- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03333005
Säkerhet och farmakokinetik för intravenös och oral APX001 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) och neutropeni
En öppen etikett, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för intravenös och oral APX001 hos patienter som genomgår kemoterapi för akut myeloid leukemi med neutropeni
En öppen, multicenter, fas Ib-studie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för intravenös och oral APX001 hos patienter som genomgår kemoterapi för akut myeloid leukemi med neutropeni.
Totalt 20 patienter kommer att inkluderas i denna studie. 10 patienter i Cohort I, intravenös läkemedelsdosering och 10 patienter kommer att inkluderas i Cohort II, oral läkemedelsdosering.
Alla patienter kommer att få kemoterapi för sin AML enligt lokal klinisk standard för vård samt antifungal profylax.
APX001 kommer att administreras under 14 dagar i följd, med början på studiedag 3 efter påbörjad kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg, University of Mainz
-
Munich, Tyskland, 81377
- University of Munich, Grosshadern Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt samtycke
- Åldrarna 18-75 inklusive, man eller kvinna
- Diagnos av akut myeloid leukemi
- Patienter som går in i första induktionsbehandling med kemoterapi
- Förväntas vara neutropen (<500 ANC/ul) i >/= 10 dagar
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter som fått systemisk svampdödande behandling för bevisade eller sannolika svampinfektioner under de senaste 12 månaderna
- Aktuell feber (> 38 grader Celsius)
- Samtidig användning av rifampin, rifabutin, ergotalkaloider, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin, långverkande barbiturater, neostigmin och karbamazepin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: APX001 med Standard of Care antisvampmedel
|
säkerhetsbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning och rapportering av CTCAE v4.0
Tidsram: En till fyrtiofyra dagar
|
En till fyrtiofyra dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: En till fyrtiofyra dagar
|
En till fyrtiofyra dagar
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: En till fyrtiofyra dagar
|
En till fyrtiofyra dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- Agranulocytos
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Neutropeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Antifungala medel
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andra studie-ID-nummer
- APX001-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på APX001 med Standard of Care antisvampmedel
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekryteringAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna