코카인 중독에 대한 경두개 자기 자극 (BRAINSWITCH)
크래킹 중독: 뇌 자극으로 유도된 신경가소성은 코카인의 전두엽 피질 기능저하와 인간의 새로운 자극 중독을 역전시키는가? (브레인 스위치)
배경: 코카인 사용 장애(CUD)는 여러 뇌 영역과 신경 회로를 포함하는 복잡한 뇌 장애입니다. CUD에 대한 효과적인 치료가 여전히 필요합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌의 일부를 비침습적으로 자극합니다. 예비 데이터는 rTMS가 코카인 갈망과 소비를 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 이 치료법으로 뇌와 약물 탐색 행동이 어떻게 변할 수 있는지 알고 싶어합니다.
목적: rTMS가 코카인 갈망과 사용을 감소시킬 수 있는지, 또한 장기간의 코카인 사용과 관련된 여러 기분, 행동 및 인지 변화에 영향을 미칠 수 있는지 테스트합니다.
자격: 코카인 사용 장애(중등도에서 중증)가 있는 18~65세의 건강한 오른손잡이 성인.
디자인: 이것은 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구입니다. 연구는 3단계를 포함한다: 1) rTMS 지속 치료 단계; rTMS 후속 조치; 및 rTMS 후속 조치가 없습니다.
참여하기 전에 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 설문지
- 병력
- 신체검사
- 소변 검사
- MRI(구조)
등록 후 기본 행동 및 이미징 데이터가 수집됩니다. 특히 참가자는 다음을 겪게 됩니다.
- 설문지
- 기능성 MRI
계속되는 rTMS 단계 동안 코카인 사용 장애가 있는 참가자는 무작위로 진짜 또는 가짜 rTMS를 받게 됩니다. 반복적인 TMS는 2주(5일/주)에 걸쳐 10일의 외래 진료 기간 동안 제공됩니다. 이 단계 이후 피험자는 12회의 후속 방문(매주 1회)을 갖게 되며, 그 동안 rTMS를 받고 행동 및 영상 평가가 수행됩니다. rTMS 후속 조치 기간이 끝나면 참가자는 3회의 후속 방문(한 달에 한 번)을 추가로 받게 되며, 이 기간 동안 rTMS는 수행되지 않지만 행동 데이터는 수집됩니다.
치료에는 다음이 포함됩니다.
- rTMS: 머리에 코일을 배치합니다. 짧은 전류가 코일을 통과합니다. 방문할 때마다 참가자는 세션 사이에 1시간 간격으로 두 개의 rTMS 세션을 받게 됩니다. 각 rTMS 세션이 시작될 때 몇 분 동안 코카인 관련 이미지를 봅니다.
- 기준선 및 후속 방문 #12에서의 MRI: 참가자는 뇌의 사진을 찍는 실린더로 미끄러지는 테이블 위에 누워 있습니다. 스캐너에 있는 동안 이미지에 반응합니다.
- 선별 검사 및 설문지 반복
- 소변 독성 검사
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 코카인 중독자의 갈망을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 코카인 중독 치료에 대한 rTMS의 효능은 이중 맹검, 가짜 통제 연구에서 평가되지 않았으며 기분, 인지 및 뇌 기능의 변화를 포함한 다른 중요한 측면에 대한 rTMS 효과의 완전한 특성화가 부족합니다. . 본 연구의 목적은 코카인 의존 환자에서 15Hz 주파수의 반복적 경두개자기자극(rTMS)이 좌측 배외측 전전두엽 피질에 미치는 영향을 조사하고, 코카인 중독과 관련된 기분, 인지, 뇌 활동 및 기능적 연결성의 가능한 변화를 조사하는 것입니다. 이 개입. 이를 위해 조사관은 코카인 의존 환자를 모집합니다. 스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후 참가자는 지속적인 치료 단계 동안 2주 연속(하루 2회) 활성 또는 가짜 rTMS를 받고 rTM 후속 단계 동안 유지 관리 개입(3개월 동안 주 2회)을 받게 됩니다. 이 단계 이후 참가자는 추가로 3개월 동안 추적되며, 이 기간 동안 rTMS는 제공되지 않지만 임상 및 영상 데이터가 수집됩니다. 조사관은 또한 임상적, 인지적, 뇌의 구조적, 기능적 연결성을 측정하여 단기 및 장기적 중재와 관련된 변화를 평가합니다(측정: 기준선, 2주, 3개월, 6개월).
절차: 프로젝트는 선별 방문(기준선), 파트 1(지속적인 치료 단계), 파트 2(3개월 - rTMS 후속 조치), 파트 3(rTMS 없이 3개월 후속 조치)으로 구성됩니다. 먼저 선별 방문이 있을 것입니다. 여기에서 임상 인터뷰가 수행되고 설문지와 테스트가 실시되어 포함 및 제외 기준을 충족하는 연구 참여자를 식별할 것입니다. 기준선 임상, 인지 및 신경 영상 데이터를 수집합니다. 신경 영상 데이터는 탐색적이며 결과 측정과 연관됩니다. 1부에서 모든 참가자는 rTMS(15Hz, 15Hz-Sham)를 사용하는 두 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 총 20개의 rTMS 세션에 대해 연속 10일 동안 하루에 두 번 rTMS(활성 또는 가짜) 세션 2개를 받게 됩니다. 그 후 조사관은 코카인 갈망과 소비, 기분 및 인지에 대한 치료의 급성 효과를 평가할 것입니다. 또한 탐색적 신경 영상 데이터(기능적 MRI 및 휴식 상태 기능적 연결성)를 수집합니다. 연구 2부에서 모든 참가자는 3개월 동안 rTMS(15Hz, 15Hz-Sham)로 할당된 치료군을 계속 사용하게 됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 rTMS(활성 또는 가짜)의 2개 세션을 받게 됩니다. 임상 및 인지 데이터는 한 달에 한 번 수집됩니다. 조사관은 코카인 갈망 및 소비, 기분 및 인지에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다. 또한 탐색적 신경 영상 데이터(기능적 MRI 및 휴식 상태 기능적 연결성)를 수집합니다. 연구의 파트 3에서 참가자는 rTMS 세션을 받지 않습니다. 임상 및 인지 데이터는 3개월 동안 한 달에 한 번 수집됩니다. 연구자들은 코카인 갈망과 소비, 기분 및 인지에 대한 치료의 장기적인 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chieti, 이탈리아, 66100
- 모병
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
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수석 연구원:
- Massimo di Giannantonio, MD
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연락하다:
- Giovanni Martinotti, MD, PhD
- 전화번호: 0039 335 5627362
- 이메일: giovanni.martinotti@gmail.com
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부수사관:
- Giovanni Martinotti, MD
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부수사관:
- Luciano Marchionno, MD
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Rome, 이탈리아, 00192
- 아직 모집하지 않음
- La Promessa ONLUS
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수석 연구원:
- Mauro Pettorruso, MD
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부수사관:
- Fabrizio Fanella, MD
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연락하다:
- Mauro Pettorruso, MD
- 전화번호: 0039 339 1979487
- 이메일: mauro.pettorruso@hotmail.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5)에 기초한 코카인 사용 장애(중등도에서 중증까지)의 현재 진단;
- 최소 48시간 동안 코카인을 금합니다.
제외 기준:
- 니코틴 이외의 물질 및/또는 알코올 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단;
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 현재 DSM-5 진단;
- 지난 4주 동안 발작 촉진 작용이 있는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다. 또는 현재 향정신성 약물(벤조디아제핀, 항정신병 약물, 삼환계 항우울제, 항간질제, 기분 안정제)의 정기적인 사용;
- 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 다발성 경화증, 이전 신경외과 또는 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억 상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 신경 장애의 모든 병력 ;
- 소아 열성 발작 이외의 발작의 모든 개인 또는 가족력(1촌 친척);
- 위에 나열되었는지 여부에 관계없이 PI의 판단에 따라 그리고 지시된 경우 상담 후 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 정신과적, 의학적 또는 사회적 상태;
- 여성 환자의 경우: 임신/수유.
MRI에 금기 사항이 있는 피험자. 일부 제외 사항은 다음과 같습니다.
- 심장 박동기, 뇌 자극기, 파편, 수술용 금속, 뇌 또는 혈관의 클립, 인공와우 이식, 인공 심장 판막 또는 강자성 파편과 같이 신체에 MRI와 호환되지 않는 금속이 눈이나 구강에 있는 경우 MRI를 안전하지 않게 만듭니다.
- 실험의 예상 길이(50분) 동안 등을 대고 똑바로 누울 수 없습니다.
- 진단과 관련되지 않은 뇌 영상 또는 신경학적 검사에서 이상이 있는 경우.
- 실험 예상 시간(50분)에 비해 좁은 공간에 있는 것이 불편합니다.
- 제거 불가능한 바디 피어싱 또는 문신 포즈 MRI 위험
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 비교기: 활성 rTMS(15Hz)
중재는 반복적 경두개 자기 자극입니다.
각 환자는 총 40개의 훈련(열당 60개의 자극, 15초의 훈련간 간격 , 총 소요 시간 13분).
각 세션은 지속적인 치료 단계 동안 2주 동안 연속 10일 동안 매일 2회 반복됩니다.
그 후 참가자는 위에서 설명한 것과 동일한 매개 변수로 3개월 동안 주당 2회 세션의 유지 관리 개입을 받게 됩니다(rTMS 후속 조치).
장치: Cool-B80 8자형 코일이 있는 MagPro R30(MagVenture, Falun, 덴마크).
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rTMS는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
조사자들은 Cool-B80 8자형 코일(MagVenture, Falun, Denmark)과 함께 MagPro R30을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 비교기: 가짜 rTMS(15Hz)
중재는 반복적 경두개 자기 자극(Sham)입니다.
rTMS는 운영자가 자극 조건을 보지 못하는 데 필요한 소프트웨어와 함께 사용됩니다.
또한 소프트웨어는 데이터 수집 및 분석에 관여하지 않는 직원이 사전 프로그래밍합니다.
가짜 조건은 15Hz 세션 동안 전달된 펄스 수와 일치하고 동일한 코일 배치를 사용하지만 자극 강도는 참가자가 경험한 유사한 두피 감각을 느낄 수 있도록 개별 휴식 모터 임계값의 3%로 설정됩니다. 활성 rTMS를 받는 참가자에 의해, 그러나 뇌 조직은 자극되지 않습니다.
장치: Cool-B80 8자형 코일이 있는 MagPro R30(MagVenture, Falun, 덴마크).
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rTMS는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
조사자들은 Cool-B80 8자형 코일(MagVenture, Falun, Denmark)과 함께 MagPro R30을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 갈망 설문지(Brief-CCQ) 총점의 간략한 버전의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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간략한 버전의 코카인 갈망 설문지(Brief-CCQ)는 코카인에 대한 갈망을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
각 Brief-CCQ 항목은 1에서 7까지의 등급으로 평가됩니다.
Brief-CCQ Total 점수 범위는 10(최소)에서 70(최대)입니다.
Brief-CCQ 점수가 높을수록 코카인 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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TLFB(Timeline Follow Back)로 평가한 코카인 소비량의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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코카인 소비는 TLFB(TimeLine Follow Back)를 사용하여 평가됩니다.
TLFB는 인터뷰 기반 평가입니다.
달력을 사용하여 참가자는 일일 물질 소비를 회상하고 보고하는 과정을 안내받습니다.
TLFB는 주당 코카인 소비, 주당 코카인 소비 일수, 주당 코카인 소비 일수를 측정합니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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UDS(Urine Drug Screen)로 평가한 코카인 소비량의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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코카인 소비는 UDS(Urine Drug Screen)로 평가합니다.
소변 약물 선별 검사는 소변 샘플에서 코카인 및 기타 남용 물질의 존재를 평가하는 무통 검사입니다.
정량 분석은 수행되지 않습니다.
테스트는 코카인 및 기타 물질의 존재에 대해 양성 또는 음성일 수 있습니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총점의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)은 쾌락 톤/무감각증을 측정하도록 설계된 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
모든 14개 매개변수의 점수를 합하면 0(최소)에서 42(최대)까지 범위가 될 수 있는 SHAPS 총 점수를 제공합니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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90가지 증상 체크리스트(SCL-90) 글로벌 지수의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Symptom Checklist-90(SCL-90)은 90개 항목으로 구성된 자가 보고 심리측정 도구입니다.
관리하는 데 12-15분이 소요됩니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 등급으로 평가됩니다.
