Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af intravenøs og oral APX001 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og neutropeni

6. juni 2022 opdateret af: Pfizer

Et åbent, multicenter-studie til bestemmelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs og oral APX001 hos patienter, der gennemgår kemoterapi for akut myeloid leukæmi med neutropeni

Et åbent, multicenter, fase Ib-studie for at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs og oral APX001 hos patienter, der gennemgår kemoterapi for akut myeloid leukæmi med neutropeni.

I alt 20 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. 10 patienter i kohorte I, intravenøs lægemiddeldosering og 10 patienter vil blive optaget i kohorte II, oral lægemiddeldosering.

Alle patienter vil modtage kemoterapi for deres AML i henhold til lokal klinisk standard for behandling samt antifungal profylakse.

APX001 vil blive administreret i 14 på hinanden følgende dage, begyndende på undersøgelsesdag 3 efter start af kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt samtykke
  • Alder 18-75 inklusive, mand eller kvinde
  • Diagnose af akut myeloid leukæmi
  • Patienter på vej ind i første induktionsbehandling kemoterapi
  • Forventes at være neutropen (<500 ANC/ul) i >/= 10 dage

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget systemisk antifungal behandling for påviste eller sandsynlige svampeinfektioner inden for de sidste 12 måneder
  • Aktuel feber (> 38 grader Celsius)
  • Samtidig brug af rifampin, rifabutin, ergotalkaloider, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin, langtidsvirkende barbiturater, neostigmin og carbamazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APX001 med Standard of Care Anti-svampemiddel
Medicin: APX001 med Standard of Care anti-svampemiddel
sikkerhedsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet og rapporteret af CTCAE v4.0
Tidsramme: En til fireogfyrre dage
En til fireogfyrre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: En til fireogfyrre dage
En til fireogfyrre dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: En til fireogfyrre dage
En til fireogfyrre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

The Clinical Trials Centre Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX001-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med APX001 med Standard of Care anti-svampemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner