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문합 담즙 누출 치료를 위한 플라스틱 대 완전히 덮인 자체 확장 스텐트(FCSEMS)

2022년 3월 3일 업데이트: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

OLT(Orthotopic Liver Transplant)에 따른 문합 담즙 누출 치료를 위한 플라스틱 대 완전히 덮힌 자체 확장 스텐트(FCSEMS): 무작위 통제 시험

OLT 후 문합 담즙 누출에 대한 표준 내시경 관리는 문합 누출 부위에 임시 플라스틱 담관 관내인공삽입물(스텐트)을 배치하는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)이었습니다. 이 중재는 기술적인 성공률이 높지만 임상적 성공이 보편적인 것은 아닙니다. 플라스틱 담관 스텐트 배치의 대안은 완전히 덮힌 자체 확장 금속 스텐트(FCSEMS)를 배치하는 것입니다. 플라스틱 스텐트는 주로 담즙 흐름을 빨아들이는 심지 역할을 하는 반면, FCSEMS의 이론적 이점은 상대적으로 더 큰 확장 직경과 멤브레인 코팅이 누출 부위에서 실질적이고 효과적인 밀봉을 제공한다는 것입니다. FCSEMS는 심각한 스텐트 관련 부작용이 없고 FCSEMS 제거 실패 사례가 없는 OLT 후 인구에서 문합 담즙 누출의 구제 요법에 성공적으로 사용되었습니다.

이 연구의 목적은 초기 ERCP 개입 시 플라스틱 담도 스텐트 또는 FCSEMS를 배치하기 위해 OLT 후 문합적 담즙 누출이 있는 것으로 밝혀진 환자를 전향적으로 무작위화하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OLT 후 60일 이내에 문합학적 담즙 누출이 의심되어 ERCP를 받는 성인 환자 및 표준 담도 재건술
  • 법적 대리권을 가진 대리인이 있는 인지 장애 인구

제외 기준:

  • hepaticojejunostomy로 OLT를 받은 환자
  • OLT 이후 및 ERCP 이전에 경피적 담도 중재술로 경피경간담도조영술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플라스틱 담도 스텐트
정위 간 이식(OLT) 후 문합적 담즙 누출이 있는 피험자는 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 누출 부위에 임시 플라스틱 담즙 스텐트를 배치합니다.
장치: 플라스틱 담도 스텐트
문합 누출 부위에서 담즙 흐름을 빨아들이는 심지 역할을 하는 플라스틱 담관 스텐트.
활성 비교기: FCSEMS
정위 간 이식(OLT) 후 문합 담즙 누출이 있는 피험자는 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 누출 부위에 일시적으로 완전히 덮힌 자체 확장 금속 스텐트(FCSEMS)를 배치합니다.
장치: FCSEMS
FCSEMS는 해부학적 누출 부위에서 실제 밀봉을 제공하기 위해 상대적으로 더 큰 확장 직경과 멤브레인 코팅을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 ECRP에서 담즙 누출의 담관 조영술 해결
기간: 최대 6주
1차 연구 종점의 판정은 6주 또는 그 이전에 수행되었는지 여부에 관계없이 초기 스텐트 배치 후 첫 번째 후속 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 지속적인 문합 담즙 누출의 유무에 따라 결정됩니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라스틱 스텐트 또는 FCSEMS 배치 후 초기 8주 이내에 반복 내시경 중재(ERCP)가 필요한 경우
기간: 8주
플라스틱 스텐트 또는 FCSEMS 배치 후 초기 8주 이내에 반복 내시경 개입(ERCP)의 필요성에 대한 분석이 완료됩니다.
8주
플라스틱 스텐트 또는 FCSEMS 배치 후 Biloma 또는 Intraabdominal Fluid Collection의 경피적 배액 필요
기간: 90일
참가자는 플라스틱 스텐트 또는 FCSEMS 배치 후 빌로마의 경피적 배액 또는 복강내 체액 수집의 필요성에 대해 분석됩니다.
90일
불응성 문합 담즙 누출에 대한 외과적 담도 재건술의 필요성
기간: 90일
참가자는 불응성 문합 담즙 누출에 대한 외과적 담즙 재건의 필요성에 대해 분석됩니다.
90일
반복 OLT 필요
기간: 90일
정위간이식(OLT)의 필요성에 대한 분석이 완료됩니다.
90일
90일 만에 사망
기간: 90일
참가자를 추적하고 차트 검토를 완료하여 90일 이내에 사망했는지 확인합니다.
90일
플라스틱 스텐트 대 FCSEMS 배치 후 ERCP 후 췌장염(PEP) 비율
기간: 90일
플라스틱 스텐트 대 FCSEMS 배치 후 ERCP 후 췌장염(PEP)의 비율을 결정하기 위해 분석이 수행됩니다.
90일
플라스틱 스텐트 대 FCSEMS 배치 후 스텐트 마이그레이션 비율
기간: 90일
플라스틱 스텐트 대 FCSEMS 배치 후 스텐트 이동 속도를 결정하기 위해 분석이 수행됩니다.
90일
플라스틱 스텐트 또는 FCSEMS 배치 후 8주 후 후속 ERCP에서 문합 담관 협착률
기간: 8주
플라스틱 스텐트 또는 FCSEMS 배치 8주 후 추적 ERCP에서 문합 담도 협착의 비율이 연구 과정 동안 분석될 것입니다.
8주
누출 해결 후 90일 이내에 문합 담도 협착 관리를 위한 반복 ERCP 필요
기간: 90일
참가자는 누출 해결 후 90일 이내에 문합 담도 협착 관리를 위한 반복 ERCP의 필요성에 대해 분석됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 171573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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