コカイン中毒に対する経頭蓋磁気刺激 (BRAINSWITCH)
クラッキング中毒: 脳刺激によって誘発される神経可塑性は、コカインの前頭前皮質機能低下とヒトの新しい刺激薬中毒を逆転させるか? (ブレインスイッチ)
背景: コカイン使用障害 (CUD) は、いくつかの脳領域と神経回路が関与する複雑な脳障害です。 CUD の効果的な治療法はまだ必要です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的に脳の一部を刺激します。 予備データは、rTMS がコカインの渇望と消費を減らすのに役立つ可能性があることを示唆しています。 研究者は、脳と薬物探索行動がこの治療法でどのように変化するかを知りたいと考えています.
目的: rTMS がコカインの渇望と使用を減らすことができるかどうかをテストし、コカインの長期使用に関連するいくつかの気分、行動、認知の変化にも影響を与えることができるかどうかをテストします。
適格性: コカイン使用障害 (中等度から重度) がある 18 歳から 65 歳の健康な右利きの成人。
デザイン: これは無作為化、二重盲検、偽対照試験です。 この研究には次の 3 つのフェーズがあります。1) rTMS 継続治療フェーズ。 rTMSフォローアップ;およびrTMSのフォローアップはありません。
参加する前に、参加者は次のようにスクリーニングされます。
- アンケート
- 病歴
- 身体検査
- 尿検査
- MRI（構造）
登録後、ベースラインの行動および画像データが収集されます。 特に、参加者は次のことを受けます。
- アンケート
- 機能的MRI
継続的な rTMS フェーズでは、コカイン使用障害のある参加者は、本物または偽の rTMS を受け取るように無作為化されます。 反復TMSは、2週間（5日/週）にわたって、10日間の外来治療中に提供されます。 このフェーズに続いて、被験者は 12 回のフォローアップ訪問 (週 1 回) を受け、その間に rTMS を受け、行動および画像評価が実行されます。 rTMSフォローアップ期間の終わりに、参加者はさらに3回のフォローアップ訪問（月に1回）を受け取ります。その間、rTMSは実行されませんが、行動データが収集されます。
治療には以下が含まれます：
- rTMS：頭部にコイルを装着。 短い電流がコイルを通過します。 各訪問で、参加者は、セッション間に 1 時間の間隔で、2 つの rTMS セッションを受け取ります。 各 rTMS セッションの開始時に、コカイン関連の画像を数分間表示します。
- ベースライン時およびフォローアップ訪問時の MRI #12: 参加者は、脳の写真を撮るシリンダーにスライドするテーブルに横になります。 それらはスキャナー内にある間、画像に反応します。
- スクリーニング検査とアンケートの繰り返し
- 尿毒性スクリーニング
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、コカイン中毒者の渇望を軽減することが示されています。 ただし、コカイン中毒の治療におけるrTMSの有効性は、二重盲検の偽対照研究では評価されておらず、気分、認知、脳機能の変化への影響など、他の重要な側面に対するrTMSの効果の完全な特徴付けも欠けています. . この研究の目的は、コカイン依存患者の左背外側前頭前皮質に対する 15 Hz の周波数での反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調査し、気分、認知、および脳活動と関連する機能的結合の可能な変化を調べることです。この介入。 この目的のために、捜査官はコカイン依存患者を募集します。 スクリーニングとインフォームド コンセントの後、参加者は、継続的な治療段階で 2 週間連続して (1 日 2 回) アクティブまたは偽の rTMS を受け、rTMs のフォローアップ段階で維持介入 (週に 2 回、3 か月間) を受けます。 このフェーズの後、参加者はさらに 3 か月間追跡されます。その間、rTMS は配信されませんが、臨床および画像データが収集されます。 治験責任医師はまた、短期および長期の介入に関連する変化を評価するために、臨床的、認知的、脳の構造的および機能的結合を測定します (測定: ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月)。
手順: プロジェクトは、スクリーニング訪問 (ベースライン)、パート 1 (継続治療フェーズ)、パート 2 (3 か月 - rTMS フォローアップ)、パート 3 (rTMS なしの 3 か月フォローアップ) で構成されます。 最初に、臨床面接が実施されるスクリーニング訪問があり、包含および除外基準を満たす研究参加者を特定するためにアンケートとテストが実施されます。 ベースラインの臨床、認知および神経画像データが取得されます。 神経画像データは探索的であり、結果の測定に関連付けられます。 パート 1 では、すべての参加者が rTMS (15Hz、15Hz-Sham) を使用する 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、rTMS の 2 セッション (アクティブまたは偽) を 1 日 2 回、10 日間連続して、合計 20 回の rTMS セッションを受け取ります。 これに続いて、研究者はコカインの渇望と消費、気分、認知に対する治療の急性効果を評価します。 また、彼らは探索的神経画像データ (機能的 MRI および安静時の機能的結合) を収集します。 研究のパート 2 では、すべての参加者が割り当てられた治療群を rTMS (15Hz、15Hz-Sham) で 3 か月間継続します。 参加者は、週に 1 回、rTMS (アクティブまたは偽) の 2 つのセッションを受け取ります。臨床および認知データは、月に 1 回取得されます。 研究者は、コカインへの渇望と消費、気分、認知に対する治療の効果を評価します。 また、彼らは探索的神経画像データ (機能的 MRI および安静時の機能的結合) を収集します。 研究のパート 3 では、参加者は rTMS セッションを受けません。 臨床および認知データは、月に 1 回、3 か月間取得されます。 研究者は、コカインの渇望と消費、気分、認知に対する治療の長期的な影響を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- 募集
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
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主任研究者：
