Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka dożylnego i doustnego APX001 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i neutropenią

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego i doustnego APX001 u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej z neutropenią

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego i doustnego APX001 u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej z neutropenią.

Do badania zostanie włączonych łącznie 20 pacjentów. 10 pacjentów w Kohorcie I, dożylne dawkowanie leku i 10 pacjentów zostanie włączonych do Kohorty II, doustne dawkowanie leku.

Wszyscy pacjenci otrzymają chemioterapię z powodu AML zgodnie z lokalnym standardem opieki klinicznej oraz profilaktykę przeciwgrzybiczą.

APX001 będzie podawany przez 14 kolejnych dni, począwszy od 3. dnia badania po rozpoczęciu chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dostarczenie pisemnej zgody
  • Wiek 18-75 włącznie, mężczyzna lub kobieta
  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej
  • Pacjenci rozpoczynający pierwszą chemioterapię indukcyjną
  • Przewidywana neutropenia (<500 ANC/ul) przez >/= 10 dni

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą z powodu potwierdzonego lub prawdopodobnego zakażenia grzybiczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecna gorączka (> 38 stopni Celsjusza)
  • Jednoczesne stosowanie ryfampicyny, ryfabutyny, alkaloidów sporyszu, terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, chinidyny, długo działających barbituranów, neostygminy i karbamazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APX001 ze środkiem przeciwgrzybiczym Standard of Care
Lek: APX001 ze środkiem przeciwgrzybiczym Standard of Care
ocena bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi i zgłoszonymi przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od jednego do czterdziestu czterech dni
Od jednego do czterdziestu czterech dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od jednego do czterdziestu czterech dni
Od jednego do czterdziestu czterech dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od jednego do czterdziestu czterech dni
Od jednego do czterdziestu czterech dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Współpracownicy

The Clinical Trials Centre Cologne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX001-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj