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Estimulación magnética transcraneal para la adicción a la cocaína (BRAINSWITCH)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Adicción al Cracking: ¿La neuroplasticidad inducida por la estimulación cerebral revierte la hipoactividad de la corteza prefrontal en la adicción a la cocaína y a los nuevos estimulantes en humanos? (INTERRUPTOR DE CEREBRO)

Antecedentes: los trastornos por consumo de cocaína (CUD) son un trastorno cerebral complejo que involucra varias áreas del cerebro y neurocircuitos. Todavía se necesitan tratamientos efectivos para CUD. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) estimula de forma no invasiva partes del cerebro. Los datos preliminares sugieren que la rTMS puede ayudar a reducir el deseo y el consumo de cocaína. Los investigadores quieren saber cómo el cerebro y el comportamiento de búsqueda de drogas pueden cambiar con este tratamiento.

Objetivos: Evaluar si la rTMS puede reducir el ansia y el consumo de cocaína, y también afectar varias alteraciones del estado de ánimo, conductuales y cognitivas asociadas con el consumo prolongado de cocaína.

Elegibilidad: Adultos sanos, diestros, de 18 a 65 años de edad que tengan un trastorno por consumo de cocaína (moderado a grave).

Diseño: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado. El estudio incluye tres fases: 1) una fase de tratamiento continuo con rTMS; un seguimiento con rTMS; y un seguimiento sin rTMS.

Antes de participar, los participantes serán evaluados con:

  • Cuestionarios
  • Historial médico
  • Examen físico
  • Pruebas de orina
  • resonancia magnética (estructural)

Después de inscribirse, se recopilarán datos de imágenes y de comportamiento de referencia. En particular, los participantes se someterán a:

  • Cuestionarios
  • resonancia magnética funcional

Durante la fase continua de rTMS, los participantes con trastorno por consumo de cocaína serán asignados al azar para recibir rTMS real o falso. La TMS repetitiva se administrará durante 10 días de tratamiento ambulatorio, durante 2 semanas (5 días a la semana). Después de esta fase, los sujetos tendrán 12 visitas de seguimiento (una vez por semana), durante las cuales recibirán rTMS y se realizarán evaluaciones de imagen y comportamiento. Al final del período de seguimiento de rTMS, los participantes recibirán 3 visitas de seguimiento (una vez al mes), durante las cuales no se realizará rTMS, pero se recopilarán datos de comportamiento.

El tratamiento incluye:

  • rTMS: se coloca una bobina en la cabeza. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina. En cada visita, los participantes recibirán dos sesiones de rTMS, con un intervalo de 1 hora entre sesiones. Al comienzo de cada sesión de rTMS, ven imágenes relacionadas con la cocaína durante unos minutos.
  • Resonancias magnéticas al inicio y en la visita de seguimiento n.° 12: los participantes se acuestan en una mesa que se desliza dentro de un cilindro que toma imágenes del cerebro. Responden a las imágenes mientras están en el escáner.
  • Repetición de pruebas de cribado y cuestionarios
  • Pantalla toxicológica de orina

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) reduce el ansia en los adictos a la cocaína. Sin embargo, la eficacia de la rTMS en el tratamiento de la adicción a la cocaína no ha sido evaluada en estudios doble ciego con control simulado y, además, carecemos de una caracterización completa de los efectos de la rTMS en otros aspectos importantes, incluidos los efectos sobre el estado de ánimo, la cognición y los cambios en la función cerebral. . El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a una frecuencia de 15 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en pacientes dependientes de cocaína y examinar los posibles cambios en el estado de ánimo, la cognición y la actividad cerebral y la conectividad funcional asociada con esta intervención. Para ello, los investigadores reclutarán pacientes dependientes de cocaína. Después de la selección y el consentimiento informado, los participantes se someterán a rTMS activa o simulada durante dos semanas consecutivas (dos veces al día) durante la fase de tratamiento continuo y una intervención de mantenimiento (dos veces a la semana durante 3 meses), durante la fase de seguimiento de rTMs. Después de esta fase, se seguirá a los participantes durante otros 3 meses, durante los cuales no se administrará rTMS, pero se recopilarán datos clínicos y de imágenes. Los investigadores también medirán la conectividad estructural y funcional clínica, cognitiva y cerebral para evaluar los cambios relacionados con la intervención a corto y largo plazo (mediciones al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses).

Procedimiento: El proyecto consta de: Visita de selección (línea de base), Parte 1 (fase de tratamiento continuado), Parte 2 (seguimiento de 3 meses con rTMS), Parte 3 (seguimiento de 3 meses sin rTMS). Primero, habrá una visita de selección, donde se realizará una entrevista clínica y se administrarán cuestionarios y pruebas para identificar a los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Se adquirirán datos basales clínicos, cognitivos y de neuroimagen. Los datos de neuroimagen serán exploratorios, para asociarse con las medidas de resultado. En la Parte 1, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento con rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Los participantes recibirán 2 sesiones de rTMS (activa o simulada), dos veces al día durante 10 días consecutivos, para un total de 20 sesiones de rTMS. Después de esto, los investigadores evaluarán el efecto agudo del tratamiento sobre las ansias y el consumo de cocaína, el estado de ánimo y la cognición. Además, recogerán datos exploratorios de neuroimagen (RM funcional y conectividad funcional en estado de reposo). En la Parte 2 del estudio, todos los participantes continuarán con el grupo de tratamiento asignado con rTMS (15Hz, 15Hz-Sham) durante tres meses. Los participantes recibirán 2 sesiones de rTMS (activa o simulada) una vez por semana; los datos clínicos y cognitivos se adquirirán una vez al mes. Los investigadores evaluarán el efecto del tratamiento sobre el deseo y el consumo de cocaína, el estado de ánimo y la cognición. Además, recogerán datos exploratorios de neuroimagen (RM funcional y conectividad funcional en estado de reposo). En la Parte 3 del estudio, los participantes no recibirán ninguna sesión de rTMS. Los datos clínicos y cognitivos se adquirirán una vez al mes durante tres meses. Los investigadores evaluarán el efecto a largo plazo del tratamiento sobre las ansias y el consumo de cocaína, el estado de ánimo y la cognición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Investigador principal:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Martinotti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luciano Marchionno, MD
      • Rome, Italia, 00192
        • Aún no reclutando
        • La Promessa ONLUS
        • Investigador principal:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fabrizio Fanella, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico actual del trastorno por consumo de cocaína (de moderado a grave), basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSM-5);
  2. Abstinencia de cocaína por al menos 48 hrs.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastornos por consumo de sustancias y/o alcohol distintos de la nicotina;
  2. Diagnóstico DSM-5 actual de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico;
  3. Uso en las últimas 4 semanas de cualquier medicamento con acción proconvulsiva conocida; o uso regular actual de cualquier medicamento psicotrópico (benzodiazepinas, medicamentos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, antiepilépticos, estabilizadores del estado de ánimo);
  4. Cualquier antecedente de cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo, incluyendo enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedente personal de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos ;
  5. Cualquier historial personal o familiar (familiares de primer grado) de convulsiones que no sean convulsiones febriles infantiles;
  6. Cualquier condición psiquiátrica, médica o social, esté o no listada arriba, debido a la cual, a juicio del PI y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente;
  7. Para pacientes mujeres: Embarazo/lactancia.

  8. Sujetos que tienen contraindicaciones para la RM. Algunas de las exclusiones son:

    1. Tener metal no compatible con MRI en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco, estimulador cerebral, metralla, metal quirúrgico, clips en el cerebro o en los vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiales o fragmentos ferromagnéticos en el ojo o la cavidad oral como estos hacer que una resonancia magnética sea insegura.
    2. Incapaz de acostarse boca arriba durante la duración esperada del experimento (50 minutos).
    3. Tener una anomalía en las imágenes cerebrales o en el examen neurológico no relacionada con el diagnóstico.
    4. Incómodo estar en un espacio pequeño para la duración esperada del experimento (50 minutos).
    5. Perforaciones corporales o tatuajes no removibles que presentan riesgo de resonancia magnética
    6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparador activo: rTMS activo (15 Hz)
La intervención será Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva. Cada paciente recibirá estimulación activa dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC) con una frecuencia de 15 Hz y el 100 % del umbral motor individual en reposo, para un total de 40 trenes (60 estímulos por tren, intervalo entre trenes de 15 segundos , duración total 13 minutos). Cada sesión se repetirá dos veces al día durante 10 días consecutivos durante 2 semanas, durante la fase de tratamiento continuado. Posteriormente, los participantes recibirán la intervención de mantenimiento de 2 sesiones por semana durante 3 meses (seguimiento de rTMS), con los mismos parámetros descritos anteriormente. Dispositivo: MagPro R30 con la bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. Los investigadores utilizarán un MagPro R30 con la bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Otros nombres:
  • rTMS
Comparador de placebos: Comparador simulado: rTMS simulado (15 Hz)
La intervención será Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (Sham). rTMS se utilizará con el software necesario para que el operador permanezca ciego a la condición de estimulación. Además, el software será preprogramado por un miembro del personal que no participará en la recopilación y el análisis de datos. La condición simulada coincidirá con la cantidad de pulsos administrados durante la sesión de 15 Hz y utilizará la misma ubicación de la bobina, pero la intensidad de la estimulación se establecerá en un 3 % del umbral del motor en reposo individual para garantizar que el participante sienta sensaciones similares en el cuero cabelludo. por los participantes que reciben rTMS activa, pero el tejido cerebral no será estimulado. Dispositivo: MagPro R30 con la bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. Los investigadores utilizarán un MagPro R30 con la bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Otros nombres:
  • rTMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Versión Breve del Cuestionario de Craving de Cocaína (Brief-CCQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
La Versión Breve del Cuestionario de Craving de Cocaína (Brief-CCQ) es una escala de 10 ítems que evalúa el ansia de cocaína. Cada elemento de Brief-CCQ se califica en una escala de 1 a 7. La puntuación total de Brief-CCQ oscila entre 10 (mín.) y 70 (máx.). Las puntuaciones más altas de Brief-CCQ indican niveles más altos de deseo por la cocaína.
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en el consumo de cocaína evaluado por Timeline Follow Back (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El consumo de cocaína se evaluará utilizando TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB es una evaluación basada en entrevistas. Usando un calendario, los participantes son guiados a través del proceso de recordar e informar el consumo diario de sustancias. TLFB proporciona medidas de consumo de cocaína por semana, días de consumo de cocaína por semana, días de consumo intenso de cocaína por semana.
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el consumo de cocaína evaluado por Urine Drug Screen (UDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El consumo de cocaína será evaluado por Urine Drug Screen (UDS). Urine Drug Screen es una prueba indolora para evaluar la presencia de cocaína y otras sustancias de abuso en muestras de orina. No se realizan análisis cuantitativos. La prueba puede ser positiva o negativa para la presencia de cocaína y otras sustancias.
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación total de la escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
La escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) es una escala de autoinforme de 14 ítems diseñada para medir el tono hedónico/anhedonia. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos, que va de 0 (nada) a 3 (extremadamente). La suma de las puntuaciones de los 14 parámetros da la puntuación total de SHAPS, que puede oscilar entre 0 (mín.) y 42 (máx.).
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en los índices globales de la lista de verificación de 90 síntomas (SCL-90)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
La Lista de Verificación de Síntomas-90 (SCL-90) es un instrumento psicométrico de autoinforme de 90 ítems. Se tarda 12-15 minutos en administrar. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 5 (extremadamente). Los índices globales incluyen el Índice de gravedad general (GSI), que es la calificación promedio de los 90 elementos, el Total de síntomas positivos (PST), que es la cantidad de síntomas denunciados (elementos calificados por encima de cero) y el Índice de angustia por síntomas positivos. (PSDI), que es la calificación promedio otorgada a los síntomas denunciados (ítems calificados por encima de cero).
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
La MADRS es una escala de 10 ítems que evalúa los síntomas centrales y las características cognitivas de la depresión clínica. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. La puntuación total de MADRS varía de 0 (mínimo) a 60 (máximo). Las puntuaciones más altas de MADRS indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
La HAM-A es una escala de 14 ítems que evalúa síntomas de ansiedad como “estado de ánimo ansioso”, “tensión” o “miedos”. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (ausente) a 4 (grave). La suma de las puntuaciones de los 14 parámetros da la puntuación total de HAM-A, que puede oscilar entre 0 (mín.) y 56 (máx.).
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
La batería de evaluación frontal (FAB) es una herramienta neuropsicológica breve destinada a evaluar las funciones ejecutivas. El FAB consta de seis subpruebas, cada una de las cuales explora funciones relacionadas con los lóbulos frontales: conceptualización (mediante una tarea de similitudes), flexibilidad mental (mediante una tarea de fluidez fonológica), programación motora (mediante la serie motora de Luria), sensibilidad a la interferencia (mediante una tarea de instrucciones en conflicto), el control inhibitorio (mediante una tarea go-no-go) y la autonomía ambiental (mediante la evaluación de la conducta de prehensión). La puntuación de cada subprueba puede oscilar entre 0 (mín.) y 3 (máx.); la puntuación total es de 0 (mínimo) a 18 (máximo). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la prueba de Flanker de Eriksen
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Eriksen Flanker Task es un conjunto de pruebas de inhibición de respuestas que se utilizan para evaluar la capacidad de suprimir respuestas que son inapropiadas en un contexto particular. El objetivo está flanqueado por estímulos no objetivo que corresponden a la misma respuesta direccional que el objetivo (flanqueadores congruentes), a la respuesta opuesta (flanqueadores incongruentes) o a ninguno (flanqueadores neutrales). Se asigna una respuesta direccional (normalmente izquierda o derecha) a un estímulo objetivo central. Cada tarea comienza con una breve fase de instrucción seguida de 20 pruebas de práctica y 100 pruebas experimentales. Los estímulos se muestran durante 1500 mseg. Las medidas de desempeño en cada condición son el tiempo medio de reacción (RT) para intentos correctos y la proporción de errores.
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en el rendimiento de la tarea de juego de Iowa (IGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Iowa Gambling Task es un juego de cartas computarizado comúnmente utilizado para medir las tendencias de toma de decisiones arriesgadas y la sensibilidad a la recompensa y la pérdida. El rendimiento se calcula sobre la puntuación neta total resultante de la resta de las opciones de mazo desventajosas de las opciones de mazo ventajosas durante toda la prueba ([C'+D']-[A'+B']).
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la escala de experiencia temporal del placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
La escala de experiencia temporal del placer (TEPS) es una escala de autoinforme de 18 ítems diseñada para evaluar las disposiciones de rasgos individuales en experiencias de placer anticipatorias y consumatorias. Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos, que van desde 1 (extremadamente falso) a 6 (extremadamente cierto). La suma de las puntuaciones de los 20 parámetros da la puntuación total de TEPS, que puede oscilar entre 20 (mín.) y 108 (máx.).
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en el perfil de los estados de ánimo (POMS), puntaje total de alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
El perfil del estado de ánimo (POMS) es un cuestionario diseñado para medir el estado de ánimo actual mediante una lista de adjetivos en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nada; 4 = extremadamente) y mide seis dimensiones del afecto, incluida la tensión- ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto. Se ha demostrado que la medida produce perfiles fiables y válidos del estado de ánimo. Se puede calcular una puntuación total de alteración del estado de ánimo sumando las puntuaciones de tensión, depresión, ira, fatiga y confusión y luego restando la puntuación de vigor.
Línea de base, después del tratamiento con rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • v.1_8/05/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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