- Massimo di Giannantonio, MD
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コンタクト：
- Giovanni Martinotti, MD, PhD
- 電話番号：0039 335 5627362
- メール：giovanni.martinotti@gmail.com
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副調査官：
- Giovanni Martinotti, MD
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副調査官：
- Luciano Marchionno, MD
-
Rome、イタリア、00192
- まだ募集していません
- La Promessa ONLUS
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主任研究者：
- Mauro Pettorruso, MD
-
副調査官：
- Fabrizio Fanella, MD
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コンタクト：
- Mauro Pettorruso, MD
- 電話番号：0039 339 1979487
- メール：mauro.pettorruso@hotmail.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）に基づく、コカイン使用障害（中等度から重度まで）の現在の診断。
- 少なくとも 48 時間コカインを断つ。
除外基準:
- -ニコチン以外の物質および/またはアルコール使用障害の現在のDSM-5診断;
- -統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の現在のDSM-5診断;
- -既知の痙攣誘発作用を持つ薬物の過去4週間の使用;または向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、気分安定薬）の現在の定期的な使用;
- -器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の神経外科手術、または5分間を超える意識喪失と30分間を超える逆行性健忘症をもたらした頭部外傷の個人歴を含む、臨床的に重要な神経障害の病歴;
- 小児期の熱性けいれん発作以外のけいれん発作の個人歴または家族歴（第1度近親者）;
- -上記にリストされているかどうかにかかわらず、PIの判断で、および必要に応じて相談した後、研究への参加が患者の最善の利益ではない、精神医学的、医学的または社会的状態。
- 女性患者の場合: 妊娠中/授乳中。
-MRIに禁忌がある被験者。 除外の一部は次のとおりです。
- 心臓ペースメーカー、脳刺激装置、榴散弾、手術用金属、脳内または血管上のクリップ、人工内耳、人工心臓弁、目や口腔内の強磁性体の破片など、MRI に適合しない金属を体内に持っている。 MRIを危険にさらす。
- 予想される実験時間 (50 分) の間、仰向けに横になることができない。
- 診断に関係のない脳画像検査または神経学的検査に異常がある。
- 予想される実験の長さ (50 分) の間、狭いスペースにいるのは不快です。
- MRI のリスクを伴う除去不可能なボディピアスまたはタトゥー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ コンパレータ: アクティブ rTMS (15 Hz)
介入は反復経頭蓋磁気刺激です。
各患者は、左背外側前頭前皮質 (lDLPFC) をターゲットとするアクティブな刺激を受けます。周波数は 15 Hz で、個々の安静時運動閾値の 100% で、合計 40 回の列車 (列車ごとに 60 回の刺激、列車間の間隔は 15 秒) です。 、合計所要時間 13 分）。
継続治療段階では、各セッションを 1 日 2 回、10 日間連続して 2 週間繰り返します。
これに続いて、参加者は、上記と同じパラメーターで、週に 2 回のセッションの維持介入を 3 か月間受けます (rTMS フォローアップ)。
デバイス: Cool-B80 フィギュア オブ エイト コイルを備えた MagPro R30 (MagVenture、Falun、デンマーク)。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
調査員は、Cool-B80 フィギュア オブ エイト コイル (MagVenture、Falun、デンマーク) を備えた MagPro R30 を使用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽コンパレータ: 偽 rTMS (15 Hz)
介入は、反復経頭蓋磁気刺激 (シャム) になります。
rTMS は、オペレーターが刺激条件を知らないままにするために必要なソフトウェアと共に使用されます。
また、ソフトウェアは、データの収集と分析に関与しないスタッフによって事前にプログラムされます。
偽の条件は、15Hz セッション中に配信されるパルス数と一致し、同じコイル配置を使用しますが、刺激の強度は、参加者が経験した同様の頭皮感覚を感じるように、個々の安静時運動閾値の 3% に設定されます。アクティブ rTMS を受ける参加者によって、しかし脳組織は刺激されません。
デバイス: Cool-B80 フィギュア オブ エイト コイルを備えた MagPro R30 (MagVenture、Falun、デンマーク)。
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rTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
調査員は、Cool-B80 フィギュア オブ エイト コイル (MagVenture、Falun、デンマーク) を備えた MagPro R30 を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cocaine Craving Questionnaire (Brief-CCQ) 合計スコアの簡易版の変更
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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コカイン渇望アンケートの簡易版 (Brief-CCQ) は、コカインへの渇望を評価する 10 項目の尺度です。
各 Brief-CCQ 項目は、1 から 7 のスケールで評価されます。
Brief-CCQ Total スコアの範囲は 10 (最小) から 70 (最大) です。
ブリーフ CCQ スコアが高いほど、コカインへの渇望レベルが高いことを示します。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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タイムライン フォローバック (TLFB) によって評価されたコカイン消費量の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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コカインの消費量は、TimeLine Follow Back (TLFB) を使用して評価されます。
TLFB は面接ベースの評価です。
カレンダーを使用して、参加者は毎日の物質消費を思い出して報告するプロセスをガイドされます。
TLFB は、1 週間あたりのコカイン消費量、1 週間あたりのコカイン消費日数、1 週間あたりの大量コカイン消費日数の測定値を提供します。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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Urine Drug Screen (UDS) によって評価されたコカイン消費量の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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コカインの消費は、尿薬物スクリーニング（UDS）によって評価されます。
尿薬物スクリーニングは、尿サンプル中のコカインやその他の乱用物質の存在を評価する無痛の検査です。
定量分析は行っていません。
コカインやその他の物質の存在について、検査は陽性または陰性の場合があります。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) は、ヘドニック トーン/アンヘドニアを測定するために設計された 14 項目の自己報告スケールです。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で採点されます。
14 個のパラメーターすべてのスコアを合計すると、0 (最小) から 42 (最大) の範囲の SHAPS 合計スコアが得られます。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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90 症状チェックリスト (SCL-90) グローバルインデックスの変更点
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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症状チェックリスト 90 (SCL-90) は、90 項目の自己報告心理測定ツールです。
投与には 12 ～ 15 分かかります。
各項目は、0 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのスケールで評価されます。
グローバル指標には、全 90 項目の平均評価である一般重症度指数 (GSI)、訴えられた症状の数である陽性症状合計 (PST)、および陽性症状苦痛指数が含まれます。 (PSDI)、これは不平を言った症状に与えられた平均評価です (ゼロ以上の点数の項目)。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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MADRS は、臨床的うつ病の中核症状と認知機能を評価する 10 項目の尺度です。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 60 (最大) です。
MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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不安に対するハミルトン評価尺度の変化 (HAM-A) 合計スコア
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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HAM-Aは、「不安な気分」「緊張」「恐れ」などの不安の不安症状を評価する14項目の尺度です。
各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階で採点されます。
14 個のパラメーターすべてのスコアを合計すると、0 (最小) から 56 (最大) の範囲の HAM-A 合計スコアが得られます。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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Frontal Assessment Battery (FAB) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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Frontal Assessment Battery (FAB) は、実行機能の評価を目的とした短い神経心理学的ツールです。
FAB は 6 つのサブテストで構成され、それぞれが前頭葉に関連する機能を調査します: 概念化 (類似性タスクによる)、精神的柔軟性 (音韻流暢性タスクによる)、運動プログラミング (ルリアの運動系列による)、感受性干渉 (相反する指示タスクによる)、抑制制御 (go-no-go タスクによる)、および環境的自律性 (把握行動の評価による)。
各サブテストのスコアは、0 (最小) から 3 (最大) の範囲です。合計スコアは 0 (最小) から 18 (最大) です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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エリクセン フランカー テストの変更点
