Безопасность и фармакокинетика внутривенного и перорального APX001 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и нейтропенией
16 мая 2024 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Открытое многоцентровое исследование по определению безопасности и фармакокинетики внутривенного и перорального APX001 у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза с нейтропенией
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib для определения безопасности и фармакокинетики внутривенного и перорального APX001 у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза с нейтропенией.
Всего в исследовании примут участие 20 пациентов. 10 пациентов в когорте I, внутривенное введение лекарств, и 10 пациентов будут зачислены в когорту II, пероральное введение лекарств.
Все пациенты будут получать химиотерапию по поводу ОМЛ в соответствии с местными клиническими стандартами лечения, а также противогрибковую профилактику.
APX001 будет вводиться в течение 14 дней подряд, начиная с 3-го дня исследования после начала химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50931
- University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg, University of Mainz
-
Munich, Германия, 81377
- University of Munich, Grosshadern Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Предоставление письменного согласия
- Возраст от 18 до 75 лет включительно, мужчины и женщины
- Диагностика острого миелоидного лейкоза
- Пациенты, получающие первую индукционную терапию химиотерапией
- Ожидается нейтропения (<500 ANC/мкл) в течение >/= 10 дней
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, получавшие системную противогрибковую терапию по поводу подтвержденных или вероятных грибковых инфекций в течение последних 12 месяцев.
- Текущая лихорадка (> 38 градусов Цельсия)
- Одновременное применение с рифампицином, рифабутином, алкалоидами спорыньи, терфенадином, астемизолом, цизапридом, пимозидом, хинидином, барбитуратами длительного действия, неостигмином и карбамазепином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APX001 со стандартным противогрибковым средством
|
Оценка безопасности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке и сообщениям CTCAE v4.0
Временное ограничение: От одного до сорока четырех дней
|
От одного до сорока четырех дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: От одного до сорока четырех дней
|
От одного до сорока четырех дней
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От одного до сорока четырех дней
|
От одного до сорока четырех дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Цитопения
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Нейтропения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Противогрибковые агенты
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- APX001-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .