Muoviset vs. täysin peitetyt itsestään laajenevat stentit (FCSEMS) anastomoottisten sappivuotojen hoitoon
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Muoviset vs. täysin peitetyt itsestään laajenevat stentit (FCSEMS) anastomoottisten sappivuotojen hoitoon ortotooppisen maksansiirron (OLT) jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
OLT:n jälkeisten anastomoottisten sappivuotojen tavanomainen endoskooppinen hoito on ollut endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja tilapäinen plastinen sappiendoproteesi (stentti) asettaminen anastomoosivuodon poikki. Vaikka tällä interventiolla on suuri tekninen menestys, kliininen menestys ei ole yleistä. Vaihtoehto muovisen sappistentin sijoittamiselle on täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin (FCSEMS) sijoittaminen. Muovinen stentti toimii suurelta osin sifonina sappivirtaukseen, mutta FCSEMS:n teoreettinen etu on, että suhteellisen suurempi paisuntahalkaisija ja kalvopinnoite tarjoavat todellisen ja tehokkaan tiivistyksen vuotokohdassa. FCSEMS:iä on käytetty menestyksekkäästi anastomoottisten sappivuotojen pelastushoitoon OLT:n jälkeisessä populaatiossa ilman vakavia stenttiin liittyviä haittavaikutuksia eikä tapauksia, joissa FCSEMS:n poisto ei ole onnistunut tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa potilaat, joilla on havaittu anastomoottisia sappivuotoja OLT:n jälkeen, prospektiivisesti joko muovisen sappistentin tai FCSEMS:n sijoitukseen ensimmäisessä ERCP-toimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joille tehdään ERCP epäillyn anastomoottisen sappivuodon vuoksi 60 päivän sisällä OLT:n jälkeen normaalilla sappirekonstruktiolla
- kognitiivisesti heikentynyt väestö, jolla on korvike, jolla on laillinen valtakirja
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty OLT ja hepaticojejunostomia
- potilaat, joille on tehty perkutaaninen transhepaattinen kolangiogrammi ja perkutaaninen sapen interventio OLT:n jälkeen ja ennen ERCP:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muovinen sappistentti
Potilaille, joilla on anastomoottisia sappivuotoja ortotooppisen maksansiirron (OLT) jälkeen, vuotokohdan poikki asetetaan väliaikainen muovinen sappistentti retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana.
|
Muovinen sappistentti, joka toimii suurelta osin sydämen sifonina sapen virtaukseen anastomoottisen vuodon paikasta.
|
|
Active Comparator: FCSEMS
Potilaille, joilla on anastomoottisia sappivuotoja ortotooppisen maksansiirron (OLT) jälkeen, vuotokohdan poikki sijoitetaan tilapäinen täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti (FCSEMS) retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana.
|
FCSEMS:llä on suhteellisen suurempi laajenemishalkaisija ja kalvopinnoite, joka tarjoaa todellisen tiivistyksen anastomoottisen vuodon kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappivuodon kolangiografinen resoluutio seuranta-ECRP:ssä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman päättäminen määräytyy jatkuvan anastomoottisen sappivuodon esiintymisen tai puuttumisen perusteella ensimmäisessä seurantatutkimuksessa endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) ensimmäisen stentin asennuksen jälkeen, suoritettiinpa se 6 viikon kuluttua tai aikaisemmin.
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan endoskooppisen toimenpiteen (ERCP) tarve ensimmäisten 8 viikon sisällä muovistentin tai FCSEMS:n asettamisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Analyysi toistuvan endoskooppisen toimenpiteen (ERCP) tarpeesta ensimmäisten 8 viikon kuluessa muovistentin tai FCSEMS:n asettamisesta valmistuu.
|
8 viikkoa
|
|
Biloman tai vatsansisäisen nesteen keruun perkutaaninen tyhjennys tarve muovistentin tai FCSEMS:n asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujat analysoidaan bilooman perkutaanisen tyhjennystarpeen tai vatsansisäisen nesteen keräämisen tarpeesta muovistentin tai FCSEMS:n asettamisen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Kirurgisen sappiremontin tarve tulenkestävän anastomoottisen sappivuodon vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujilta analysoidaan kirurgisen sappirekonstruktion tarve tulenkestävän anastomoottisen sappivuodon vuoksi
|
90 päivää
|
|
Toista OLT:n tarve
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ortotooppisen maksansiirron (OLT) tarpeen analyysi valmistuu.
|
90 päivää
|
|
Kuolema 90 päivän iässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujia seurataan ja kaavion tarkistus tehdään sen selvittämiseksi, tapahtuiko kuolema 90 päivän sisällä.
|
90 päivää
|
|
Post-ERCP haimatulehdus (PEP) muovistentin asettamisen jälkeen vs FCSEMS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Analyysi suoritetaan ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) määrittämiseksi muovistentin sijoittamisen jälkeen vs. FCSEMS.
|
90 päivää
|
|
Stentin siirtymisnopeus muovistentin asennuksen jälkeen vs FCSEMS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Analyysi suoritetaan stentin liikkumisnopeuden määrittämiseksi muovistentin sijoittamisen jälkeen vs. FCSEMS.
|
90 päivää
|
|
Anastomoottisen sappirakon määrä seuranta-ERCP:ssä 8 viikkoa muovistentin tai FCSEMS:n asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Anastomoottisen sapen ahtauman määrä seuranta-ERCP:ssä 8 viikkoa muovistentin tai FCSEMS:n asettamisen jälkeen analysoidaan tutkimuksen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Toistuvan ERCP:n tarve anastomoottisen sappirakon hallintaan 90 päivän sisällä vuodon ratkaisemisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujilta analysoidaan toistuvan ERCP:n tarve anastomoottisen sapen ahtauman hoitamiseksi 90 päivän kuluessa vuodon korjaamisesta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .