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Seguridad y farmacocinética de APX001 intravenoso y oral en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y neutropenia

16 de mayo de 2024 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para determinar la seguridad y la farmacocinética de APX001 intravenoso y oral en pacientes sometidos a quimioterapia para la leucemia mieloide aguda con neutropenia

Un estudio de fase Ib multicéntrico y abierto para determinar la seguridad y la farmacocinética de APX001 intravenoso y oral en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide aguda con neutropenia.

Un total de 20 pacientes participarán en este estudio. 10 pacientes en la Cohorte I, dosificación de fármacos por vía intravenosa y 10 pacientes se inscribirán en la Cohorte II, dosificación de fármacos por vía oral.

Todos los pacientes recibirán quimioterapia para su AML de acuerdo con el estándar clínico local de atención, así como profilaxis antimicótica.

APX001 se administrará durante 14 días consecutivos, comenzando el día 3 del estudio después del inicio de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Alemania, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Prestación de consentimiento por escrito
  • Edades 18-75 inclusive, hombre o mujer
  • Diagnóstico de la leucemia mieloide aguda
  • Pacientes que ingresan al primer tratamiento de quimioterapia de inducción
  • Se espera que sea neutropénico (<500 ANC/ul) durante >/= 10 días

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes que recibieron tratamiento antimicótico sistémico por infecciones fúngicas comprobadas o probables en los últimos 12 meses
  • Fiebre actual (> 38 grados centígrados)
  • Uso concomitante de rifampicina, rifabutina, alcaloides ergotamínicos, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, barbitúricos de acción prolongada, neostigmina y carbamazepina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APX001 con agente antifúngico estándar de cuidado
Droga: APX001 con agente antifúngico Standard of Care
evaluación de la seguridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados e informados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Uno a cuarenta y cuatro días
Uno a cuarenta y cuatro días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Uno a cuarenta y cuatro días
Uno a cuarenta y cuatro días
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Uno a cuarenta y cuatro días
Uno a cuarenta y cuatro días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Colaboradores

The Clinical Trials Centre Cologne

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APX001-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APX001 con agente antifúngico Standard of Care

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