Kunststof versus volledig bedekte zelfuitzettende stents (FCSEMS) voor de behandeling van anastomotische gallekkages
3 maart 2022 bijgewerkt door: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Kunststof versus volledig bedekte zelfuitzettende stents (FCSEMS) voor de behandeling van anastomose-gallekkage na orthotope levertransplantatie (OLT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Standaard endoscopische behandeling voor anastomose-gallekkage na OLT is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met plaatsing van een tijdelijke plastic galendoprothese (stent) over de plaats van de anastomoselekkage. Hoewel deze interventie een hoog technisch succes heeft, is klinisch succes niet universeel. Een alternatief voor het plaatsen van een plastic galstent is het plaatsen van een volledig bedekte zelfuitzettende metalen stent (FCSEMS). Terwijl een plastic stent grotendeels functioneert als een lont om de galstroom over te hevelen, is het theoretische voordeel van een FCSEMS dat de relatief grotere uitzettingsdiameter en membraancoating zorgen voor een daadwerkelijke en effectieve afdichting op de plaats van het lek. FCSEMS zijn met succes gebruikt voor reddingstherapie van anastomose-gallekkage in de post-OLT-populatie zonder ernstige stentgerelateerde bijwerkingen en geen gevallen van mislukte FCSEMS-verwijdering in deze populatie.
Het doel van deze studie is om prospectief patiënten met anastomose-gallekkages na OLT prospectief te randomiseren naar de plaatsing van een plastic galstent of een FCSEMS bij de initiële ERCP-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die ERCP ondergaan wegens verdenking op gallekkage na de anastomose binnen 60 dagen na OLT met standaard galreconstructie
- cognitief gehandicapte populatie met een surrogaat die een wettelijke volmacht heeft
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die OLT hebben ondergaan met hepaticojejunostomie
- patiënten die een percutaan transhepatisch cholangiogram hebben ondergaan met percutane galinterventie na OLT en voorafgaand aan ERCP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kunststof Biliaire Stent
Bij proefpersonen met gallekkage na een orthotope levertransplantatie (OLT) wordt tijdens retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) een tijdelijke plastic galstent over de plaats van het lek geplaatst.
|
Plastic galstent die grotendeels functioneert als een lont om de galstroom over te hevelen van de plaats van het anastomoselek.
|
|
Actieve vergelijker: FCSEMS
Proefpersonen met anastomose-gallekkage na orthotope levertransplantatie (OLT) krijgen een tijdelijke, volledig bedekte zelfexpanderende metalen stent (FCSEMS) die over de plaats van het lek wordt geplaatst tijdens retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
|
FCSEMS heeft een relatief grotere uitzettingsdiameter en membraancoating om een daadwerkelijke afdichting te bieden op de plaats van een anastomoselek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholangiografische resolutie van gallek bij follow-up ECRP
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
De beoordeling van het primaire eindpunt van de studie zal worden bepaald door de aanwezigheid/afwezigheid van aanhoudend anastomose-gallek bij de eerste follow-up endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) na initiële stentplaatsing, hetzij uitgevoerd na 6 weken of eerder.
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van herhaalde endoscopische interventie (ERCP) binnen de eerste 8 weken na plaatsing van een plastic stent of FCSEMS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Analyse voor de noodzaak van herhaalde endoscopische interventie (ERCP) binnen de eerste 8 weken na plaatsing van een plastic stent of FCSEMS zal worden voltooid.
|
8 weken
|
|
Behoefte aan percutane drainage van biloma of intra-abdominale vloeistofverzameling na plaatsing van een plastic stent of FCSEMS
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de behoefte aan percutane drainage van biloma of intra-abdominale vloeistofverzameling na plaatsing van een plastic stent of FCSEMS.
|
90 dagen
|
|
Behoefte aan chirurgische galreconstructie voor refractaire anastomotische gallekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op de noodzaak van chirurgische galreconstructie voor refractair anastomose-gallekkage
|
90 dagen
|
|
Noodzaak om OLT te herhalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Analyse voor de behoefte aan orthotope levertransplantatie (OLT) zal worden voltooid.
|
90 dagen
|
|
Dood na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De deelnemers worden gevolgd en de kaart wordt nagekeken om te zien of het overlijden binnen 90 dagen heeft plaatsgevonden.
|
90 dagen
|
|
Percentage post-ERCP pancreatitis (PEP) na plaatsing van een plastic stent versus FCSEMS
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Er zal een analyse worden uitgevoerd om de mate van post-ERCP pancreatitis (PEP) na plaatsing van een plastic stent versus FCSEMS te bepalen.
|
90 dagen
|
|
Snelheid van stentmigratie na plaatsing van een plastic stent versus FCSEMS
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Er zal een analyse worden uitgevoerd om de snelheid van stentmigratie na plaatsing van een plastic stent versus FCSEMS te bepalen.
|
90 dagen
|
|
Percentage anastomotische galvernauwing bij follow-up ERCP 8 weken na plaatsing van een plastic stent of FCSEMS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Snelheid van anastomose galvernauwing bij follow-up ERCP 8 weken na plaatsing van een plastic stent of FCSEMS zal in de loop van het onderzoek worden geanalyseerd.
|
8 weken
|
|
Noodzaak van herhaalde ERCP voor beheer van anastomose biliaire vernauwing binnen 90 dagen na oplossing van lek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op de noodzaak van herhaalde ERCP voor het beheer van anastomose galvernauwing binnen 90 dagen na het oplossen van het lek.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 171573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .