Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för intravenös och oral APX001 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) och neutropeni

16 maj 2024 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

En öppen etikett, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för intravenös och oral APX001 hos patienter som genomgår kemoterapi för akut myeloid leukemi med neutropeni

En öppen, multicenter, fas Ib-studie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för intravenös och oral APX001 hos patienter som genomgår kemoterapi för akut myeloid leukemi med neutropeni.

Totalt 20 patienter kommer att inkluderas i denna studie. 10 patienter i Cohort I, intravenös läkemedelsdosering och 10 patienter kommer att inkluderas i Cohort II, oral läkemedelsdosering.

Alla patienter kommer att få kemoterapi för sin AML enligt lokal klinisk standard för vård samt antifungal profylax.

APX001 kommer att administreras under 14 dagar i följd, med början på studiedag 3 efter påbörjad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt samtycke
  • Åldrarna 18-75 inklusive, man eller kvinna
  • Diagnos av akut myeloid leukemi
  • Patienter som går in i första induktionsbehandling med kemoterapi
  • Förväntas vara neutropen (<500 ANC/ul) i >/= 10 dagar

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter som fått systemisk svampdödande behandling för bevisade eller sannolika svampinfektioner under de senaste 12 månaderna
  • Aktuell feber (> 38 grader Celsius)
  • Samtidig användning av rifampin, rifabutin, ergotalkaloider, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin, långverkande barbiturater, neostigmin och karbamazepin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APX001 med Standard of Care antisvampmedel
Läkemedel: APX001 med Standard of Care antisvampmedel
säkerhetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning och rapportering av CTCAE v4.0
Tidsram: En till fyrtiofyra dagar
En till fyrtiofyra dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: En till fyrtiofyra dagar
En till fyrtiofyra dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: En till fyrtiofyra dagar
En till fyrtiofyra dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbetspartners

The Clinical Trials Centre Cologne

Utredare

  • Studierektor: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APX001-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på APX001 med Standard of Care antisvampmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera