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Plastik vs. vollständig bedeckte selbstexpandierende Stents (FCSEMS) zur Behandlung von Anastomosen-Galle-Lecks

3. März 2022 aktualisiert von: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Plastik vs. vollständig bedeckte selbstexpandierende Stents (FCSEMS) zur Behandlung von Anastomosen-Gallenlecks nach orthotoper Lebertransplantation (OLT): eine randomisierte kontrollierte Studie

Das endoskopische Standardmanagement bei Anastomosen-Gallenlecks nach OLT war die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) mit Platzierung einer temporären Kunststoff-Gallenendoprothese (Stent) über der Stelle des Anastomosenlecks. Während diese Intervention eine hohe Rate an technischem Erfolg aufweist, ist der klinische Erfolg nicht universell. Eine Alternative zur Platzierung eines Kunststoff-Gallenstents ist die Platzierung eines vollständig bedeckten selbstexpandierenden Metallstents (FCSEMS). Während ein Kunststoffstent hauptsächlich als Docht zum Absaugen des Gallenflusses fungiert, besteht der theoretische Vorteil eines FCSEMS darin, dass der relativ größere Ausdehnungsdurchmesser und die Membranbeschichtung eine tatsächliche und wirksame Abdichtung an der Leckstelle bieten. FCSEMS wurden erfolgreich zur Salvage-Therapie von Anastomosen-Gallenlecks in der Post-OLT-Population eingesetzt, ohne schwerwiegende Stent-bedingte unerwünschte Ereignisse und keine Fälle einer erfolglosen FCSEMS-Entfernung in dieser Population.

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Randomisierung von Patienten, bei denen anastomotische Gallenlecks nach OLT festgestellt wurden, bis zur Platzierung entweder eines Kunststoff-Gallenstents oder eines FCSEMS bei der anfänglichen ERCP-Intervention.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich innerhalb von 60 Tagen nach OLT mit Standard-Gallenrekonstruktion einer ERCP wegen Verdachts auf ein Anastomosen-Gallenleck unterziehen
  • kognitiv beeinträchtigte Bevölkerung mit einem Stellvertreter, der über eine gesetzliche Vollmacht verfügt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer OLT mit Hepatikojejunostomie unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer perkutanen transhepatischen Cholangiographie mit perkutaner biliärer Intervention nach OLT und vor ERCP unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gallenstent aus Kunststoff
Patienten mit anastomotischen Gallenlecks nach einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) wird während der retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) ein temporärer Gallenstent aus Kunststoff über der Stelle des Lecks platziert.
Gerät: Gallenstent aus Kunststoff
Gallenstent aus Kunststoff, der weitgehend als Docht fungiert, um den Gallenfluss von der Stelle der Anastomoseninsuffizienz abzusaugen.
Aktiver Komparator: FCSEMS
Patienten mit anastomotischen Gallenlecks nach einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) wird während der retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) ein temporärer, vollständig bedeckter, selbstexpandierender Metallstent (FCSEMS) über der Stelle des Lecks platziert.
Gerät: FCSEMS
FCSEMS hat einen relativ größeren Ausdehnungsdurchmesser und eine Membranbeschichtung, um eine tatsächliche Abdichtung an der Stelle des Anastomosenlecks bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholangiographische Auflösung des Gallenlecks bei Follow-up-ECRP
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Beurteilung des primären Studienendpunkts wird durch das Vorhandensein/Fehlen eines persistierenden anastomosischen Gallenlecks bei der ersten Nachsorge endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) nach der anfänglichen Stent-Platzierung bestimmt, unabhängig davon, ob sie nach 6 Wochen oder früher durchgeführt wird.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer wiederholten endoskopischen Intervention (ERCP) innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Platzierung eines Kunststoffstents oder FCSEMS
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Analyse der Notwendigkeit einer wiederholten endoskopischen Intervention (ERCP) innerhalb der ersten 8 Wochen nach dem Einsetzen eines Kunststoffstents oder FCSEMS wird abgeschlossen.
8 Wochen
Notwendigkeit einer perkutanen Drainage von Biloma oder einer intraabdominalen Flüssigkeitssammlung nach der Platzierung eines Kunststoffstents oder FCSEMS
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Notwendigkeit einer perkutanen Drainage des Biloms oder einer intraabdominalen Flüssigkeitssammlung nach der Platzierung eines Kunststoffstents oder FCSEMS analysiert.
90 Tage
Notwendigkeit einer chirurgischen Rekonstruktion der Gallenwege bei refraktärem Anastomosen-Gallenleck
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer werden auf die Notwendigkeit einer chirurgischen Rekonstruktion der Gallenwege bei refraktärem anastomotischem Gallenleck analysiert
90 Tage
Wiederholungs-OLT erforderlich
Zeitfenster: 90 Tage
Die Analyse der Notwendigkeit einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) wird abgeschlossen.
90 Tage
Tod nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer werden nachverfolgt und die Akten werden überprüft, um festzustellen, ob der Tod innerhalb von 90 Tagen eingetreten ist.
90 Tage
Rate der Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) nach Platzierung eines Kunststoffstents vs. FCSEMS
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird eine Analyse durchgeführt, um die Rate der Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) nach Platzierung eines Kunststoffstents im Vergleich zu FCSEMS zu bestimmen.
90 Tage
Rate der Stentmigration nach Platzierung eines Kunststoffstents vs. FCSEMS
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird eine Analyse durchgeführt, um die Rate der Stentmigration nach Platzierung eines Kunststoffstents im Vergleich zu FCSEMS zu bestimmen.
90 Tage
Rate der Anastomosen-Gallenstriktur bei der ERCP-Nachsorge 8 Wochen nach der Platzierung eines Kunststoffstents oder FCSEMS
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rate der Anastomosen-Gallenstrikturen bei der ERCP-Nachsorge 8 Wochen nach der Platzierung eines Kunststoffstents oder FCSEMS wird im Verlauf der Studie analysiert.
8 Wochen
Notwendigkeit einer wiederholten ERCP zur Behandlung einer anastomosischen Gallengangsstriktur innerhalb von 90 Tagen nach Auflösung der Leckage
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer werden innerhalb von 90 Tagen nach der Auflösung des Lecks auf die Notwendigkeit einer wiederholten ERCP zur Behandlung der Anastomosen-Gallenstriktur analysiert.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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