Plast vs. helt täckta självexpanderande stent (FCSEMS) för behandling av anastomotiska gallläckor
3 mars 2022 uppdaterad av: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Plast vs. helt täckta självexpanderande stent (FCSEMS) för behandling av anastomotiska gallläckor efter ortotopisk levertransplantation (OLT): en randomiserad kontrollerad studie
Standard endoskopisk behandling för anastomotiska gallläckor efter OLT har varit endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med placering av en tillfällig plastisk gallendoprotes (stent) över platsen för anastomotisk läcka. Även om denna intervention har en hög grad av teknisk framgång, är klinisk framgång inte universell. Ett alternativ till placering av en gallstent av plast är placering av en helt täckt självexpanderande metallstent (FCSEMS). Medan en plaststent till stor del fungerar som en veke för att suga upp gallflödet, är den teoretiska fördelen med en FCSEMS att den relativt större expanderbara diametern och membranbeläggningen ger en verklig och effektiv tätning vid läckageplatsen. FCSEMS har använts framgångsrikt för räddningsterapi av anastomotiska gallläckor i post-OLT-populationen utan allvarliga stentrelaterade biverkningar och inga fall av misslyckat FCSEMS-borttagning i denna population.
Syftet med denna studie är att prospektivt randomisera patienter som befunnits ha anastomotiska gallläckor efter OLT till placering av antingen en gallstent av plast eller en FCSEMS vid initial ERCP-intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som genomgår ERCP för misstänkt anastomotisk gallläcka inom 60 dagar efter OLT med standard gallrekonstruktion
- kognitivt nedsatt befolkning med ett surrogat som har laglig fullmakt
Exklusions kriterier:
- patienter som har genomgått OLT med hepaticojejunostomi
- patienter som har genomgått perkutan transhepatisk kolangiogram med perkutan gallvägsintervention efter OLT och före ERCP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gallstent av plast
Försökspersoner med anastomotiska gallläckor efter ortotopisk levertransplantation (OLT) kommer att ha en tillfällig plastgallstent placerad tvärs över läckagestället under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
|
Plast gallstent som till stor del fungerar som en veke för att suga upp gallflödet från platsen för anastomotisk läcka.
|
|
Aktiv komparator: FCSEMS
Försökspersoner med anastomotiska gallläckor efter ortotopisk levertransplantation (OLT) kommer att ha en temporär helt täckt självexpanderande metallstent (FCSEMS) placerad tvärs över läckageplatsen under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
|
FCSEMS har en relativt större utvidgningsdiameter och membranbeläggning för att ge en verklig tätning på platsen för anastomotisk läcka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cholangiografisk upplösning av gallläckage vid uppföljning av ECRP
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Bedömning av den primära studiens effektmått kommer att bestämmas av närvaron/frånvaron av ihållande anastomotisk gallläcka vid första uppföljningsendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) efter initial stentplacering, oavsett om den utförs efter 6 veckor eller tidigare.
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av upprepad endoskopisk intervention (ERCP) inom de första 8 veckorna efter placeringen av en plaststent eller FCSEMS
Tidsram: 8 veckor
|
Analys av behov av upprepad endoskopisk intervention (ERCP) inom de första 8 veckorna efter placeringen av en plaststent eller FCSEMS kommer att slutföras.
|
8 veckor
|
|
Behov av perkutan dränering av bilom eller intraabdominal vätskeuppsamling efter placering av en plaststent eller FCSEMS
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagarna kommer att analyseras med avseende på behov av perkutant dränering av bilom eller intraabdominal vätskeuppsamling efter placering av en plaststent eller FCSEMS.
|
90 dagar
|
|
Behov av kirurgisk gallrekonstruktion för refraktär anastomotisk gallläcka
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagarna kommer att analyseras för behov av kirurgisk gallrekonstruktion för refraktär anastomotisk gallläcka
|
90 dagar
|
|
Behov av Upprepa OLT
Tidsram: 90 dagar
|
Analys av behov av ortotopisk levertransplantation (OLT) kommer att slutföras.
|
90 dagar
|
|
Död vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagarna kommer att följas och kartgranskning kommer att slutföras för att se om döden inträffade inom 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
Frekvens av post-ERCP pankreatit (PEP) efter placering av en plaststent vs FCSEMS
Tidsram: 90 dagar
|
Analys kommer att utföras för att bestämma graden av post-ERCP pankreatit (PEP) efter placering av en plaststent kontra FCSEMS.
|
90 dagar
|
|
Frekvens för stentmigrering efter placering av en plaststent vs FCSEMS
Tidsram: 90 dagar
|
Analys kommer att utföras för att bestämma hastigheten för stentmigration efter placering av en plaststent kontra FCSEMS.
|
90 dagar
|
|
Frekvens av anastomotisk gallförträngning vid uppföljnings-ERCP 8 veckor efter placering av en plaststent eller FCSEMS
Tidsram: 8 veckor
|
Frekvensen av anastomotisk gallstriktur vid uppföljning av ERCP 8 veckor efter placering av en plaststent eller FCSEMS kommer att analyseras under studiens gång.
|
8 veckor
|
|
Behov av upprepad ERCP för hantering av anastomotisk gallförträngning inom 90 dagar efter läckagelösning
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagarna kommer att analyseras för behov av upprepad ERCP för hantering av anastomotisk gallförträngning inom 90 dagar efter läckagelösning.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 171573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .