Stents de plástico frente a stents autoexpandibles completamente cubiertos (FCSEMS) para el tratamiento de fugas biliares anastomóticas
3 de marzo de 2022 actualizado por: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Stents plásticos versus stents autoexpandibles completamente cubiertos (FCSEMS) para el tratamiento de fugas biliares anastomóticas después de un trasplante hepático ortotópico (OLT): un ensayo controlado aleatorio
El tratamiento endoscópico estándar para las fugas biliares anastomóticas después de la OLT ha sido la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con la colocación de una endoprótesis biliar plástica temporal (stent) en el sitio de la fuga anastomótica. Si bien esta intervención conlleva una alta tasa de éxito técnico, el éxito clínico no es universal. Una alternativa a la colocación de un stent biliar plástico es la colocación de un stent metálico autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS). Mientras que un stent de plástico funciona en gran medida como una mecha para sifonar el flujo de bilis, la ventaja teórica de un FCSEMS es que el diámetro de expansión relativamente mayor y el revestimiento de la membrana proporcionan un sello real y efectivo en el sitio de la fuga. Los FCSEMS se han utilizado con éxito para la terapia de rescate de fugas biliares anastomóticas en la población posterior a la OLT sin eventos adversos graves relacionados con el stent y sin casos de extracción fallida de FCSEMS en esta población.
El objetivo de este estudio es aleatorizar prospectivamente a los pacientes que tienen fugas biliares anastomóticas después de la OLT para la colocación de un stent biliar plástico o un FCSEMS en la intervención inicial de CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a CPRE por sospecha de fuga biliar anastomótica dentro de los 60 días posteriores a la TOH con reconstrucción biliar estándar
- población con deterioro cognitivo con un sustituto que tiene poder legal
Criterio de exclusión:
- pacientes que han sido sometidos a TOH con hepaticoyeyunostomía
- pacientes que se han sometido a una colangiografía transhepática percutánea con intervención biliar percutánea después del TOH y antes de la CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent biliar plástico
A los sujetos con fugas biliares anastomóticas después de un trasplante hepático ortotópico (OLT) se les colocará un stent biliar temporal de plástico en el sitio de la fuga durante la colangiopancreatografía retrógrada (CPRE).
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Stent biliar de plástico que funciona principalmente como una mecha para desviar el flujo de bilis desde el sitio de la fuga anastomótica.
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Comparador activo: FCSEMS
A los sujetos con fugas biliares anastomóticas después de un trasplante hepático ortotópico (OLT) se les colocará un stent metálico autoexpandible totalmente cubierto (FCSEMS) temporal en el sitio de la fuga durante la colangiopancreatografía retrógrada (CPRE).
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FCSEMS tiene un diámetro de expansión relativamente mayor y un revestimiento de membrana para proporcionar un sello real en el sitio de la fuga anastomótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución colangiográfica de fuga biliar en ECRP de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La adjudicación del criterio principal de valoración del estudio estará determinada por la presencia/ausencia de fuga biliar anastomótica persistente en la primera colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) de seguimiento después de la colocación inicial del stent, ya sea realizada a las 6 semanas o antes.
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de repetir la intervención endoscópica (CPRE) dentro de las 8 semanas iniciales posteriores a la colocación de un stent plástico o FCSEMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se completará el análisis de la necesidad de repetir la intervención endoscópica (CPRE) dentro de las primeras 8 semanas posteriores a la colocación de un stent plástico o FCSEMS.
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8 semanas
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Necesidad de drenaje percutáneo de Biloma o recolección de líquido intraabdominal después de la colocación de un stent plástico o FCSEMS
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se analizará a los participantes con respecto a la necesidad de drenaje percutáneo de biloma o recolección de líquido intraabdominal luego de la colocación de un stent plástico o FCSEMS.
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90 dias
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Necesidad de reconstrucción biliar quirúrgica por fuga biliar anastomótica refractaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes serán analizados por necesidad de reconstrucción biliar quirúrgica por fuga biliar anastomótica refractaria
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90 dias
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Necesidad de repetir OLT
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se completará el análisis de necesidad de trasplante hepático ortotópico (OLT).
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90 dias
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Muerte a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se hará un seguimiento de los participantes y se completará una revisión de las historias clínicas para ver si la muerte ocurrió dentro de los 90 días.
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90 dias
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Tasa de pancreatitis post-CPRE (PEP) después de la colocación de un stent de plástico frente a FCSEMS
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se realizará un análisis para determinar la tasa de pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) después de la colocación de un stent de plástico frente a FCSEMS.
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90 dias
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Tasa de migración del stent después de la colocación de un stent de plástico frente a FCSEMS
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se realizará un análisis para determinar la tasa de migración del stent después de la colocación de un stent de plástico frente a FCSEMS.
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90 dias
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Tasa de estenosis biliar anastomótica en la CPRE de seguimiento 8 semanas después de la colocación de un stent plástico o FCSEMS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Durante el curso del estudio se analizará la tasa de estenosis biliar anastomótica en la CPRE de seguimiento 8 semanas después de la colocación de un stent plástico o FCSEMS.
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8 semanas
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Necesidad de repetir la CPRE para el manejo de la estenosis biliar anastomótica dentro de los 90 días posteriores a la resolución de la fuga
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se analizará a los participantes para determinar la necesidad de repetir la CPRE para el tratamiento de la estenosis biliar anastomótica dentro de los 90 días posteriores a la resolución de la fuga.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 171573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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