청소년 만성 통증의 WebMAP 모바일 자가 관리
2019년 6월 6일 업데이트: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
웹 기반 청소년 만성통증 자가관리: 국책과제
약 5-8%의 어린이가 심각한 만성 통증과 장애를 보고합니다.
통증-자기 관리가 통증과 장애를 줄이는 데 효과적이라는 증거가 있지만 데이터에 따르면 대부분의 청소년은 이 개입에 접근할 수 없습니다.
조사팀의 이전 연구는 기술 제공 통증 자가 관리(WebMAP 프로그램)가 치료에 대한 장벽을 줄일 수 있고, 통증 관련 장애를 줄이고 만성 통증이 있는 청소년의 불안과 우울증을 개선하는 데 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적이라는 것을 보여줍니다.
이 시험에서 조사관은 WebMAP 통증 자가 관리 프로그램의 전국적 보급에 있어 중요한 문제를 해결하기 위한 구현 프로젝트를 제안합니다.
하이브리드 유효성 구현 시험 설계를 사용하여 미국 전역의 8개 클리닉이 계단식 쐐기 디자인으로 실용적인 무작위 통제 시험에 참여하여 무작위 일반 치료 기간에 따라 클리닉에서 WebMAP을 순차적으로 구현합니다.
RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 공중 보건 영향 프레임워크에 따라 채택 및 구현에 대한 정보를 수집하기 위해 클리닉 기록, 웹 및 앱 관리 추적, 공급자 설문 조사에서 데이터가 수집됩니다.
중재 효과를 평가하기 위해 140명의 환자로부터 개별 환자 수준의 통증 결과를 수집합니다.
이 프로젝트의 예상 결과는 임상 환경에서 쉽게 지속할 수 있는 만성 통증이 있는 청소년을 위한 전국적인 기술 제공 통증 자가 관리 개입을 위한 전략적 접근 방식을 산출하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-17세 어린이,
- 최소 3개월 동안 존재하는 통증으로 정의되는 만성 통증이 있고,
- 스마트폰 또는 웹 지원 장치(예: 노트북, 컴퓨터, iPad)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권,
- 현재 정신과적 위기에 처한
- 인지 장애 또는 지적 장애(독립적으로 설문 조사를 완료할 수 있어야 함),
- 스마트폰, 컴퓨터 또는 인터넷에 액세스할 수 없으며
- 5학년 수준에서 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 웹맵 모바일
이 팔에 할당된 청소년 참가자는 만성 통증에 대한 인지 행동 중재를 제공하는 WebMAP 모바일 프로그램에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
청소년의 부모는 WebMAP 부모 웹 사이트에서 부모를 위한 인지 행동 전략에 액세스할 수 있습니다.
|
WebMAP은 만성 통증이 있는 청소년과 그 부모에게 이완 기술, 통증 대처 전략, 부모 행동 및 의사소통 기술을 가르치는 기술 기반 인지 행동 중재 프로그램입니다.
|
|
간섭 없음: 평소 케어
이 팔에 할당된 참가자는 계단식 쐐기 디자인의 비노출 기간 동안 통증 또는 전문 클리닉에서 일반적인 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동 제한 변경
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
통증으로 인해 9가지 일상 활동을 완료하는 데 인지된 어려움을 평가하기 위해 9개 항목 아동 활동 제한 인터뷰(CALI-9)가 온라인 일기에서 완료됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 기준점을 사용하여 11점 통증 수치 평가 척도(NRS)에서 전향적으로 측정됩니다.
7일 평가 기간 동안의 평균 점수가 분석에 사용됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
불안과 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 감정적 고통 척도는 8-40점 범위의 불안에 대한 8항목 척도입니다(점수가 높을수록 더 큰 두려움, 불안한 불행 및 과각성을 나타냄).
우울 증상의 8개 항목 척도는 8에서 40까지의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 나타냅니다.
전체 불안 및 전체 우울증 T-점수가 분석에 사용됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
통증 효능의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
통증 자기효능감 척도-4는 통증이 있을 때 활동을 수행하는 신념을 평가하는 4개 항목 측정입니다.
0에서 24까지의 총합 점수는 높은 자기효능감을 나타내는 높은 점수로 분석에 사용됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 3개월 후속 조치
|
치료를 받은 후의 변화를 묻는 1항목 측정
|
3개월 후속 조치
|
|
부모 행동의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
부모는 아동 증상에 대한 성인 반응(ARCS)에 대한 보호 행동에 대해 보고합니다. 이 척도는 보호, 최소화, 주의 분산 및 모니터링의 세 가지 요인에 대한 하위 척도 점수가 포함된 29개 항목 척도입니다.
각 하위 척도는 0에서 4까지의 항목 응답 평균을 계산하여 점수를 매깁니다(점수가 높을수록 부적응 행동이 많음을 나타냄).
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
부모의 정서적 고통의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
부모는 PROMIS 성인 정서적 고통 척도에서 불안 및 우울증 증상에 대해 보고합니다.
여기에는 4-20점 범위의 점수가 있는 불안의 4개 항목 척도(점수가 높을수록 더 큰 불안이 있음을 나타냄)와 4-20점 범위의 점수가 있는 우울증의 4개 항목 척도(점수가 높을수록 더 큰 우울증이 있음을 나타냄)가 포함됩니다.
전체 불안 및 우울증 척도 T-점수가 분석에 사용됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
불면증 심각도의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
불면증 심각도 지수는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
5점 리커트 척도는 불면증 증상의 심각성과 영향에 대한 각 항목을 0에서 28까지의 점수로 평가하는 데 사용됩니다(점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냄).
총점은 분석에 사용됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채택 - 설정 수준
기간: 24개월에 평가됨
|
각 진료소에서 WebMAP을 참조한 아동의 비율/각 진료소에서 본 수
|
24개월에 평가됨
|
|
도달하다
기간: 24개월에 평가됨
|
참여에 동의한 사람의 수/개입을 위해 추천된 적격 참가자의 수
|
24개월에 평가됨
|
|
구현, 조직 수준
기간: 24개월에 평가됨
|
WebMAP 구현의 타당성 및 채택에 대한 태도에 대한 공급자 설문 조사
|
24개월에 평가됨
|
|
유지보수, 조직 수준
기간: 24개월에 평가됨
|
WebMAP을 계속 사용하는 데 동의하는 클리닉의 비율
|
24개월에 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인