Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze en orale APX001 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en neutropenie

16 mei 2024 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze en orale APX001 te bepalen bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor acute myeloïde leukemie met neutropenie

Een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze en orale APX001 te bepalen bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor acute myeloïde leukemie met neutropenie.

In totaal zullen 20 patiënten aan deze studie deelnemen. 10 patiënten in Cohort I, intraveneuze medicijndosering en 10 patiënten zullen worden opgenomen in Cohort II, orale medicijndosering.

Alle patiënten krijgen chemotherapie voor hun AML volgens de lokale klinische zorgstandaard, evenals antischimmelprofylaxe.

APX001 zal gedurende 14 opeenvolgende dagen worden toegediend, beginnend op studiedag 3 na het begin van de chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Verlenen van schriftelijke toestemming
  • 18-75 jaar, man of vrouw
  • Diagnose van acute myeloïde leukemie
  • Patiënten die chemotherapie voor de eerste inductiebehandeling ondergaan
  • Wordt verwacht neutropenisch te zijn (<500 ANC/ul) gedurende >/= 10 dagen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden systemische antischimmeltherapie hebben gekregen voor bewezen of waarschijnlijke schimmelinfecties
  • Huidige koorts (> 38 graden Celsius)
  • Gelijktijdig gebruik van rifampicine, rifabutine, ergotalkaloïden, terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, kinidine, langwerkende barbituraten, neostigmine en carbamazepine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APX001 met Standard of Care Antischimmelmiddel
Geneesmiddel: APX001 met Standard of Care antischimmelmiddel
veiligheidsbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld en gerapporteerd door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Een tot vierenveertig dagen
Een tot vierenveertig dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Een tot vierenveertig dagen
Een tot vierenveertig dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Een tot vierenveertig dagen
Een tot vierenveertig dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Medewerkers

The Clinical Trials Centre Cologne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX001-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op APX001 met Standard of Care antischimmelmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren