Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty samorozprężalne z tworzywa sztucznego a samorozprężalne stenty (FCSEMS) w leczeniu anastomotycznych wycieków żółci

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Stenty samorozprężalne z tworzywa sztucznego w porównaniu z samorozprężającymi się stentami (FCSEMS) w leczeniu anastomotycznych wycieków żółci po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT): randomizowana, kontrolowana próba

Standardowym postępowaniem endoskopowym w przypadku wycieku żółci z zespolenia po OLT była endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z umieszczeniem tymczasowej plastikowej endoprotezy dróg żółciowych (stentu) w poprzek miejsca wycieku zespolenia. Chociaż ta interwencja ma wysoki wskaźnik sukcesu technicznego, sukces kliniczny nie jest powszechny. Alternatywą dla umieszczenia plastikowego stentu dróg żółciowych jest umieszczenie w pełni pokrytego samorozprężającego się metalowego stentu (FCSEMS). Podczas gdy plastikowy stent działa głównie jako knot do syfonu przepływu żółci, teoretyczną zaletą FCSEMS jest to, że stosunkowo większa średnica rozciągliwa i powłoka membrany zapewniają rzeczywiste i skuteczne uszczelnienie w miejscu wycieku. FCSEMS były z powodzeniem stosowane w terapii ratunkowej przecieków żółci w zespoleniach w populacji po OLT bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem i bez przypadków nieudanego usunięcia FCSEMS w tej populacji.

Celem tego badania jest prospektywna randomizacja pacjentów, u których stwierdzono wycieki żółci z zespolenia po OLT, do umieszczenia plastikowego stentu żółciowego lub FCSEMS podczas początkowej interwencji ERCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci poddawani ECPW z powodu podejrzenia wycieku żółci z zespolenia w ciągu 60 dni po OLT ze standardową rekonstrukcją dróg żółciowych
  • populacji z upośledzeniem funkcji poznawczych z zastępcą, który ma pełnomocnictwo prawne

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy przeszli OLT z hepatojejunostomią
  • pacjenci, u których wykonano przezskórną cholangiografię przezwątrobową z przezskórną interwencją dróg żółciowych po OLT i przed ERCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plastikowy stent żółciowy
Osoby, u których doszło do wycieku żółci w zespoleniu po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT), będą miały tymczasowy plastikowy stent żółciowy umieszczony w poprzek miejsca wycieku podczas cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Urządzenie: Plastikowy stent do dróg żółciowych
Plastikowy stent żółciowy, który działa głównie jako knot do odsysania przepływu żółci z miejsca nieszczelności zespolenia.
Aktywny komparator: FCSEMS
Pacjenci, u których doszło do wycieku żółci w zespoleniu po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT), będą mieli tymczasowo w pełni zakryty samorozprężalny metalowy stent (FCSEMS) umieszczony w poprzek miejsca wycieku podczas cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Urządzenie: FCSEMS
FCSEMS ma stosunkowo większą średnicę rozszerzalności i powłokę membrany, aby zapewnić rzeczywiste uszczelnienie w miejscu nieszczelności zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholangiograficzna rozdzielczość wycieku żółci podczas kontynuacji ECRP
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Orzeczenie o pierwszorzędowym punkcie końcowym badania zostanie określone na podstawie obecności/braku przetrwałego wycieku żółci z zespolenia podczas pierwszej kontrolnej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) po początkowym umieszczeniu stentu, niezależnie od tego, czy wykonano ją w 6. tygodniu lub wcześniej.
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność powtórnej interwencji endoskopowej (ERCP) w ciągu pierwszych 8 tygodni po umieszczeniu plastikowego stentu lub FCSEMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza pod kątem konieczności powtórnej interwencji endoskopowej (ERCP) w ciągu pierwszych 8 tygodni po umieszczeniu plastikowego stentu lub FCSEMS zostanie zakończona.
8 tygodni
Konieczność przezskórnego drenażu Biloma lub zbierania płynu w jamie brzusznej po umieszczeniu plastikowego stentu lub FCSEMS
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem konieczności przezskórnego drenażu bioma lub zebrania płynu w jamie brzusznej po umieszczeniu plastikowego stentu lub FCSEMS.
90 dni
Potrzeba chirurgicznej rekonstrukcji dróg żółciowych w przypadku opornego wycieku żółci ze zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem konieczności chirurgicznej rekonstrukcji dróg żółciowych z powodu opornego wycieku żółci z zespolenia
90 dni
Potrzeba powtórzenia OLT
Ramy czasowe: 90 dni
Zakończona zostanie analiza zapotrzebowania na ortotopowy przeszczep wątroby (OLT).
90 dni
Śmierć po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy będą śledzeni, a przegląd wykresów zostanie zakończony, aby sprawdzić, czy śmierć nastąpiła w ciągu 90 dni.
90 dni
Wskaźnik zapalenia trzustki po ERCP (PEP) po umieszczeniu plastikowego stentu w porównaniu z FCSEMS
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza zostanie przeprowadzona w celu określenia częstości występowania zapalenia trzustki po ERCP (PEP) po umieszczeniu plastikowego stentu w porównaniu z FCSEMS.
90 dni
Szybkość migracji stentu po umieszczeniu plastikowego stentu w porównaniu z FCSEMS
Ramy czasowe: 90 dni
Przeprowadzona zostanie analiza w celu określenia szybkości migracji stentu po umieszczeniu plastikowego stentu w porównaniu z FCSEMS.
90 dni
Częstość zespolenia zwężenia dróg żółciowych podczas kontrolnego ECPW 8 tygodni po umieszczeniu plastikowego stentu lub FCSEMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość zwężenia zespoleń dróg żółciowych podczas ECPW 8 tygodni po umieszczeniu plastikowego stentu lub FCSEMS będzie analizowana w trakcie badania.
8 tygodni
Konieczność powtórzenia ECPW w celu leczenia zespolenia zwężenia dróg żółciowych w ciągu 90 dni po ustąpieniu przecieku
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy zostaną poddani analizie pod kątem konieczności powtórzenia ERCP w celu leczenia zwężenia zespolenia dróg żółciowych w ciągu 90 dni po ustąpieniu przecieku.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastikowy stent do dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj