Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластиковые и полностью покрытые саморасширяющиеся стенты (FCSEMS) для лечения анастомотических желчных утечек

3 марта 2022 г. обновлено: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Пластиковые и полностью покрытые саморасширяющиеся стенты (FCSEMS) для лечения анастомотических желчных утечек после ортотопической трансплантации печени (OLT): рандомизированное контролируемое исследование

Стандартным эндоскопическим лечением подтекания анастомоза после ОТП является эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с размещением временного пластикового билиарного эндопротеза (стента) через место подтекания анастомоза. Хотя это вмешательство имеет высокий уровень технического успеха, клинический успех не является универсальным. Альтернативой установке пластикового билиарного стента является установка полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента (FCSEMS). В то время как пластиковый стент действует в основном как фитиль для откачивания желчи, теоретическое преимущество FCSEMS заключается в том, что относительно больший расширяющийся диаметр и мембранное покрытие обеспечивают фактическую и эффективную герметизацию в месте утечки. FCSEMS успешно использовалась для спасительной терапии анастомотической желчеотдачи у пациентов после ОТП без серьезных нежелательных явлений, связанных со стентированием, и без случаев безуспешного удаления FCSEMS в этой популяции.

Целью данного исследования является проспективная рандомизация пациентов, у которых после ОТП была обнаружена анастомозная желчная утечка, для установки либо пластикового билиарного стента, либо FCSEMS при первоначальном вмешательстве ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты, перенесшие ЭРХПГ по поводу подозрения на анастомозную желчеистеку в течение 60 дней после ОТП со стандартной билиарной реконструкцией
  • население с когнитивными нарушениями с суррогатной матерью, имеющей законную доверенность

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие ОТП с гепатикоеюноанастомозом
  • пациенты, перенесшие чрескожную чреспеченочную холангиографию с чрескожным билиарным вмешательством после ОТП и до ЭРХПГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пластиковый билиарный стент
Субъектам с анастомозной желчной утечкой после ортотопической трансплантации печени (ОТП) будет установлен временный пластиковый билиарный стент через место утечки во время ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Устройство: Пластиковый билиарный стент
Пластиковый билиарный стент, который действует в основном как фитиль для откачивания желчи из места утечки анастомоза.
Активный компаратор: FCSEMS
Субъектам с анастомозной желчной утечкой после ортотопической трансплантации печени (OLT) будет установлен временный полностью закрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS), помещенный через место утечки во время ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP).
Устройство: FCSEMS
FCSEMS имеет относительно больший расширяющийся диаметр и мембранное покрытие для обеспечения фактического уплотнения в месте несостоятельности анастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холангиографическое разрешение подтекания желчи при последующем наблюдении ECRP
Временное ограничение: до 6 недель
Решение о первичной конечной точке исследования будет определяться наличием/отсутствием персистирующей анастомозной желчи при первой последующей эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) после первоначальной установки стента, независимо от того, проводилась ли она через 6 недель или ранее.
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость повторного эндоскопического вмешательства (ERCP) в течение первых 8 недель после установки пластикового стента или FCSEMS
Временное ограничение: 8 недель
Будет проведен анализ необходимости повторного эндоскопического вмешательства (ЭРХПГ) в течение первых 8 недель после установки пластикового стента или FCSEMS.
8 недель
Необходимость чрескожного дренирования биломы или сбора внутрибрюшной жидкости после установки пластикового стента или FCSEMS
Временное ограничение: 90 дней
Участники будут проанализированы на предмет необходимости чрескожного дренирования биломы или сбора внутрибрюшной жидкости после установки пластикового стента или FCSEMS.
90 дней
Необходимость хирургической реконструкции желчевыводящих путей при рефрактерной анастомотической желчеотделении
Временное ограничение: 90 дней
Участники будут проанализированы на предмет необходимости хирургической реконструкции желчевыводящих путей для рефрактерной анастомотической желчи.
90 дней
Необходимость повторения OLT
Временное ограничение: 90 дней
Анализ необходимости ортотопической трансплантации печени (ОТП) будет завершен.
90 дней
Смерть через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
За участниками будут следить, и будет завершен обзор карт, чтобы увидеть, не наступила ли смерть в течение 90 дней.
90 дней
Частота пост-ERCP панкреатита (PEP) после размещения пластикового стента по сравнению с FCSEMS
Временное ограничение: 90 дней
Будет проведен анализ для определения частоты панкреатита после ЭРХПГ (PEP) после установки пластикового стента по сравнению с FCSEMS.
90 дней
Скорость миграции стента после установки пластикового стента по сравнению с FCSEMS
Временное ограничение: 90 дней
Будет проведен анализ для определения скорости миграции стента после установки пластикового стента по сравнению с FCSEMS.
90 дней
Частота стриктур анастомоза желчевыводящих путей при последующем ЭРХПГ через 8 недель после установки пластикового стента или FCSEMS
Временное ограничение: 8 недель
В ходе исследования будет проанализирована частота анастомотических билиарных стриктур при последующем ЭРХПГ через 8 недель после установки пластикового стента или FCSEMS.
8 недель
Необходимость повторной ЭРХПГ для лечения анастомотической стриктуры желчевыводящих путей в течение 90 дней после устранения утечки
Временное ограничение: 90 дней
Участники будут проанализированы на предмет необходимости повторной ЭРХПГ для лечения стриктуры анастомоза желчевыводящих путей в течение 90 дней после разрешения утечки.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 171573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться