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Innocuité et pharmacocinétique de l'APX001 intraveineux et oral chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de neutropénie

16 mai 2024 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude ouverte multicentrique visant à déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'APX001 intraveineux et oral chez des patients subissant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë avec neutropénie

Une étude de phase Ib multicentrique en ouvert visant à déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'APX001 par voie intraveineuse et orale chez les patients subissant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë avec neutropénie.

Au total, 20 patients seront inclus dans cette étude. 10 patients de la cohorte I, administration de médicaments par voie intraveineuse et 10 patients seront inscrits dans la cohorte II, administration de médicaments par voie orale.

Tous les patients recevront une chimiothérapie pour leur LAM selon les normes de soins cliniques locales ainsi qu'une prophylaxie antifongique.

APX001 sera administré pendant 14 jours consécutifs, à compter du jour d'étude 3 après le début de la chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Allemagne, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Fourniture d'un consentement écrit
  • 18-75 ans inclus, homme ou femme
  • Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë
  • Patients entrant en première chimiothérapie d'induction
  • Devrait être neutropénique (<500 ANC/ul) pendant >/= 10 jours

Critères d'exclusion clés :

  • Patients ayant reçu un traitement antifongique systémique pour des infections fongiques avérées ou probables au cours des 12 derniers mois
  • Fièvre actuelle (> 38 degrés Celsius)
  • Utilisation concomitante de rifampine, rifabutine, alcaloïdes de l'ergot de seigle, terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, quinidine, barbituriques à action prolongée, néostigmine et carbamazépine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APX001 avec agent antifongique Standard of Care
Médicament: APX001 avec agent antifongique Standard of Care
évaluation de sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués et rapportés par CTCAE v4.0
Délai: Un à quarante-quatre jours
Un à quarante-quatre jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Un à quarante-quatre jours
Un à quarante-quatre jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Un à quarante-quatre jours
Un à quarante-quatre jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Collaborateurs

The Clinical Trials Centre Cologne

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APX001-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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