Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás és orális APX001 biztonságossága és farmakokinetikája akut myeloid leukémiában (AML) és neutropeniában szenvedő betegeknél

2024. május 16. frissítette: Basilea Pharmaceutica

Nyílt, többközpontú vizsgálat az intravénás és orális APX001 biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására akut myeloid leukémia és neutropenia miatt kemoterápiában részesülő betegeknél

Nyílt, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat az intravénás és orális APX001 biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására neutropeniával járó akut myeloid leukémia miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.

Összesen 20 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. 10 beteget az I. kohorsz intravénás gyógyszeradagolás és 10 beteget vonnak be a II. kohorszba, orális gyógyszeradagolásba.

Minden beteg kemoterápiát kap AML-je miatt a helyi klinikai ellátási standardnak megfelelően, valamint gombaellenes profilaxisban.

Az APX001-et 14 egymást követő napon keresztül adják be, a kemoterápia megkezdését követő 3. vizsgálati napon kezdődően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Németország, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Németország, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás megadása
  • 18-75 éves korig, férfi vagy nő
  • Az akut myeloid leukémia diagnózisa
  • Az első indukciós kemoterápiás kezelésben részt vevő betegek
  • Várhatóan neutropeniás (<500 ANC/ul) >/= 10 napig

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban igazolt vagy valószínű gombás fertőzés miatt kaptak szisztémás gombaellenes kezelést
  • Jelenlegi láz (>38 Celsius fok)
  • Rifampin, rifabutin, ergot alkaloidok, terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, kinidin, hosszú hatású barbiturátok, neosztigmin és karbamazepin egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APX001 standard of Care gombaellenes szerrel
Drog: APX001 standard of Care gombaellenes szerrel
biztonsági értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 által értékelt és jelentett
Időkeret: Egytől negyvennégy napig
Egytől negyvennégy napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Egytől negyvennégy napig
Egytől negyvennégy napig
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Egytől negyvennégy napig
Egytől negyvennégy napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basilea Pharmaceutica

Együttműködők

The Clinical Trials Centre Cologne

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APX001-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel