Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plastové vs. plně kryté samoexpandující stenty (FCSEMS) pro léčbu anastomotických úniků žluči

3. března 2022 aktualizováno: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Plastové vs. plně kryté samoexpandující stenty (FCSEMS) pro léčbu anastomotických úniků žluči po ortotopické transplantaci jater (OLT): Randomizovaná kontrolovaná studie

Standardním endoskopickým řešením úniku žluči z anastomózy po OLT byla endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s umístěním dočasné plastické biliární endoprotézy (stentu) přes místo úniku z anastomózy. I když tato intervence přináší vysokou míru technického úspěchu, klinický úspěch není univerzální. Alternativou k umístění plastového biliárního stentu je umístění plně krytého samoexpandibilního kovového stentu (FCSEMS). Zatímco plastový stent funguje převážně jako knot k sifonu toku žluči, teoretickou výhodou FCSEMS je to, že relativně větší roztažný průměr a membránový povlak poskytují skutečné a účinné utěsnění v místě úniku. FCSEMS byly úspěšně použity pro záchrannou terapii anastomotických úniků žluči u populace po OLT bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se stentem a bez případů neúspěšného odstranění FCSEMS v této populaci.

Cílem této studie je prospektivně randomizovat pacienty, u kterých bylo zjištěno, že mají anastomotické úniky žluči po OLT, k umístění buď plastového biliárního stentu nebo FCSEMS při počáteční intervenci ERCP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti podstupující ERCP pro podezření na únik žluči z anastomózy do 60 dnů po OLT se standardní rekonstrukcí žluči
  • kognitivně postižená populace s náhradníkem, který má zákonnou plnou moc

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili OLT s hepaticojejunostomií
  • pacienti, kteří podstoupili perkutánní transhepatální cholangiogram s perkutánní biliární intervencí po OLT a před ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plastový biliární stent
Jedinci s anastomotickým únikem žluči po ortotopické transplantaci jater (OLT) budou mít dočasný plastový biliární stent umístěn přes místo úniku během retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).
Přístroj: Plastový biliární stent
Plastový biliární stent, který funguje převážně jako knot k odsávání toku žluči z místa úniku z anastomózy.
Aktivní komparátor: FCSEMS
Jedinci s anastomotickým únikem žluči po ortotopické transplantaci jater (OLT) budou mít dočasný plně krytý samoexpandibilní kovový stent (FCSEMS) umístěný přes místo úniku během retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).
Přístroj: FCSEMS
FCSEMS má relativně větší roztažný průměr a membránový potah pro zajištění skutečného utěsnění v místě úniku z anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholangiografické rozlišení úniku žluči při následné ECRP
Časové okno: až 6 týdnů
Posouzení primárního cílového bodu studie bude určeno přítomností/nepřítomností perzistujícího anastomotického úniku žluči při první následné endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP) po počátečním umístění stentu, ať už bylo provedeno po 6 týdnech nebo dříve.
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba opakované endoskopické intervence (ERCP) během prvních 8 týdnů po umístění plastového stentu nebo FCSEMS
Časové okno: 8 týdnů
Bude dokončena analýza potřeby opakované endoskopické intervence (ERCP) během prvních 8 týdnů po umístění plastového stentu nebo FCSEMS.
8 týdnů
Potřeba perkutánní drenáže bilomu nebo odběru intraabdominální tekutiny po umístění plastového stentu nebo FCSEMS
Časové okno: 90 dní
Účastníci budou analyzováni z hlediska potřeby perkutánní drenáže bilomu nebo odběru intraabdominální tekutiny po umístění plastového stentu nebo FCSEMS.
90 dní
Potřeba chirurgické rekonstrukce žluči pro únik refrakterní anastomotické žluči
Časové okno: 90 dní
Účastníci budou analyzováni na potřebu chirurgické rekonstrukce žlučových cest pro refrakterní anastomotický únik žluči
90 dní
Need for Repeat OLT
Časové okno: 90 dní
Bude dokončena analýza potřeby ortotopické transplantace jater (OLT).
90 dní
Smrt za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Účastníci budou sledováni a bude dokončena kontrola grafu, aby se zjistilo, zda došlo k úmrtí do 90 dnů.
90 dní
Míra post-ERCP pankreatitidy (PEP) po umístění plastového stentu vs. FCSEMS
Časové okno: 90 dní
Bude provedena analýza ke stanovení míry post-ERCP pankreatitidy (PEP) po umístění plastového stentu oproti FCSEMS.
90 dní
Rychlost migrace stentu po umístění plastového stentu vs. FCSEMS
Časové okno: 90 dní
Bude provedena analýza za účelem stanovení rychlosti migrace stentu po umístění plastového stentu vs. FCSEMS.
90 dní
Frekvence anastomotické biliární striktury při sledování ERCP 8 týdnů po umístění plastového stentu nebo FCSEMS
Časové okno: 8 týdnů
V průběhu studie bude analyzována četnost anastomotické biliární striktury při sledování ERCP 8 týdnů po umístění plastového stentu nebo FCSEMS.
8 týdnů
Potřeba opakování ERCP pro léčbu anastomotické striktury žlučových cest do 90 dnů po vyřešení úniku
Časové okno: 90 dní
Účastníci budou analyzováni na potřebu opakování ERCP pro zvládnutí anastomotické biliární striktury do 90 dnů po vyřešení úniku.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 171573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik žluči

Klinické studie na Plastový biliární stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit