Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ja suun kautta otettavan APX001:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja neutropenia

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Avoin, monikeskustutkimus laskimonsisäisen ja suun kautta otettavan APX001:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuutin myelooisen leukemian vuoksi neutropeniasta

Avoin, monikeskustutkimus, Ib-vaiheen tutkimus, jossa määritettiin suonensisäisen ja suun kautta otettavan APX001:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan ja neutropeniaan.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 20 potilasta. 10 potilasta kohorttiin I, suonensisäiseen lääkeannostukseen ja 10 potilasta kohorttiin II, suun kautta annettavaan lääkeannostukseen.

Kaikki potilaat saavat kemoterapiaa AML:ään paikallisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti sekä antifungaalista estohoitoa.

APX001:tä annetaan 14 peräkkäisenä päivänä alkaen tutkimuspäivästä 3 kemoterapian alkamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Saksa, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallisen suostumuksen antaminen
  • Ikärajat 18-75, mies tai nainen
  • Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi
  • Potilaat, jotka tulevat ensimmäiseen induktiohoidon kemoterapiaan
  • Odotetaan olevan neutropeeninen (<500 ANC/ul) >/= 10 päivän ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä sienilääkitystä todistettuun tai todennäköiseen sieni-infektioon viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Nykyinen kuume (> 38 celsiusastetta)
  • Rifampiinin, rifabutiinin, torajyväalkaloidien, terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, kinidiinin, pitkävaikutteisten barbituraattien, neostigmiinin ja karbamatsepiinin samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APX001, jossa on Standard of Care -sienitorjunta-aine
Lääke: APX001 Standard of Care -sienilääkkeillä
turvallisuusarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna ja raportoituna
Aikaikkuna: Yhdestä neljäänkymmeneen neljään päivään
Yhdestä neljäänkymmeneen neljään päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Yhdestä neljäänkymmeneen neljään päivään
Yhdestä neljäänkymmeneen neljään päivään
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Yhdestä neljäänkymmeneen neljään päivään
Yhdestä neljäänkymmeneen neljään päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Yhteistyökumppanit

The Clinical Trials Centre Cologne

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX001-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset APX001 Standard of Care -sienilääkkeillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa