- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333382
Plast vs. fullt dekkede selvutvidende stenter (FCSEMS) for behandling av anastomotiske gallelekkasjer
Plast vs. fullt dekkede selvutvidende stenter (FCSEMS) for behandling av anastomotiske gallelekkasjer etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT): en randomisert kontrollert prøvelse
Standard endoskopisk behandling for anastomotiske gallelekkasjer etter OLT har vært endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med plassering av en midlertidig plastisk galleendoprotese (stent) over stedet for anastomotisk lekkasje. Selv om denne intervensjonen har en høy grad av teknisk suksess, er ikke klinisk suksess universell. Et alternativ til plassering av en plastgallestent er plassering av en fullt dekket selvekspanderende metallstent (FCSEMS). Mens en plaststent i stor grad fungerer som en veke for å sifonere gallestrøm, er den teoretiske fordelen med en FCSEMS at den relativt større ekspansive diameteren og membranbelegget gir en faktisk og effektiv tetning på lekkasjestedet. FCSEMS har blitt brukt med suksess for salvage-terapi av anastomotiske gallelekkasjer i post-OLT-populasjonen uten alvorlige stentrelaterte bivirkninger og ingen tilfeller av mislykket FCSEMS-fjerning i denne populasjonen.
Målet med denne studien er å prospektivt randomisere pasienter som har anastomotiske gallelekkasjer etter OLT til plassering av enten en plastisk gallestent eller en FCSEMS ved innledende ERCP-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som gjennomgår ERCP for mistenkt anastomotisk gallelekkasje innen 60 dager etter OLT med standard gallerekonstruksjon
- kognitivt svekket befolkning med en surrogat som har juridisk fullmakt
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har gjennomgått OLT med hepaticojejunostomi
- pasienter som har gjennomgått perkutan transhepatisk kolangiogram med perkutan biliær intervensjon etter OLT og før ERCP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biliær stent i plast
Personer med anastomotiske gallelekkasjer etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT) vil ha en midlertidig plastgallestent plassert på tvers av lekkasjen under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
|
Plast gallestent som i stor grad fungerer som en veke for å sifonere gallestrøm fra stedet for anastomotisk lekkasje.
|
Aktiv komparator: FCSEMS
Pasienter med anastomotiske gallelekkasjer etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT) vil ha en midlertidig fullt dekket selvekspanderende metallstent (FCSEMS) plassert på tvers av lekkasjen under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
|
FCSEMS har en relativt større ekspansiv diameter og membranbelegg for å gi en faktisk forsegling på stedet for anastomotisk lekkasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cholangiografisk oppløsning av gallelekkasje ved oppfølging av ECRP
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Bedømmelse av det primære studiens endepunkt vil bli bestemt av tilstedeværelse/fravær av vedvarende anastomotisk gallelekkasje ved første oppfølging av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) etter innledende stentplassering, enten utført etter 6 uker eller tidligere.
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for gjentatt endoskopisk intervensjon (ERCP) innen de første 8 ukene etter plassering av en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 8 uker
|
Analyse for behov for gjentatt endoskopisk intervensjon (ERCP) innen de første 8 ukene etter plassering av en plaststent eller FCSEMS vil bli fullført.
|
8 uker
|
Behov for perkutan drenering av bilom eller intraabdominal væskeinnsamling etter plassering av en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakerne vil bli analysert med hensyn til behov for perkutan drenering av bilom eller oppsamling av intraabdominal væske etter plassering av en plaststent eller FCSEMS.
|
90 dager
|
Behov for kirurgisk biliær rekonstruksjon for refraktær anastomotisk gallelekkasje
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakerne vil bli analysert for behov for kirurgisk biliær rekonstruksjon for refraktær anastomotisk gallelekkasje
|
90 dager
|
Behov for Gjenta OLT
Tidsramme: 90 dager
|
Analyse for behov for ortotopisk levertransplantasjon (OLT) vil bli gjennomført.
|
90 dager
|
Død ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt og kartgjennomgangen vil bli fullført for å se om døden inntraff innen 90 dager.
|
90 dager
|
Hyppighet av post-ERCP pankreatitt (PEP) etter plassering av en plaststent vs FCSEMS
Tidsramme: 90 dager
|
Analyse vil bli utført for å bestemme frekvensen av post-ERCP pankreatitt (PEP) etter plassering av en plaststent vs FCSEMS.
|
90 dager
|
Frekvens for stentmigrering etter plassering av en plaststent vs. FCSEMS
Tidsramme: 90 dager
|
Analyse vil bli utført for å bestemme hastigheten på stentmigrasjon etter plassering av en plaststent vs FCSEMS.
|
90 dager
|
Hyppighet av anastomotisk gallestreng ved oppfølging ERCP 8 uker etter plassering av en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 8 uker
|
Frekvensen av anastomotisk gallestrengtur ved oppfølging ERCP 8 uker etter plassering av en plaststent eller FCSEMS vil bli analysert i løpet av studien.
|
8 uker
|
Behov for gjentatt ERCP for behandling av anastomotisk gallestreng innen 90 dager etter lekkasjeoppløsning
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakerne vil bli analysert for behov for gjentatt ERCP for behandling av anastomotisk gallestrengtur innen 90 dager etter lekkasjeoppløsning.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 171573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gallelekkasje
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede svulsterKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukjent
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPasientrapporterte utfallsmål | BIL T-celleterapiSveits
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | BILKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | BILKina
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdUkjentBukspyttkjertelkreft | BILKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.RekrutteringB-celle lymfom | BIL | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
Kliniske studier på Plast gallestent
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Jong Taek, LeeAvsluttetBiliær striktur | Ondartede neoplasmerKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationFullførtAnastomotisk gallestrenging etter ortotopisk levertransplantasjonForente stater
-
Taewoong Medical Co., Ltd.FullførtBiliær striktur | Ondartede neoplasmerKorea, Republikken
-
Azienda USL 1 ImperiesePapa Giovanni XXIII Hospital; Ospedali Riuniti Marche Nord, Pesaro, Italy; NOCSAE Hospital, Modena, Italy og andre samarbeidspartnereFullført
-
Taewoong Medical Co., Ltd.FullførtBukspyttkjertelkreft | Kreft i gallekanalenKorea, Republikken, Japan
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom
-
Boston Scientific CorporationFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater, Korea, Republikken, Belgia, Italia, Japan, Canada
-
Boston Scientific CorporationFullførtKolestase, ekstrahepatiskForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtBukspyttkjertelkarsinomAustralia, Frankrike, Japan, Belgia, Hong Kong, Italia, Kina, India, Forente stater