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Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem und oralem APX001 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Neutropenie

16. Mai 2024 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine offene, multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem und oralem APX001 bei Patienten, die sich einer Chemotherapie für akute myeloische Leukämie mit Neutropenie unterziehen

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem und oralem APX001 bei Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie mit Neutropenie unterziehen.

Insgesamt werden 20 Patienten in diese Studie aufgenommen. 10 Patienten in Kohorte I, intravenöse Arzneimitteldosierung und 10 Patienten werden in Kohorte II, orale Arzneimitteldosierung, aufgenommen.

Alle Patienten erhalten eine Chemotherapie für ihre AML gemäß dem lokalen klinischen Behandlungsstandard sowie eine antimykotische Prophylaxe.

APX001 wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, beginnend am Studientag 3 nach Beginn der Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erteilung einer schriftlichen Zustimmung
  • Alter 18-75 einschließlich, männlich oder weiblich
  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie
  • Patienten, die mit der ersten Induktionsbehandlung einer Chemotherapie beginnen
  • Voraussichtliche Neutropenie (<500 ANC/ul) für >/= 10 Tage

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate eine systemische antimykotische Therapie wegen nachgewiesener oder wahrscheinlicher Pilzinfektionen erhalten haben
  • Aktuelles Fieber (> 38 Grad Celsius)
  • Gleichzeitige Anwendung von Rifampin, Rifabutin, Mutterkornalkaloiden, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, langwirksamen Barbituraten, Neostigmin und Carbamazepin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APX001 mit Standard of Care Antimykotikum
Arzneimittel: APX001 mit Standard of Care Antimykotikum
Sicherheitsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v4.0 bewertet und gemeldet
Zeitfenster: Ein bis vierundvierzig Tage
Ein bis vierundvierzig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ein bis vierundvierzig Tage
Ein bis vierundvierzig Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ein bis vierundvierzig Tage
Ein bis vierundvierzig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

The Clinical Trials Centre Cologne

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX001-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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