Stents auto-expansibles en plastique ou entièrement recouverts (FCSEMS) pour le traitement des fuites biliaires anastomotiques
3 mars 2022 mis à jour par: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Stents auto-expansibles en plastique ou entièrement recouverts (FCSEMS) pour le traitement des fuites biliaires anastomotiques après une greffe de foie orthotopique (OLT) : un essai contrôlé randomisé
La prise en charge endoscopique standard des fuites biliaires anastomotiques après OLT a été la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avec mise en place d'une endoprothèse biliaire en plastique temporaire (stent) sur le site de la fuite anastomotique. Bien que cette intervention ait un taux élevé de succès technique, le succès clinique n'est pas universel. Une alternative au placement d'un stent biliaire en plastique est le placement d'un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert (FCSEMS). Alors qu'un stent en plastique fonctionne en grande partie comme une mèche pour siphonner le flux de bile, l'avantage théorique d'un FCSEMS est que le diamètre d'expansion relativement plus grand et le revêtement de la membrane fournissent une étanchéité réelle et efficace au site de la fuite. Le FCSEMS a été utilisé avec succès pour le traitement de sauvetage des fuites biliaires anastomotiques dans la population post-OLT sans événements indésirables graves liés au stent et sans cas d'échec du retrait du FCSEMS dans cette population.
L'objectif de cette étude est de randomiser de manière prospective les patients présentant des fuites biliaires anastomotiques après l'OLT pour la mise en place d'un stent biliaire en plastique ou d'un FCSEMS lors de l'intervention initiale de la CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes subissant une CPRE pour suspicion de fuite biliaire anastomotique dans les 60 jours suivant le BTA avec reconstruction biliaire standard
- population souffrant de troubles cognitifs avec une mère porteuse qui a une procuration légale
Critère d'exclusion:
- patients ayant subi un OLT avec hépaticojéjunostomie
- patients ayant subi une cholangiographie transhépatique percutanée avec intervention biliaire percutanée après OLT et avant CPRE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent biliaire en plastique
Les sujets présentant des fuites biliaires anastomotiques après une greffe de foie orthotopique (OLT) auront un stent biliaire en plastique temporaire placé sur le site de la fuite pendant la cholangiopancréatographie rétrograde (ERCP).
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Stent biliaire en plastique qui fonctionne en grande partie comme une mèche pour siphonner le flux de bile du site de la fuite anastomotique.
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Comparateur actif: FCSEMS
Les sujets présentant des fuites biliaires anastomotiques après une greffe de foie orthotopique (OLT) auront un stent métallique auto-expansible temporaire entièrement couvert (FCSEMS) placé sur le site de la fuite pendant la cholangiopancréatographie rétrograde (ERCP).
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FCSEMS a un diamètre expansible relativement plus grand et un revêtement de membrane pour fournir une étanchéité réelle au site de la fuite anastomotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution cholangiographique de la fuite biliaire lors du suivi ECRP
Délai: jusqu'à 6 semaines
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L'évaluation du critère d'évaluation principal de l'étude sera déterminée par la présence/l'absence d'une fuite biliaire anastomotique persistante lors de la première cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) de suivi après la mise en place initiale du stent, qu'elle soit effectuée à 6 semaines ou plus tôt.
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une intervention endoscopique répétée (ERCP) dans les 8 premières semaines suivant la mise en place d'un stent en plastique ou d'un FCSEMS
Délai: 8 semaines
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L'analyse de la nécessité d'une intervention endoscopique répétée (ERCP) dans les 8 premières semaines suivant la mise en place d'un stent en plastique ou d'un FCSEMS sera terminée.
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8 semaines
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Nécessité d'un drainage percutané du bilome ou d'une collecte de liquide intra-abdominal après la mise en place d'un stent en plastique ou d'un FCSEMS
Délai: 90 jours
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Les participants seront analysés en fonction de la nécessité d'un drainage percutané du bilome ou d'une collecte de liquide intra-abdominal après la mise en place d'un stent en plastique ou d'un FCSEMS.
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90 jours
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Nécessité d'une reconstruction biliaire chirurgicale pour fuite biliaire anastomotique réfractaire
Délai: 90 jours
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Les participants seront analysés pour le besoin de reconstruction biliaire chirurgicale pour fuite de bile anastomotique réfractaire
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90 jours
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Besoin de répétition OLT
Délai: 90 jours
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L'analyse de la nécessité d'une greffe orthotopique du foie (OLT) sera terminée.
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90 jours
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Mort à 90 jours
Délai: 90 jours
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Les participants seront suivis et un examen du dossier sera effectué pour voir si le décès est survenu dans les 90 jours.
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90 jours
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Taux de pancréatite post-ERCP (PEP) après la mise en place d'un stent en plastique vs FCSEMS
Délai: 90 jours
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Une analyse sera effectuée pour déterminer le taux de pancréatite post-ERCP (PEP) après la mise en place d'un stent en plastique par rapport au FCSEMS.
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90 jours
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Taux de migration du stent après la mise en place d'un stent en plastique par rapport au FCSEMS
Délai: 90 jours
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Une analyse sera effectuée pour déterminer le taux de migration du stent après la mise en place d'un stent en plastique par rapport au FCSEMS.
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90 jours
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Taux de sténose biliaire anastomotique lors de la CPRE de suivi 8 semaines après la mise en place d'un stent en plastique ou d'un FCSEMS
Délai: 8 semaines
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Le taux de sténose biliaire anastomotique lors de la CPRE de suivi 8 semaines après la mise en place d'un stent en plastique ou d'un FCSEMS sera analysé au cours de l'étude.
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8 semaines
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Nécessité de répéter la CPRE pour la prise en charge de la sténose biliaire anastomotique dans les 90 jours suivant la résolution de la fuite
Délai: 90 jours
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Les participants seront analysés pour avoir besoin d'une CPRE répétée pour la gestion de la sténose biliaire anastomotique dans les 90 jours suivant la résolution de la fuite.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 171573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .