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Transkranielle Magnetstimulation bei Kokainsucht (BRAINSWITCH)

2. November 2017 aktualisiert von: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Cracking-Sucht: Kehrt die durch Hirnstimulation induzierte Neuroplastizität die präfrontale Cortex-Hypoaktivität bei Sucht nach Kokain und neuen Stimulanzien beim Menschen um? (GEHIRNSCHALTER)

Hintergrund: Kokainkonsumstörungen (CUD) sind komplexe Erkrankungen des Gehirns, an denen mehrere Hirnareale und Neuroschaltkreise beteiligt sind. Wirksame Behandlungen für CUD werden noch benötigt. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) stimuliert nicht-invasiv Teile des Gehirns. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass rTMS dazu beitragen kann, das Verlangen und den Konsum von Kokain zu reduzieren. Forscher wollen herausfinden, wie sich das Gehirn und das Suchverhalten nach Drogen durch diese Behandlung verändern können.

Ziele: Es sollte getestet werden, ob rTMS das Verlangen und den Konsum von Kokain reduzieren und auch mehrere Stimmungs-, Verhaltens- und kognitive Veränderungen beeinflussen kann, die mit längerem Kokainkonsum verbunden sind.

Teilnahmeberechtigung: Gesunde, rechtshändige Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an einer Kokainkonsumstörung (mittelschwer bis schwer) leiden.

Design: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Die Studie umfasst drei Phasen: 1) eine rTMS-Fortsetzungsbehandlungsphase; ein rTMS-Follow-up; und kein rTMS-Follow-up.

Vor der Teilnahme werden die Teilnehmer gescreent mit:

  • Fragebögen
  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Urintests
  • MRT (strukturell)

Nach der Registrierung werden grundlegende Verhaltens- und Bildgebungsdaten gesammelt. Insbesondere durchlaufen die Teilnehmer:

  • Fragebögen
  • Funktionelle MRT

Während der fortgesetzten rTMS-Phase werden Teilnehmer mit Kokainkonsumstörung randomisiert, um echte oder gefälschte rTMS zu erhalten. Repetitive TMS wird an 10 ambulanten Behandlungstagen über 2 Wochen (5 Tage/Woche) verabreicht. Nach dieser Phase erhalten die Probanden 12 Nachsorgeuntersuchungen (einmal/wöchentlich), bei denen sie rTMS erhalten und Verhaltens- und Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Am Ende des rTMS-Follow-up-Zeitraums erhalten die Teilnehmer außerdem 3 Follow-up-Besuche (einmal im Monat), während denen kein rTMS durchgeführt wird, aber Verhaltensdaten gesammelt werden.

Die Behandlung umfasst:

  • rTMS: Eine Spule wird auf den Kopf gelegt. Durch die Spule fließt kurzzeitig ein elektrischer Strom. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer zwei rTMS-Sitzungen mit einem Abstand von 1 Stunde zwischen den Sitzungen. Zu Beginn jeder rTMS-Sitzung sehen sie sich einige Minuten lang kokainbezogene Bilder an.
  • MRTs zu Beginn und bei Folgebesuch Nr. 12: Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in einen Zylinder gleitet, der Bilder des Gehirns aufnimmt. Sie reagieren auf Bilder, während sie sich im Scanner befinden.
  • Wiederholung von Screening-Tests und Fragebögen
  • Urintoxikologischer Screen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) das Verlangen bei Kokainsüchtigen reduziert. Die Wirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von Kokainsucht wurde jedoch nicht in doppelblinden, scheinkontrollierten Studien bewertet, und uns fehlt auch eine vollständige Charakterisierung der rTMS-Effekte auf andere wichtige Aspekte, einschließlich Auswirkungen auf Stimmung, Kognition und Veränderungen der Gehirnfunktion . Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei einer Frequenz von 15 Hz auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei kokainabhängigen Patienten zu untersuchen und mögliche Veränderungen der Stimmung, Kognition und Gehirnaktivität und der damit verbundenen funktionellen Konnektivität zu untersuchen dieser Eingriff. Zu diesem Zweck werden die Ermittler kokainabhängige Patienten rekrutieren. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer während der fortgesetzten Behandlungsphase für zwei aufeinanderfolgende Wochen (zweimal täglich) einer aktiven oder Schein-rTMS und während der rTMs-Nachsorgephase einer Erhaltungsintervention (zweimal wöchentlich für 3 Monate) unterzogen. Nach dieser Phase werden die Teilnehmer weitere 3 Monate lang nachbeobachtet, in denen keine rTMS geliefert wird, aber klinische und bildgebende Daten gesammelt werden. Die Prüfärzte messen auch die klinische, kognitive und hirnstrukturelle und funktionelle Konnektivität, um kurz- und langfristige Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten (Messungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate).

Ablauf: Das Projekt besteht aus: Screening Visit (Baseline), Teil 1 (Weiterbehandlungsphase), Teil 2 (3 Monate – rTMS-Follow-up), Teil 3 (3 Monate Follow-up ohne rTMS). Zunächst findet ein Screening-Besuch statt, bei dem ein klinisches Interview durchgeführt und Fragebögen und Tests durchgeführt werden, um Studienteilnehmer zu identifizieren, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Es werden grundlegende klinische, kognitive und neuroimaging Daten erfasst. Die Neuroimaging-Daten werden explorativ sein und mit den Ergebnismessungen in Verbindung gebracht werden. In Teil 1 werden alle Teilnehmer zufällig einem der beiden Behandlungsarme mit rTMS (15Hz, 15Hz-Sham) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten 2 Sitzungen mit rTMS (aktiv oder Schein), zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, für insgesamt 20 rTMS-Sitzungen. Anschließend werden die Ermittler die akute Wirkung der Behandlung auf das Verlangen und den Konsum von Kokain, die Stimmung und die Kognition bewerten. Außerdem werden sie explorative Neuroimaging-Daten (funktionelle MRT und funktionelle Konnektivität im Ruhezustand) sammeln. In Teil 2 der Studie werden alle Teilnehmer den zugewiesenen Behandlungsarm mit rTMS (15Hz, 15Hz-Sham) für drei Monate fortsetzen. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche 2 Sitzungen mit rTMS (aktiv oder Schein); Klinische und kognitive Daten werden einmal pro Monat erfasst. Die Ermittler werden die Wirkung der Behandlung auf das Verlangen und den Konsum von Kokain, die Stimmung und die Kognition bewerten. Außerdem werden sie explorative Neuroimaging-Daten (funktionelle MRT und funktionelle Konnektivität im Ruhezustand) sammeln. In Teil 3 der Studie erhalten die Teilnehmer keine rTMS-Sitzung. Klinische und kognitive Daten werden drei Monate lang einmal im Monat erhoben. Die Ermittler werden die Langzeitwirkung der Behandlung auf das Verlangen und den Konsum von Kokain, die Stimmung und die Kognition auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giovanni Martinotti, MD
        • Unterermittler:
          • Luciano Marchionno, MD
      • Rome, Italien, 00192
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Promessa ONLUS
        • Hauptermittler:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Unterermittler:
          • Fabrizio Fanella, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer Kokainkonsumstörung (von mäßig bis schwer), basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder – Fifth Edition (DSM-5);
  2. Abstinenz von Kokain für mindestens 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose von Störungen des Substanz- und/oder Alkoholkonsums außer Nikotin;
  2. Aktuelle DSM-5-Diagnose Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störung;
  3. Verwendung von Medikamenten mit bekannter krampffördernder Wirkung in den letzten 4 Wochen; oder aktuelle regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Stimmungsstabilisatoren);
  4. Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multipler Sklerose, früherer Neurochirurgie oder persönlicher Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben ;
  5. Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte 1. Grades) von Anfällen außer fieberhaften Anfällen im Kindesalter;
  6. Jede psychiatrische, medizinische oder soziale Erkrankung, ob oben aufgeführt oder nicht, aufgrund derer nach Einschätzung des PI und nach etwaigen Konsultationen, falls angezeigt, die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist;
  7. Für weibliche Patienten: Schwangerschaft/Stillen.

