Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk for intravenøs og oral APX001 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og nøytropeni

16. mai 2024 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En åpen etikett, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs og oral APX001 hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for akutt myeloid leukemi med nøytropeni

En åpen, multisenter, fase Ib-studie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs og oral APX001 hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for akutt myeloid leukemi med nøytropeni.

Totalt 20 pasienter vil bli registrert i denne studien. 10 pasienter i Cohort I, intravenøs medikamentdosering og 10 pasienter vil bli registrert i Cohort II, oral medikamentdosering.

Alle pasienter vil motta kjemoterapi for sin AML i henhold til lokal klinisk standard for behandling samt antifungal profylakse.

APX001 vil bli administrert i 14 påfølgende dager, med start på studiedag 3 etter oppstart av kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gi skriftlig samtykke
  • Alder 18-75 inkludert, mann eller kvinne
  • Diagnose av akutt myeloid leukemi
  • Pasienter som går inn i første induksjonsbehandling med kjemoterapi
  • Forventet å være nøytropen (<500 ANC/ul) i >/= 10 dager

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok systemisk antifungal behandling for påviste eller sannsynlige soppinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene
  • Nåværende feber (> 38 grader Celsius)
  • Samtidig bruk av rifampin, rifabutin, ergotalkaloider, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin, langtidsvirkende barbiturater, neostigmin og karbamazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APX001 med Standard of Care Antifungalt middel
Legemiddel: APX001 med Standard of Care anti-soppmiddel
sikkerhetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert og rapportert av CTCAE v4.0
Tidsramme: En til førtifire dager
En til førtifire dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: En til førtifire dager
En til førtifire dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: En til førtifire dager
En til førtifire dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbeidspartnere

The Clinical Trials Centre Cologne

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APX001-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på APX001 med Standard of Care anti-soppmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere