Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plast vs. fullt dekkede selvutvidende stenter (FCSEMS) for behandling av anastomotiske gallelekkasjer

3. mars 2022 oppdatert av: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Plast vs. fullt dekkede selvutvidende stenter (FCSEMS) for behandling av anastomotiske gallelekkasjer etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT): en randomisert kontrollert prøvelse

Standard endoskopisk behandling for anastomotiske gallelekkasjer etter OLT har vært endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med plassering av en midlertidig plastisk galleendoprotese (stent) over stedet for anastomotisk lekkasje. Selv om denne intervensjonen har en høy grad av teknisk suksess, er ikke klinisk suksess universell. Et alternativ til plassering av en plastgallestent er plassering av en fullt dekket selvekspanderende metallstent (FCSEMS). Mens en plaststent i stor grad fungerer som en veke for å sifonere gallestrøm, er den teoretiske fordelen med en FCSEMS at den relativt større ekspansive diameteren og membranbelegget gir en faktisk og effektiv tetning på lekkasjestedet. FCSEMS har blitt brukt med suksess for salvage-terapi av anastomotiske gallelekkasjer i post-OLT-populasjonen uten alvorlige stentrelaterte bivirkninger og ingen tilfeller av mislykket FCSEMS-fjerning i denne populasjonen.

Målet med denne studien er å prospektivt randomisere pasienter som har anastomotiske gallelekkasjer etter OLT til plassering av enten en plastisk gallestent eller en FCSEMS ved innledende ERCP-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som gjennomgår ERCP for mistenkt anastomotisk gallelekkasje innen 60 dager etter OLT med standard gallerekonstruksjon
  • kognitivt svekket befolkning med en surrogat som har juridisk fullmakt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har gjennomgått OLT med hepaticojejunostomi
  • pasienter som har gjennomgått perkutan transhepatisk kolangiogram med perkutan biliær intervensjon etter OLT og før ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biliær stent i plast
Personer med anastomotiske gallelekkasjer etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT) vil ha en midlertidig plastgallestent plassert på tvers av lekkasjen under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Plast gallestent som i stor grad fungerer som en veke for å sifonere gallestrøm fra stedet for anastomotisk lekkasje.
Aktiv komparator: FCSEMS
Pasienter med anastomotiske gallelekkasjer etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT) vil ha en midlertidig fullt dekket selvekspanderende metallstent (FCSEMS) plassert på tvers av lekkasjen under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
FCSEMS har en relativt større ekspansiv diameter og membranbelegg for å gi en faktisk forsegling på stedet for anastomotisk lekkasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cholangiografisk oppløsning av gallelekkasje ved oppfølging av ECRP
Tidsramme: opptil 6 uker
Bedømmelse av det primære studiens endepunkt vil bli bestemt av tilstedeværelse/fravær av vedvarende anastomotisk gallelekkasje ved første oppfølging av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) etter innledende stentplassering, enten utført etter 6 uker eller tidligere.
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gjentatt endoskopisk intervensjon (ERCP) innen de første 8 ukene etter plassering av en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 8 uker
Analyse for behov for gjentatt endoskopisk intervensjon (ERCP) innen de første 8 ukene etter plassering av en plaststent eller FCSEMS vil bli fullført.
8 uker
Behov for perkutan drenering av bilom eller intraabdominal væskeinnsamling etter plassering av en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 90 dager
Deltakerne vil bli analysert med hensyn til behov for perkutan drenering av bilom eller oppsamling av intraabdominal væske etter plassering av en plaststent eller FCSEMS.
90 dager
Behov for kirurgisk biliær rekonstruksjon for refraktær anastomotisk gallelekkasje
Tidsramme: 90 dager
Deltakerne vil bli analysert for behov for kirurgisk biliær rekonstruksjon for refraktær anastomotisk gallelekkasje
90 dager
Behov for Gjenta OLT
Tidsramme: 90 dager
Analyse for behov for ortotopisk levertransplantasjon (OLT) vil bli gjennomført.
90 dager
Død ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Deltakerne vil bli fulgt og kartgjennomgangen vil bli fullført for å se om døden inntraff innen 90 dager.
90 dager
Hyppighet av post-ERCP pankreatitt (PEP) etter plassering av en plaststent vs FCSEMS
Tidsramme: 90 dager
Analyse vil bli utført for å bestemme frekvensen av post-ERCP pankreatitt (PEP) etter plassering av en plaststent vs FCSEMS.
90 dager
Frekvens for stentmigrering etter plassering av en plaststent vs. FCSEMS
Tidsramme: 90 dager
Analyse vil bli utført for å bestemme hastigheten på stentmigrasjon etter plassering av en plaststent vs FCSEMS.
90 dager
Hyppighet av anastomotisk gallestreng ved oppfølging ERCP 8 uker etter plassering av en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 8 uker
Frekvensen av anastomotisk gallestrengtur ved oppfølging ERCP 8 uker etter plassering av en plaststent eller FCSEMS vil bli analysert i løpet av studien.
8 uker
Behov for gjentatt ERCP for behandling av anastomotisk gallestreng innen 90 dager etter lekkasjeoppløsning
Tidsramme: 90 dager
Deltakerne vil bli analysert for behov for gjentatt ERCP for behandling av anastomotisk gallestrengtur innen 90 dager etter lekkasjeoppløsning.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 171573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallelekkasje

Kliniske studier på Plast gallestent

3
Abonnere