急性髓性白血病 (AML) 和中性粒细胞减少症患者静脉和口服 APX001 的安全性和药代动力学
2022年6月6日 更新者：Pfizer
一项开放标签、多中心研究，以确定静脉和口服 APX001 在接受化疗治疗伴中性粒细胞减少的急性髓性白血病患者中的安全性和药代动力学
一项开放标签、多中心、Ib 期研究，旨在确定静脉和口服 APX001 在接受化疗的急性髓性白血病伴中性粒细胞减少症患者中的安全性和药代动力学。
总共将有 20 名患者参加这项研究。 队列 I 中的 10 名患者，静脉给药，10 名患者将被纳入队列 II，口服药物给药。
所有患者都将根据当地临床护理标准和抗真菌预防措施接受针对 AML 的化疗。
APX001 将连续给药 14 天，从化疗开始后的第 3 天开始
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50931
- University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
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Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg, University of Mainz
-
Munich、德国、81377
- University of Munich, Grosshadern Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 提供书面同意
- 18-75 岁（含），男性或女性
- 急性髓性白血病的诊断
- 进入首次诱导治疗化疗的患者
- 预计中性粒细胞减少 (<500 ANC/ul) >/= 10 天
关键排除标准：
- 在过去 12 个月内因确诊或疑似真菌感染而接受全身抗真菌治疗的患者
- 当前发烧（> 38 摄氏度）
- 同时使用利福平、利福布汀、麦角生物碱、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、长效巴比妥类药物、新斯的明和卡马西平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：APX001 含标准护理抗真菌剂
|
安全评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0 评估和报告的治疗相关不良事件患者人数
大体时间：一到四十四天
|
一到四十四天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：一到四十四天
|
一到四十四天
|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：一到四十四天
|
一到四十四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2018年10月26日
研究完成 (实际的)
2018年10月26日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APX001-103
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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