  8. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT. Einige der Ausschlüsse sind:

    1. Nicht MRT-kompatibles Metall im Körper haben, wie z. B. Herzschrittmacher, Hirnstimulatoren, Granatsplitter, chirurgisches Metall, Clips im Gehirn oder an Blutgefäßen, Cochlea-Implantate, künstliche Herzklappen oder ferromagnetische Fragmente im Auge oder in der Mundhöhle wie diese machen ein MRT unsicher.
    2. Kann für die erwartete Dauer des Experiments (50 Minuten) nicht flach auf dem Rücken liegen.
    3. Haben Sie eine Anomalie bei der Bildgebung des Gehirns oder der neurologischen Untersuchung, die nicht mit der Diagnose zusammenhängt.
    4. Unbequem in einem kleinen Raum für die erwartete Dauer des Experiments (50 Minuten).
    5. Nicht entfernbare Körperpiercings oder Tätowierungen, die ein MRT-Risiko darstellen
    6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator: Aktiver rTMS (15 Hz)
Die Intervention wird die repetitive transkranielle Magnetstimulation sein. Jeder Patient erhält eine aktive Stimulation, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) mit einer Frequenz von 15 Hz und 100 % der individuellen motorischen Ruheschwelle abzielt, für insgesamt 40 Züge (60 Stimuli pro Zug, Intervall zwischen den Zügen von 15 Sekunden). , Gesamtdauer 13 Minuten). Jede Sitzung wird während der fortgesetzten Behandlungsphase zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen für 2 Wochen wiederholt. Anschließend erhalten die Teilnehmer die Erhaltungsintervention von 2 Sitzungen pro Woche für 3 Monate (rTMS-Follow-up) mit den gleichen oben beschriebenen Parametern. Gerät: MagPro R30 mit der Achterspule Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dänemark).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Die Ermittler werden einen MagPro R30 mit der Achterspule Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dänemark) verwenden.
Andere Namen:
  • rTMS
Placebo-Komparator: Sham-Komparator: Sham-rTMS (15 Hz)
Die Intervention wird die repetitive transkranielle Magnetstimulation (Sham) sein. rTMS wird mit der Software verwendet, die erforderlich ist, damit der Bediener gegenüber der Stimulationsbedingung blind bleibt. Außerdem wird die Software von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenerfassung und -analyse beteiligt ist. Die Scheinbedingung entspricht der Anzahl der während der 15-Hz-Sitzung abgegebenen Impulse und verwendet die gleiche Spulenplatzierung, aber die Intensität der Stimulation wird auf 3 % der individuellen motorischen Ruheschwelle eingestellt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer ähnliche Kopfhautempfindungen verspürt von Teilnehmern, die aktive rTMS erhalten, aber das Gehirngewebe wird nicht stimuliert. Gerät: MagPro R30 mit der Achterspule Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dänemark).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Die Ermittler werden einen MagPro R30 mit der Achterspule Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dänemark) verwenden.
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Kurzversion des Cocaine Craving Questionnaire (Brief-CCQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Kurzversion des Cocaine Craving Questionnaire (Brief-CCQ) ist eine 10-Punkte-Skala, die das Verlangen nach Kokain bewertet. Jedes Brief-CCQ-Element wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Der Brief-CCQ-Gesamtwert reicht von 10 (min) bis 70 (max). Höhere Brief-CCQ-Werte weisen auf ein höheres Verlangen nach Kokain hin.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Kokainkonsums gemäß Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Kokainkonsum wird anhand des TimeLine Follow Back (TLFB) bewertet. TLFB ist ein interviewbasiertes Assessment. Mithilfe eines Kalenders werden die Teilnehmer durch den Prozess des Abrufens und Berichtens des täglichen Substanzkonsums geführt. TLFB bietet Messungen des Kokainkonsums pro Woche, des Kokainkonsums an Tagen pro Woche und des starken Kokainkonsums an Tagen pro Woche.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Kokainkonsums, bewertet durch Urine Drug Screen (UDS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Kokainkonsum wird durch den Urine Drug Screen (UDS) bewertet. Urin-Drogen-Screening ist ein schmerzloser Test zur Bestimmung des Vorhandenseins von Kokain und anderen Missbrauchssubstanzen in Urinproben. Quantitative Analysen werden nicht durchgeführt. Der Test kann positiv oder negativ auf das Vorhandensein von Kokain und anderen Substanzen sein.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ist eine 14-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die zur Messung des hedonischen Tonus/der Anhedonie entwickelt wurde. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reicht. Die Summe der Punktzahlen aller 14 Parameter ergibt die SHAPS-Gesamtpunktzahl, die von 0 (min) bis 42 (max) reichen kann.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in den globalen Indizes der 90-Symptom-Checkliste (SCL-90).
