塑料与全覆盖自扩张支架 (FCSEMS) 治疗吻合口胆漏
2022年3月3日 更新者：Patrick Yachimski、Vanderbilt University Medical Center
塑料与完全覆盖的自扩张支架 (FCSEMS) 治疗原位肝移植 (OLT) 后吻合口胆汁泄漏：一项随机对照试验
OLT 后吻合口胆漏的标准内镜管理是内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，在吻合口漏处放置临时塑料胆道内假体（支架）。 虽然这种干预具有很高的技术成功率，但临床成功并不普遍。 放置塑料胆管支架的替代方法是放置完全覆盖的自膨胀金属支架 (FCSEMS)。 虽然塑料支架主要用作虹吸胆汁流的灯芯，但 FCSEMS 的理论优势在于相对较大的可膨胀直径和膜涂层在泄漏部位提供实际和有效的密封。 FCSEMS 已成功用于 OLT 后人群吻合口胆漏的补救治疗，没有严重的支架相关不良事件，也没有该人群中 FCSEMS 移除不成功的案例。
本研究的目的是前瞻性地将 OLT 后发现有吻合口胆漏的患者随机分配到在初始 ERCP 干预时放置塑料胆道支架或 FCSEMS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 OLT 标准胆道重建后 60 天内因疑似吻合口胆漏接受 ERCP 的成年患者
- 认知障碍人群与具有合法授权书的代理人
排除标准：
- 接受过肝空肠吻合 OLT 的患者
- 在 OLT 之后和 ERCP 之前接受过经皮经皮胆道介入治疗的经皮肝穿刺胆道造影的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：塑料胆管支架
原位肝移植 (OLT) 后出现吻合口胆漏的受试者将在逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间在漏处放置一个临时塑料胆管支架。
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塑料胆管支架，其主要功能是作为虹吸管从吻合口渗漏部位虹吸胆汁流。
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有源比较器：FCSEMS
原位肝移植 (OLT) 后出现吻合口胆汁漏的受试者将在逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间在漏处放置一个临时完全覆盖的自膨胀金属支架 (FCSEMS)。
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FCSEMS 具有相对较大的可膨胀直径和膜涂层，可在吻合口泄漏部位提供实际密封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后续 ECRP 胆漏的胆管造影分辨率
大体时间：长达 6 周
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主要研究终点的判断将取决于在初始支架置入后首次随访内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 时是否存在持续性吻合口胆漏，无论是在 6 周还是更早时进行。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在放置塑料支架或 FCSEMS 后的最初 8 周内需要重复内窥镜干预 (ERCP)
大体时间：8周
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在放置塑料支架或 FCSEMS 后的最初 8 周内，将完成对重复内窥镜干预 (ERCP) 需求的分析。
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8周
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放置塑料支架或 FCSEMS 后需要经皮胆汁瘤引流或腹内液体收集
大体时间：90天
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将分析参与者是否需要在放置塑料支架或 FCSEMS 后经皮引流胆汁瘤或收集腹腔内液体。
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90天
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难治性吻合口胆漏需要手术胆道重建
大体时间：90天
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将分析参与者是否需要手术胆道重建以治疗难治性吻合口胆漏
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90天
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需要重复OLT
大体时间：90天
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将完成对原位肝移植 (OLT) 需求的分析。
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90天
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90 天死亡
大体时间：90天
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将跟踪参与者并完成图表审查以查看是否在 90 天内死亡。
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90天
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放置塑料支架与 FCSEMS 后 ERCP 后胰腺炎 (PEP) 的发生率
大体时间：90天
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将进行分析以确定放置塑料支架与 FCSEMS 后 ERCP 后胰腺炎 (PEP) 的发生率。
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90天
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放置塑料支架与 FCSEMS 后的支架迁移率
大体时间：90天
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将进行分析以确定塑料支架与 FCSEMS 放置后的支架迁移率。
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90天
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置入塑料支架或 FCSEMS 后 8 周随访 ERCP 吻合口胆管狭窄率
大体时间：8周
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在研究过程中，将分析放置塑料支架或 FCSEMS 后 8 周随访 ERCP 的吻合口胆管狭窄率。
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8周
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泄漏解决后 90 天内需要重复 ERCP 以处理吻合口胆道狭窄
大体时间：90天
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将分析参与者是否需要在泄漏解决后 90 天内重复 ERCP 以管理吻合口胆道狭窄。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Yachimski, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年8月21日
研究完成 (实际的)
2020年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 171573
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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