글로벌 지표에는 90개 항목 모두에 대한 평균 등급인 일반 심각도 지수(GSI), 호소하는 증상의 수(0점 이상 점수)인 양성 증상 총계(PST), 긍정적 증상 고통 지수가 포함됩니다. (PSDI), 이는 호소하는 증상(0점 이상 점수를 매긴 항목)에 주어진 평균 등급입니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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MADRS는 임상적 우울증의 핵심 증상과 인지적 특징을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0(최소)에서 60(최대)까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A) 총점의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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HAM-A는 "불안한 기분", "긴장" 또는 "두려움"과 같은 불안 증상을 평가하는 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
모든 14개 매개변수의 점수를 합산하면 0(최소)에서 56(최대)까지 범위가 될 수 있는 HAM-A 총 점수가 제공됩니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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정면 평가 배터리(FAB) 총점의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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정면 평가 배터리(FAB)는 집행 기능을 평가하기 위한 짧은 신경심리학적 도구입니다.
FAB는 6개의 하위 테스트로 구성되어 있으며, 각각은 전두엽과 관련된 기능을 탐색합니다: 개념화(유사성 작업을 통해), 정신적 유연성(음운 유창성 작업을 통해), 운동 프로그래밍(Luria의 운동 시리즈를 통해), 감수성 간섭(상충되는 명령 작업을 통해), 억제 제어(go-no-go 작업을 통해) 및 환경 자율성(파악 행동 평가를 통해).
각 소검사 점수의 범위는 0(최소)에서 3(최대)까지입니다. 총 점수는 0(최소)에서 18(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Eriksen Flanker 테스트의 변경 사항
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Eriksen Flanker Task는 특정 상황에서 부적절한 반응을 억제하는 능력을 평가하는 데 사용되는 일련의 반응 억제 테스트입니다.
대상은 대상과 동일한 방향 응답(합동 측면), 반대 응답(부적합 측면) 또는 둘 다(중립 측면)에 해당하지 않는 비표적 자극에 의해 측면에 배치됩니다.
방향 반응(일반적으로 왼쪽 또는 오른쪽)은 중앙 대상 자극에 할당됩니다.
각 작업은 짧은 교육 단계로 시작하여 20개의 연습 시도와 100개의 실험 시도가 뒤따릅니다.
자극은 1500msec 동안 표시됩니다.
각 조건에서의 성능 측정은 올바른 시도에 대한 중앙 반응 시간(RT)과 오류 비율입니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Iowa Gambling Task(IGT) 성과의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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Iowa Gambling Task는 위험한 의사 결정 경향과 보상 및 손실에 대한 민감도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 컴퓨터화된 카드 게임입니다.
성능은 전체 테스트 동안 유리한 덱 선택에서 불리한 덱 선택을 뺀 총 순 점수 결과로 계산됩니다([C'+D']-[A'+B']).
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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쾌락 척도(TEPS) 총점의 시간적 경험의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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쾌락 척도(TEPS)의 시간적 경험은 예상 및 완성 쾌락 경험에서 개인의 특성 성향을 평가하기 위해 고안된 18개 항목의 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 1(매우 거짓됨)에서 6(매우 사실임)까지의 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
모든 20개 매개변수의 점수를 합하면 20(최소)에서 108(최대) 범위의 TEPS 총 점수가 제공됩니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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기분 상태 프로필(POMS)의 변화, 총 기분 장애 점수
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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POMS(Profile of Mood State)는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함)의 형용사 목록으로 현재 기분 상태를 측정하도록 고안된 설문지이며, 긴장 상태, 불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-무기력, 혼란-당황.
이 측정은 기분 상태의 신뢰할 수 있고 유효한 프로필을 생성하는 것으로 나타났습니다.
총 기분 장애 점수는 긴장, 우울, 분노, 피로 및 혼란에 대한 점수를 더한 다음 활기에 대한 점수를 빼서 계산할 수 있습니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 2주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martinotti G, Pettorruso M, Montemitro C, Spagnolo PA, Acuti Martellucci C, Di Carlo F, Fanella F, di Giannantonio M; Brainswitch Study Group. Repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment-seeking subjects with cocaine use disorder: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2022 Jun 8;116:110513. doi: 10.1016/j.pnpbp.2022.110513. Epub 2022 Jan 22.
- Pettorruso M, Spagnolo PA, Leggio L, Janiri L, Di Giannantonio M, Gallimberti L, Bonci A, Martinotti G. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex may improve symptoms of anhedonia in individuals with cocaine use disorder: A pilot study. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1195-1197. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.001. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
연구 기록 날짜
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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물질 사용 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로