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Symptom Checklist-90 (SCL-90) ist ein psychometrisches Instrument zur Selbsteinschätzung mit 90 Punkten. Die Verabreichung dauert 12-15 Minuten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die globalen Indizes umfassen den General Severity Index (GSI), der die durchschnittliche Bewertung aller 90 Punkte darstellt, den Positive Symptom Total (PST), der die Anzahl der beklagten Symptome darstellt (Punkte mit Werten über Null), und den Positive Symptom Distress Index (PSDI), das ist die durchschnittliche Bewertung der beklagten Symptome (Elemente mit Werten über Null).
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die die Kernsymptome und kognitiven Merkmale einer klinischen Depression bewertet. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (min) bis 60 (max). Höhere MADRS-Scores weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die HAM-A ist eine 14-Item-Skala, die Angstsymptome wie „ängstliche Stimmung“, „Anspannung“ oder „Ängste“ erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die Summe der Punktzahlen aller 14 Parameter ergibt die HAM-A-Gesamtpunktzahl, die von 0 (min) bis 56 (max) reichen kann.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Frontal Assessment Battery (FAB).
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein kurzes neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung exekutiver Funktionen. Der FAB besteht aus sechs Subtests, von denen jeder Funktionen im Zusammenhang mit den Frontallappen untersucht: Konzeptualisierung (mittels einer Ähnlichkeitsaufgabe), geistige Flexibilität (mittels einer phonologischen Sprechflüssigkeitsaufgabe), motorische Programmierung (mittels Lurias motorischer Reihe), Sensibilität auf Interferenz (durch eine widersprüchliche Instruktionsaufgabe), hemmende Kontrolle (durch eine Go-No-Go-Aufgabe) und Umweltautonomie (durch Bewertung des Greifverhaltens). Jeder Subtest kann zwischen 0 (min) und 3 (max) liegen; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (min) bis 18 (max). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen im Eriksen-Flanker-Test
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Eriksen-Flanker-Aufgabe ist eine Reihe von Reaktionshemmungstests, mit denen die Fähigkeit bewertet wird, Reaktionen zu unterdrücken, die in einem bestimmten Kontext unangemessen sind. Das Ziel wird von Nicht-Ziel-Stimuli flankiert, die entweder der gleichen gerichteten Reaktion wie das Ziel (kongruente Flanker), der entgegengesetzten Reaktion (inkongruente Flanker) oder keinem von beiden (neutrale Flanker) entsprechen. Einem zentralen Zielreiz wird eine gerichtete Reaktion (meist links oder rechts) zugeordnet. Jede Aufgabe beginnt mit einer kurzen Einweisungsphase, gefolgt von 20 Übungsversuchen und 100 experimentellen Versuchen. Die Stimuli werden für 1500 ms angezeigt. Das Maß für die Leistung in jeder Bedingung ist die mittlere Reaktionszeit (RT) für korrekte Versuche und der Anteil an Fehlern.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Leistung der Iowa Gambling Task (IGT).
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Iowa Gambling Task ist ein computergestütztes Kartenspiel, das häufig verwendet wird, um riskante Entscheidungstendenzen und die Empfindlichkeit gegenüber Belohnung und Verlust zu messen. Die Leistung wird anhand der Gesamtnettopunktzahl berechnet, die sich aus der Subtraktion der nachteiligen Deckauswahl von der vorteilhaften Deckauswahl während des gesamten Tests ergibt ([C'+D']-[A'+B']).
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der zeitlichen Erfahrung der Gesamtpunktzahl der Pleasure Scale (TEPS).
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) ist eine 18-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um individuelle Merkmalsdispositionen bei antizipatorischen und vollendenden Lusterlebnissen zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr falsch) bis 6 (sehr wahr) reicht. Die Summe der Punktzahlen aller 20 Parameter ergibt die TEPS-Gesamtpunktzahl, die zwischen 20 (Min.) und 108 (Max.) liegen kann.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen im Profil der Stimmungszustände (POMS), Total Mood Disturbance Score
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Das Profil des Stimmungszustands (POMS) ist ein Fragebogen zur Messung des gegenwärtigen Stimmungszustands durch eine Liste von Adjektiven auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = extrem) und misst sechs Dimensionen des Affekts, einschließlich Anspannung. Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Erschöpfung – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Es hat sich gezeigt, dass die Messung zuverlässige und gültige Profile des Stimmungszustands erstellt. Ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen kann berechnet werden, indem die Werte für Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung addiert und dann der Wert für Kraft abgezogen werden.
Baseline, nach rTMS-Behandlung: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v.1_8/05/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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