Műanyag kontra teljesen fedett öntáguló sztentek (FCSEMS) az anasztomózisos epeszivárgások kezelésére
2022. március 3. frissítette: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Műanyag kontra teljesen fedett öntáguló sztentek (FCSEMS) ortotopikus májtranszplantációt (OLT) követő anasztomózisos epeszivárgások kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az OLT-t követő anasztomózisos epe szivárgásának standard endoszkópos kezelése endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) volt, ideiglenes plasztikus epe endoprotézis (stent) elhelyezésével az anasztomózis szivárgás helyén. Noha ez a beavatkozás magas technikai sikeraránnyal jár, a klinikai siker nem általános. A műanyag epeúti stent elhelyezésének alternatívája a teljesen fedett öntáguló fémstent (FCSEMS) elhelyezése. Míg a műanyag stent nagyrészt kanócként működik az epeáramláshoz, az FCSEMS elméleti előnye, hogy a viszonylag nagyobb tágulási átmérő és a membránbevonat tényleges és hatékony tömítést biztosít a szivárgás helyén. Az FCSEMS-t sikeresen alkalmazták az anasztomózisos epeszivárgás mentőterápiájában az OLT utáni populációban, és ebben a populációban nem történt súlyos stenttel kapcsolatos nemkívánatos esemény, és nem történt sikertelen FCSEMS-eltávolítás sem.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az OLT-t követően anasztomózisos epeszivárgásban szenvedő betegeket prospektív módon véletlenszerűen véletlenszerűen besorolja, hogy a kezdeti ERCP-beavatkozáskor műanyag epestentet vagy FCSEMS-t helyezzenek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ERCP-n áteső felnőtt betegek anasztomózisos epeszivárgás gyanúja miatt az OLT-t követő 60 napon belül standard epe rekonstrukcióval
- kognitív fogyatékos populáció, akinek a helyettesítője törvényes meghatalmazással rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik hepaticojejunostomiával járó OLT-n estek át
- olyan betegek, akiknél perkután transzhepatikus cholangiogramon és perkután epeúti beavatkozáson estek át az OLT után és az ERCP előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Műanyag epeúti stent
Az orthotopikus májtranszplantációt (OLT) követően anasztomózisos epeszivárgásban szenvedő alanyoknál a retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során a szivárgás helyére ideiglenes műanyag epestentet helyeznek el.
|
Műanyag epestent, amely nagyrészt kanócként funkcionál az epe áramlásához az anasztomózisos szivárgás helyéről.
|
|
Aktív összehasonlító: FCSEMS
Az orthotopikus májtranszplantációt (OLT) követően anasztomózisos epeszivárgásban szenvedő alanyok esetében a retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során ideiglenesen teljesen fedett, öntáguló fémstentet (FCSEMS) helyeznek el a szivárgás helyén.
|
Az FCSEMS viszonylag nagyobb tágulási átmérővel és membránbevonattal rendelkezik, hogy tényleges tömítést biztosítson az anasztomózisos szivárgás helyén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epeszivárgás kolangiográfiás felbontása az ECRP nyomon követése során
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Az elsődleges vizsgálati végpont megítélését a perzisztáló anasztomózisos epeszivárgás jelenléte/hiánya határozza meg a kezdeti stent behelyezését követő első endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) után, függetlenül attól, hogy 6 héttel vagy korábban végezték-e el.
|
legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt endoszkópos beavatkozás (ERCP) szükségessége a műanyag stent vagy FCSEMS felhelyezését követő első 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
|
Az ismételt endoszkópos beavatkozás (ERCP) szükségességének elemzése a műanyag stent vagy az FCSEMS felhelyezését követő első 8 héten belül befejeződik.
|
8 hét
|
|
Műanyag stent vagy FCSEMS felhelyezése után a Biloma perkután elvezetése vagy az intraabdominális folyadékgyűjtés szükségessége
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevőket elemzik a biloma perkután elvezetésére vagy az intraabdominális folyadékgyűjtésre vonatkozóan a műanyag stent vagy FCSEMS felhelyezését követően.
|
90 nap
|
|
Sebészi epeúti rekonstrukció szükségessége tűzálló anasztomózisos epeszivárgás miatt
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevőket megvizsgálják, hogy szükség van-e műtéti epe rekonstrukcióra a refrakter anasztomózisos epe szivárgása miatt
|
90 nap
|
|
Szükséges az OLT ismétlése
Időkeret: 90 nap
|
El fog készülni az ortotopikus májtranszplantáció (OLT) szükségességének elemzése.
|
90 nap
|
|
90 napos halál
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevőket nyomon követik, és a diagramok áttekintését befejezik annak megállapítására, hogy 90 napon belül bekövetkezett-e a halál.
|
90 nap
|
|
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) aránya műanyag stent behelyezése után vs FCSEMS
Időkeret: 90 nap
|
Elemzést végeznek az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) arányának meghatározására a műanyag stent és az FCSEMS felhelyezése után.
|
90 nap
|
|
A stent migráció sebessége műanyag stent elhelyezése után az FCSEMS-hez képest
Időkeret: 90 nap
|
Elemzést végeznek a stent migráció sebességének meghatározására a műanyag stent és az FCSEMS felhelyezése után.
|
90 nap
|
|
Anasztomózisos epeszűkület aránya az ERCP nyomon követése során 8 héttel a műanyag stent vagy FCSEMS felhelyezése után
Időkeret: 8 hét
|
Az anasztomózisos epeszûkület arányát a plasztikus stent vagy az FCSEMS felhelyezését követõ 8 héttel követõ ERCP során elemzik a vizsgálat során.
|
8 hét
|
|
Ismételt ERCP szükséges az anasztomózisos epeszűkület kezelésére a szivárgás megszüntetését követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A szivárgás megszüntetését követő 90 napon belül elemzik a résztvevőket, hogy szükség van-e ismételt ERCP-re az anasztomózisos epeszűkület kezelésére.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .