Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika intravenózního a perorálního APX001 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a neutropenií

16. května 2024 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Otevřená multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního a perorálního APX001 u pacientů podstupujících chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii s neutropenií

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního a perorálního APX001 u pacientů podstupujících chemoterapii akutní myeloidní leukémie s neutropenií.

Do této studie bude zařazeno celkem 20 pacientů. 10 pacientů v kohortě I, intravenózní dávkování léku a 10 pacientů bude zařazeno do kohorty II, perorální dávkování léku.

Všichni pacienti budou dostávat chemoterapii pro jejich AML podle místního klinického standardu péče a také antifungální profylaxi.

APX001 bude podáván po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, počínaje 3. dnem studie po zahájení chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Německo, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného souhlasu
  • Věk 18-75 včetně, muž nebo žena
  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie
  • Pacienti nastupující první indukční léčbu chemoterapií
  • Očekává se, že bude neutropenický (<500 ANC/ul) po dobu >/= 10 dnů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 12 měsíců dostávali systémovou antimykotickou léčbu pro prokázané nebo pravděpodobné mykotické infekce
  • Aktuální horečka (> 38 stupňů Celsia)
  • Současné užívání rifampinu, rifabutinu, námelových alkaloidů, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, dlouhodobě působících barbiturátů, neostigminu a karbamazepinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APX001 s protiplísňovým prostředkem Standard of Care
Lék: APX001 s protiplísňovým prostředkem Standard of Care
posouzení bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno a hlášeno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Jeden až čtyřicet čtyři dní
Jeden až čtyřicet čtyři dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Jeden až čtyřicet čtyři dní
Jeden až čtyřicet čtyři dní
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Jeden až čtyřicet čtyři dní
Jeden až čtyřicet čtyři dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

The Clinical Trials Centre Cologne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX001-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit