吻合部胆汁漏の治療のためのプラスチック製 vs. 完全に覆われた自己拡張型ステント (FCSEMS)
2022年3月3日 更新者：Patrick Yachimski、Vanderbilt University Medical Center
同所性肝移植（OLT）後の吻合部胆汁漏の治療のためのプラスチック対完全被覆自己拡張型ステント（FCSEMS）：ランダム化比較試験
OLT 後の吻合部胆汁漏に対する標準的な内視鏡管理は、吻合部漏出部位に一時的にプラスチック製の胆道内人工装具 (ステント) を配置する内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) です。 この介入は高い技術的成功率をもたらしますが、臨床的成功は普遍的ではありません。 プラスチック胆道ステントの配置に代わる方法は、完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) の配置です。 プラスチック製のステントは主に胆汁の流れを吸い上げる芯として機能しますが、FCSEMS の理論上の利点は、比較的大きな拡張直径と膜コーティングが漏れの部位に実際の効果的なシールを提供することです。 FCSEMS は、重篤なステント関連の有害事象がなく、この集団で FCSEMS の除去に失敗したケースもなく、OLT 後の集団における吻合部胆汁漏のサルベージ療法に成功裏に使用されています。
この研究の目的は、OLT 後に吻合部胆汁漏が発見された患者を、最初の ERCP 介入時にプラスチック製胆管ステントまたは FCSEMS のいずれかを配置するために前向きに無作為化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準的な胆道再建を伴うOLT後60日以内に吻合部胆汁漏が疑われるためERCPを受けている成人患者
- 法的委任状を持っている代理人がいる認知障害者集団
除外基準:
- 肝空腸吻合術を伴うOLTを受けた患者
- OLT後、ERCP前に経皮胆管インターベンションを伴う経皮経肝胆道造影を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラスチック胆道ステント
同所性肝移植 (OLT) 後に吻合胆汁漏出がある被験者は、逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中に漏出部位に一時的なプラスチック胆汁ステントを配置します。
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吻合漏れ部位から胆汁の流れを吸い上げるためのウィックとして主に機能するプラスチック製の胆道ステント。
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アクティブコンパレータ：FCSEMS
同所性肝移植 (OLT) 後の吻合胆汁漏出のある被験者は、逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中に漏出部位に一時的に完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) を配置します。
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FCSEMS は、吻合漏れの部位に実際のシールを提供するために、比較的大きな拡張直径と膜コーティングを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ ECRP での胆汁漏出の胆管造影による解決
時間枠：6週間まで
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試験の主要評価項目の判定は、最初のステント留置後の最初のフォローアップ内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) での持続的な吻合胆汁漏出の有無によって決定されます。
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスチック製ステントまたは FCSEMS の留置後、最初の 8 週間以内に内視鏡的介入 (ERCP) を繰り返す必要がある
時間枠：8週間
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プラスチック製ステントまたは FCSEMS の配置後、最初の 8 週間以内に内視鏡的介入（ERCP）を繰り返す必要があるかどうかの分析が完了します。
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8週間
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プラスチック製ステントまたは FCSEMS の留置後に、胆汁腫の経皮的ドレナージまたは腹腔内液体採取の必要性
時間枠：90日
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参加者は、ビローマの経皮ドレナージまたはプラスチックステントまたは FCSEMS の配置後の腹腔内液収集の必要性に関して分析されます。
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90日
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難治性吻合部胆汁漏に対する外科的胆道再建術の必要性
時間枠：90日
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参加者は、難治性吻合胆汁漏れに対する外科的胆道再建の必要性について分析されます
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90日
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反復 OLT の必要性
時間枠：90日
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同所性肝移植（OLT）の必要性の分析が完了する予定です。
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90日
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90日で死亡
時間枠：90日
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参加者は追跡され、カルテレビューが完了して、90日以内に死亡したかどうかが確認されます.
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90日
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プラスチック製ステントと FCSEMS の留置後の ERCP 後膵炎 (PEP) の発生率
時間枠：90日
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FCSEMSに対するプラスチックステントの配置後のERCP後膵炎（PEP）の割合を決定するために分析が行われます。
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90日
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プラスチック製ステントと FCSEMS の留置後のステント移動率
時間枠：90日
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分析は、プラスチック製ステントと FCSEMS の配置後のステントの移動速度を決定するために実行されます。
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90日
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プラスチック製ステントまたは FCSEMS の留置後 8 週間のフォローアップ ERCP での吻合胆道狭窄の割合
時間枠：8週間
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追跡ERCPでの吻合胆道狭窄の割合 プラスチックステントまたはFCSEMSの配置から8週間後、研究の過程で分析されます。
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8週間
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リーク解消後 90 日以内に吻合部胆道狭窄を管理するために ERCP を繰り返す必要性
時間枠：90日
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参加者は、リーク解決後90日以内に吻合胆道狭窄の管理のためにERCPを繰り返す必要性について分析されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Yachimski, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2018年8月21日
研究の完了 (実際)
2020年9月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 171573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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