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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エリクセン フランカー タスクは、特定の状況で不適切な反応を抑制する能力を評価するために使用される一連の反応抑制テストです。
ターゲットは、ターゲットと同じ方向の反応 (合同フランカー)、反対の反応 (不一致フランカー)、またはどちらにも対応しない (ニュートラルフランカー) のいずれかに対応する非標的刺激に隣接しています。
指向性反応 (通常は左または右) は、中央のターゲット刺激に割り当てられます。
各タスクは、短い指導フェーズから始まり、その後に 20 回の実践試行と 100 回の実験試行が続きます。
刺激は 1500 ミリ秒間表示されます。
各条件でのパフォーマンスの尺度は、正しい試行の中央値反応時間 (RT) とエラーの割合です。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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アイオワ ギャンブル タスク (IGT) のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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Iowa Gambling Task は、危険な意思決定の傾向と報酬と損失に対する感度を測定するために一般的に使用されるコンピュータ化されたカード ゲームです。
パフォーマンスは、テスト全体で有利なデッキの選択肢から不利なデッキの選択肢を差し引いた合計ネット スコア結果 ([C'+D'] - [A'+B']) に基づいて計算されます。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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Pleasure Scale (TEPS) Total Score の時間的経験の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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喜びの時間的体験スケール (TEPS) は、予測的および消費的な喜び体験における個々の特性の性質を評価するために設計された 18 項目の自己報告尺度です。
各項目は、1 (非常に間違っている) から 6 (非常に正しい) までの 6 段階で採点されます。
20 個のパラメーターすべてのスコアを合計すると、20 (最小) から 108 (最大) の範囲の TEPS 合計スコアが得られます。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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気分状態プロファイル (POMS) の変化、総気分障害スコア
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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気分状態のプロファイル (POMS) は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない; 4 = 非常に) の形容詞のリストによって現在の気分状態を測定するように設計されたアンケートであり、緊張を含む 6 次元の影響を測定します。不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 慣性、および混乱 - 当惑。
この尺度は、気分状態の信頼できる有効なプロファイルを生成することが示されています。
総気分障害スコアは、緊張、抑うつ、怒り、疲労、および混乱のスコアを加算し、活力のスコアを差し引くことで計算できます。
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ベースライン、rTMS 治療後: 2 週間、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Massimo di Giannantonio, MD、Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martinotti G, Pettorruso M, Montemitro C, Spagnolo PA, Acuti Martellucci C, Di Carlo F, Fanella F, di Giannantonio M; Brainswitch Study Group. Repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment-seeking subjects with cocaine use disorder: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Jun 8;116:110513. doi: 10.1016/j.pnpbp.2022.110513. Epub 2022 Jan 22.
- Pettorruso M, Spagnolo PA, Leggio L, Janiri L, Di Giannantonio M, Gallimberti L, Bonci A, Martinotti G. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex may improve symptoms of anhedonia in individuals with cocaine use disorder: A pilot study. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1195-1197. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.001. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了