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Plastica contro stent autoespandibili completamente coperti (FCSEMS) per il trattamento delle perdite di bile anastomotiche

3 marzo 2022 aggiornato da: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Stent autoespandibili in plastica vs. completamente coperti (FCSEMS) per il trattamento delle perdite di bile anastomotiche in seguito a trapianto di fegato ortotopico (OLT): uno studio controllato randomizzato

La gestione endoscopica standard per le perdite biliari anastomotiche dopo l'OLT è stata la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con il posizionamento di un'endoprotesi biliare di plastica temporanea (stent) attraverso il sito della perdita anastomotica. Mentre questo intervento comporta un alto tasso di successo tecnico, il successo clinico non è universale. Un'alternativa al posizionamento di uno stent biliare in plastica è il posizionamento di uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS). Mentre uno stent di plastica funziona in gran parte come uno stoppino per sifonare il flusso biliare, il vantaggio teorico di un FCSEMS è che il diametro espansivo relativamente più grande e il rivestimento della membrana forniscono una tenuta effettiva ed efficace nel sito della perdita. FCSEMS è stato utilizzato con successo per la terapia di salvataggio delle perdite biliari anastomotiche nella popolazione post-OLT senza eventi avversi gravi correlati allo stent e nessun caso di rimozione di FCSEMS non riuscita in questa popolazione.

L'obiettivo di questo studio è di randomizzare in modo prospettico i pazienti che hanno riscontrato perdite di bile anastomotiche dopo OLT al posizionamento di uno stent biliare in plastica o di un FCSEMS all'intervento iniziale di ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a ERCP per sospetta perdita di bile anastomotica entro 60 giorni dopo OLT con ricostruzione biliare standard
  • popolazione con disabilità cognitiva con un surrogato munito di procura legale

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a OLT con epaticodigiunostomia
  • pazienti sottoposti a colangiogramma transepatico percutaneo con intervento biliare percutaneo dopo OLT e prima di ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent biliare in plastica
I soggetti con perdite di bile anastomotiche a seguito di trapianto di fegato ortotopico (OLT) avranno uno stent biliare di plastica temporaneo posizionato attraverso il sito della perdita durante la colangiopancreatografia retrograda (ERCP).
Dispositivo: Stent biliare in plastica
Stent biliare in plastica che funziona in gran parte come uno stoppino per sottrarre il flusso biliare dal sito della perdita anastomotica.
Comparatore attivo: FCSEMS
I soggetti con perdite di bile anastomotiche a seguito di trapianto di fegato ortotopico (OLT) avranno uno stent metallico autoespandibile completamente coperto temporaneo (FCSEMS) posizionato attraverso il sito della perdita durante la colangiopancreatografia retrograda (ERCP).
Dispositivo: FCSEMS
FCSEMS ha un diametro espansivo relativamente più grande e un rivestimento della membrana per fornire una tenuta effettiva nel sito di perdita anastomotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione colangiografica della perdita di bile al follow-up ECRP
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
L'aggiudicazione dell'endpoint primario dello studio sarà determinata dalla presenza/assenza di perdite biliari anastomotiche persistenti alla prima colangiopancreatografia retrograda endoscopica di follow-up (ERCP) dopo il posizionamento iniziale dello stent, se eseguita a 6 settimane o prima.
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ripetere l'intervento endoscopico (ERCP) entro le 8 settimane iniziali dopo il posizionamento di uno stent in plastica o FCSEMS
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà completata l'analisi per la necessità di ripetere l'intervento endoscopico (ERCP) entro le prime 8 settimane dopo il posizionamento di uno stent di plastica o FCSEMS.
8 settimane
Necessità di drenaggio percutaneo del biloma o raccolta di fluidi intraaddominali dopo il posizionamento di uno stent in plastica o FCSEMS
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti saranno analizzati per quanto riguarda la necessità di drenaggio percutaneo di biloma o raccolta di liquidi intraaddominali dopo il posizionamento di uno stent di plastica o FCSEMS.
90 giorni
Necessità di ricostruzione biliare chirurgica per perdita di bile anastomotica refrattaria
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti saranno analizzati per la necessità di ricostruzione biliare chirurgica per perdita di bile anastomotica refrattaria
90 giorni
Necessità di ripetere OLT
Lasso di tempo: 90 giorni
Sarà completata l'analisi della necessità di trapianto di fegato ortotopico (OLT).
90 giorni
Morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti saranno seguiti e la revisione del grafico sarà completata per vedere se la morte è avvenuta entro 90 giorni.
90 giorni
Tasso di pancreatite post-ERCP (PEP) in seguito al posizionamento di uno stent in plastica vs FCSEMS
Lasso di tempo: 90 giorni
L'analisi verrà eseguita per determinare il tasso di pancreatite post-ERCP (PEP) dopo il posizionamento di uno stent di plastica rispetto a FCSEMS.
90 giorni
Tasso di migrazione dello stent dopo il posizionamento di uno stent in plastica vs FCSEMS
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà eseguita un'analisi per determinare il tasso di migrazione dello stent dopo il posizionamento di uno stent di plastica rispetto a FCSEMS.
90 giorni
Tasso di stenosi biliare anastomotica al follow-up ERCP 8 settimane dopo il posizionamento di uno stent in plastica o FCSEMS
Lasso di tempo: 8 settimane
Durante il corso dello studio verrà analizzato il tasso di stenosi biliare anastomotica al follow-up ERCP 8 settimane dopo il posizionamento di uno stent di plastica o FCSEMS.
8 settimane
Necessità di ripetere l'ERCP per la gestione della stenosi biliare anastomotica entro 90 giorni dalla risoluzione della perdita
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti verranno analizzati per la necessità di ripetere l'ERCP per la gestione della stenosi biliare anastomotica entro 90 giorni dalla risoluzione della perdita.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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