WebMAP Mobile Self-Methment of Adolescent Chronic Pain
6. juni 2019 oppdatert av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Nettbasert selvledelse av ungdommers kroniske smerter: Nasjonalt implementeringsprosjekt
Omtrent 5-8 % av barna rapporterer om alvorlige kroniske smerter og funksjonshemming.
Selv om bevis støtter smerte-selvbehandling som effektiv for å redusere smerte og funksjonshemming, viser data at de fleste ungdommer ikke har tilgang til denne intervensjonen.
Undersøkelsesteamets tidligere studier viser at teknologi-levert smerte-selvbehandling (WebMAP-program) kan redusere barrierer for omsorg, er gjennomførbart, akseptabelt og effektivt for å redusere smerterelatert funksjonshemming og forbedre angst og depresjon hos ungdom med kronisk smerte.
I denne utprøvingen foreslår etterforskerne et implementeringsprosjekt for å adressere kritiske utfordringer i landsomfattende formidling av WebMAP-programmet for selvbehandling av smerte.
Ved å bruke et hybrid effektivitetsimplementeringsutforming, vil 8 klinikker fra hele USA delta i en pragmatisk randomisert kontrollert studie med et stepped wedge-design for å sekvensielt implementere WebMAP i klinikkene etter randomiserte vanlige behandlingsperioder.
Data vil bli samlet inn fra klinikkjournaler, web- og appadministrativ sporing og leverandørundersøkelser for å samle informasjon om adopsjon og implementering i henhold til rammeverket for Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) for folkehelsen.
Individuelle smerteutfall på pasientnivå vil bli samlet inn fra 140 pasienter for å evaluere intervensjonseffektivitet.
Det forventede resultatet av prosjektet er å gi en strategisk tilnærming for en landsomfattende teknologi-levert smerte-selvbehandlingsintervensjon for ungdom med kronisk smerte som lett kan opprettholdes i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 10-17 år,
- har kroniske smerter definert som smerte tilstede i minst 3 måneder, og
- har tilgang til en smarttelefon eller nettaktivert enhet (f.eks. bærbar datamaskin, datamaskin, iPad).
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende,
- i en psykiatrisk krise,
- kognitive svekkelser eller intellektuelle funksjonshemminger (må kunne fullføre undersøkelser uavhengig),
- har ikke tilgang til en smarttelefon, datamaskin eller internett, og
- kan ikke lese på 5. trinn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WebMAP mobil
Ungdomsdeltakere som er tildelt denne armen, vil få tilgang til WebMAP-mobilprogrammet som leverer kognitiv atferdsintervensjon for kronisk smerte.
Foreldre til ungdom vil få tilgang til kognitive atferdsstrategier for foreldre på WebMAPs foreldrenettsted.
|
WebMAP er et teknologibasert kognitiv-atferdsintervensjonsprogram som lærer avslapningsferdigheter, smertemestringsstrategier og foreldreadferds- og kommunikasjonsteknikker til ungdom med kronisk smerte og deres foreldre.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta vanlig pleie fra smerte- eller spesialklinikken under de ikke-eksponeringsperiodene i trinnet kiledesign.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Barneaktivitetsbegrensningsintervjuet med 9 punkter (CALI-9) vil bli fullført på nettdagboken for å vurdere opplevde problemer med å fullføre 9 daglige aktiviteter på grunn av smerte
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Smerteintensitet vil bli målt prospektivt på 11-punkts Pain Numeric Rating Scale (NRS) med ankre fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Gjennomsnittlige skårer over 7-dagers vurderingsperioder vil bli brukt i analyser.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk emosjonell nødskala er en 8-elements skala for angst med skårer fra 8 til 40 (høyere skårer indikerer større frykt, engstelig elendighet og hyperarousal).
8-elementskalaen for depressive symptomer har skårer fra 8 til 40 med høyere skårer som indikerer større depressive symptomer.
Total angst og total depresjon T-score vil bli brukt i analyser.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i smerte-effekt
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Pain Self-Efficacy Scale-4 er et 4-element mål som vurderer troen på å utføre aktiviteter når du har smerter.
Totalsumskåre fra 0 til 24 vil bli brukt i analyse med høyere skåre som representerer større selveffektivitet.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
1-post tiltak spør om endring siden mottatt behandling
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i foreldrenes atferd
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Foreldre rapporterer om deres beskyttende atferd på voksenresponser på barns symptomer (ARCS), en 29-elements skala med subskala-score for tre faktorer, Beskytt, Minimer, Distraher og Overvåk.
Hver underskala skåres ved å beregne gjennomsnittet av elementsvarene som strekker seg fra 0 til 4 (høyere skårer indikerer mer maladaptiv atferd)
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i foreldrenes følelsesmessige nød
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Foreldre rapporterer om deres angst- og depresjonssymptomer på PROMIS Voksen Emotional Distress-skala.
Dette inkluderer en 4-elements skala for angst med skårer fra 4 til 20 (høyere skårer indikerer større angst), og en 4-elements skala for depresjon med skårer fra 4 til 20 (høyere skårer indikerer større depresjon.
Total angst- og depresjonsskala T-score vil bli brukt i analyser.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsmål.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å vurdere hvert element om alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshetssymptomer med skårer fra 0 til 28 (høyere skårer indikerer større søvnløshetssymptomer).
En totalscore vil bli brukt i analyser.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon - innstillingsnivå
Tidsramme: Vurdert til 24 måneder
|
Andel barn henvist til WebMAP ved hver klinikk/Antall sett i hver klinikk
|
Vurdert til 24 måneder
|
|
Å nå
Tidsramme: Vurdert til 24 måneder
|
Antall personer samtykker i å delta/Antall kvalifiserte deltakere henvist til intervensjon
|
Vurdert til 24 måneder
|
|
Implementering, organisasjonsnivå
Tidsramme: Vurdert til 24 måneder
|
Leverandørundersøkelse angående gjennomførbarhet av implementering av WebMAP og holdninger til adopsjon
|
Vurdert til 24 måneder
|
|
Vedlikehold, organisasjonsnivå
Tidsramme: Vurdert til 24 måneder
|
Andel klinikker som godtar å fortsette å bruke WebMAP
|
Vurdert til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pfizer 27971161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .