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Segurança e farmacocinética de APX001 intravenoso e oral em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) e neutropenia

6 de junho de 2022 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico aberto para determinar a segurança e a farmacocinética do APX001 intravenoso e oral em pacientes submetidos à quimioterapia para leucemia mielóide aguda com neutropenia

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib para determinar a segurança e a farmacocinética do APX001 intravenoso e oral em pacientes submetidos a quimioterapia para leucemia mielóide aguda com neutropenia.

Um total de 20 pacientes serão incluídos neste estudo. 10 pacientes na Coorte I, dosagem de drogas intravenosas e 10 pacientes serão incluídos na Coorte II, dosagem de drogas orais.

Todos os pacientes receberão quimioterapia para sua LMA de acordo com o padrão clínico local de atendimento, bem como profilaxia antifúngica.

O APX001 será administrado por 14 dias consecutivos, começando no Dia de Estudo 3 após o início da quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Alemanha, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de consentimento por escrito
  • De 18 a 75 anos inclusive, masculino ou feminino
  • Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda
  • Pacientes que iniciam o primeiro tratamento de indução com quimioterapia
  • Espera-se que seja neutropênico (<500 ANC/ul) por >/= 10 dias

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia antifúngica sistêmica para infecções fúngicas comprovadas ou prováveis ​​nos últimos 12 meses
  • Febre atual (> 38 graus Celsius)
  • Uso concomitante de rifampicina, rifabutina, alcaloides do ergot, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, barbitúricos de ação prolongada, neostigmina e carbamazepina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APX001 com agente antifúngico Standard of Care
Medicamento: APX001 com agente antifúngico Standard of Care
avaliação de segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado e relatado por CTCAE v4.0
Prazo: Um a quarenta e quatro dias
Um a quarenta e quatro dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Um a quarenta e quatro dias
Um a quarenta e quatro dias
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Um a quarenta e quatro dias
Um a quarenta e quatro dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

The Clinical Trials Centre Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APX001-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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