急性骨髄性白血病（AML）および好中球減少症の患者における静脈内および経口APX001の安全性と薬物動態
2024年5月16日 更新者：Basilea Pharmaceutica
好中球減少症を伴う急性骨髄性白血病の化学療法を受けている患者における静脈内および経口APX001の安全性と薬物動態を決定するための非盲検多施設研究
好中球減少症を伴う急性骨髄性白血病の化学療法を受けている患者における静脈内および経口APX001の安全性と薬物動態を決定するための非盲検、多施設、第Ib相試験。
合計20人の患者がこの研究に登録されます。 コホートIの10人の患者、静脈内薬物投与、および10人の患者がコホートIIの経口薬物投与に登録されます。
すべての患者は、現地の臨床標準治療および抗真菌予防に従って、AMLの化学療法を受けます。
APX001は、化学療法開始後の研究3日目から14日間連続して投与されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50931
- University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg, University of Mainz
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Munich、ドイツ、81377
- University of Munich, Grosshadern Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 書面による同意の提供
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性
- 急性骨髄性白血病の診断
- 最初の寛解導入療法に入る患者
- -好中球減少症（<500 ANC / ul）であると予想される> / = 10日間
主な除外基準:
- -過去12か月以内に、証明された、または可能性のある真菌感染症に対して全身抗真菌療法を受けた患者
- 現在の発熱（摂氏38度以上）
- リファンピン、リファブチン、麦角アルカロイド、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、キニジン、長時間作用型バルビツレート、ネオスチグミン、カルバマゼピンの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタンダード オブ ケア抗真菌剤を含む APX001
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安全性評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価および報告された、治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠：1日から44日
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1日から44日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日から44日
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1日から44日
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日から44日
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1日から44日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Engelhardt、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APX001-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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