Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku uzależnienia od kokainy (BRAINSWITCH)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Uzależnienie od pękania: czy neuroplastyczność wywołana stymulacją MÓZGU odwraca hipoaktywność kory przedczołowej u ludzi z kokainą i nowymi stymulantami? (PRZEŁĄCZNIK MÓZGU)

Tło: Zaburzenia związane z używaniem kokainy (CUD) to złożone zaburzenie mózgu, obejmujące kilka obszarów mózgu i obwodów nerwowych. Nadal potrzebne są skuteczne metody leczenia CUD. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) stymuluje nieinwazyjnie części mózgu. Wstępne dane sugerują, że rTMS może pomóc w ograniczeniu głodu i konsumpcji kokainy. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jak mózg i zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków mogą zmienić się dzięki tej terapii.

Cele: przetestowanie, czy rTMS może zmniejszyć głód kokainowy i jego używanie, a także wpłynąć na kilka zmian nastroju, behawioralnych i poznawczych związanych z długotrwałym używaniem kokainy.

Kwalifikowalność: Zdrowe, praworęczne osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, które mają zaburzenia związane z używaniem kokainy (umiarkowane do ciężkich).

Projekt: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane. Badanie obejmuje trzy fazy: 1) fazę dalszego leczenia rTMS; obserwacja rTMS; i obserwacji bez rTMS.

Przed przystąpieniem do udziału uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Kwestionariusze
  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Badania moczu
  • MRI (strukturalny)

Po zarejestrowaniu zostaną zebrane podstawowe dane behawioralne i obrazowe. W szczególności uczestnicy przejdą:

  • Kwestionariusze
  • Funkcjonalny MRI

Podczas kontynuowanej fazy rTMS uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prawdziwego lub fałszywego rTMS. Powtarzalne TMS będą dostarczane w ciągu 10 dni leczenia ambulatoryjnego, przez 2 tygodnie (5 dni w tygodniu). Po tej fazie, badani będą mieli 12 wizyt kontrolnych (raz na tydzień), podczas których otrzymają rTMS oraz zostaną przeprowadzone oceny behawioralne i obrazowe. Pod koniec okresu obserwacji rTMS uczestnicy otrzymają dodatkowo 3 wizyty kontrolne (raz w miesiącu), podczas których rTMS nie będzie wykonywany, ale zbierane będą dane behawioralne.

Leczenie obejmuje:

  • rTMS: Cewka jest umieszczana na głowie. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają dwie sesje rTMS, z 1-godzinną przerwą między sesjami. Na początku każdej sesji rTMS oglądają przez kilka minut obrazy związane z kokainą.
  • MRI na linii podstawowej i podczas wizyty kontrolnej nr 12: Uczestnicy leżą na stole, który wsuwa się do cylindra, który robi zdjęcia mózgu. Reagują na obrazy w skanerze.
  • Powtórzenie badań przesiewowych i kwestionariuszy
  • Ekran toksykologiczny moczu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zmniejsza głód u osób uzależnionych od kokainy. Jednak skuteczność rTMS w leczeniu uzależnienia od kokainy nie została oceniona w podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach, a także brakuje nam pełnej charakterystyki wpływu rTMS na inne ważne aspekty, w tym wpływ na nastrój, funkcje poznawcze i zmiany w funkcja mózgu . Celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy częstotliwości 15 Hz na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową u pacjentów uzależnionych od kokainy oraz zbadanie możliwych zmian nastroju, funkcji poznawczych i aktywności mózgu oraz funkcjonalnej łączności związanej z ta interwencja. W tym celu badacze będą rekrutować pacjentów uzależnionych od kokainy. Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy będą poddawani aktywnemu lub pozorowanemu rTMS przez dwa kolejne tygodnie (dwa razy dziennie) podczas fazy dalszego leczenia oraz interwencji podtrzymującej (dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące) podczas fazy obserwacji rTM. Po tej fazie uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 3 miesiące, podczas których rTMS nie będzie dostarczany, ale gromadzone będą dane kliniczne i obrazowe. Badacze zmierzą również łączność kliniczną, poznawczą oraz strukturalną i funkcjonalną mózgu, aby ocenić zmiany związane z interwencją w krótkim i długim okresie (pomiary na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy).

Procedura: Projekt składa się z: Wizyty przesiewowej (wyjściowej), Część 1 (kontynuacja fazy leczenia), Część 2 (3 miesiące – obserwacja rTMS), Część 3 (3 miesiące obserwacji bez rTMS). Najpierw odbędzie się wizyta przesiewowa, podczas której zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny oraz ankiety i testy w celu identyfikacji uczestników badania spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Zostaną pozyskane podstawowe dane kliniczne, kognitywne i neuroobrazowe. Dane z neuroobrazowania będą miały charakter eksploracyjny i zostaną powiązane z pomiarami wyników. W części 1 wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych z rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Uczestnicy otrzymają 2 sesje rTMS (aktywne lub pozorowane), dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni, w sumie 20 sesji rTMS. Następnie badacze ocenią ostry wpływ leczenia na głód i konsumpcję kokainy, nastrój i funkcje poznawcze. Będą również gromadzić eksploracyjne dane z neuroobrazowania (funkcjonalny MRI i funkcjonalna łączność w stanie spoczynku). W części 2 badania wszyscy uczestnicy będą kontynuować przydzieloną grupę leczenia rTMS (15Hz, 15Hz-Sham) przez trzy miesiące. Uczestnicy otrzymają 2 sesje rTMS (aktywne lub pozorowane) raz w tygodniu; dane kliniczne i poznawcze będą zbierane raz w miesiącu. Badacze ocenią wpływ leczenia na głód i konsumpcję kokainy, nastrój i funkcje poznawcze. Będą również gromadzić eksploracyjne dane z neuroobrazowania (funkcjonalny MRI i funkcjonalna łączność w stanie spoczynku). W części 3 badania uczestnicy nie otrzymają żadnej sesji rTMS. Dane kliniczne i poznawcze będą zbierane raz w miesiącu przez trzy miesiące. Badacze ocenią długoterminowy wpływ leczenia na głód i konsumpcję kokainy, nastrój i funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Martinotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luciano Marchionno, MD
      • Rome, Włochy, 00192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Promessa ONLUS
        • Główny śledczy:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabrizio Fanella, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem kokainy (od umiarkowanego do ciężkiego), oparta na Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
  2. Abstynencja od kokainy przez co najmniej 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem substancji i/lub alkoholu innych niż nikotyna;
  2. Obecna diagnoza DSM-5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego;
  3. stosować w ciągu ostatnich 4 tygodni jakiekolwiek leki o znanym działaniu prodrgawkowym; lub aktualne regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, stabilizatory nastroju);
  4. Każda klinicznie istotna choroba neurologiczna w wywiadzie, w tym organiczna choroba mózgu, padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyta neurochirurgia lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną trwającą > 30 minut ;
  5. Jakakolwiek historia osobista lub rodzinna (krewni pierwszego stopnia) napadów innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie;
  6. Jakikolwiek stan psychiczny, medyczny lub społeczny, niezależnie od tego, czy został wymieniony powyżej, z powodu którego, w ocenie PI i po wszelkich konsultacjach, jeśli jest to wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta;
  7. Dla pacjentek: Ciąża/karmienie piersią.

  8. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI. Niektóre z wyłączeń to:

    1. Mieć w ciele metale niekompatybilne z MRI, takie jak rozrusznik serca, stymulator mózgu, odłamki, metal chirurgiczny, zaciski w mózgu lub na naczyniach krwionośnych, implanty ślimakowe, sztuczne zastawki serca lub fragmenty ferromagnetyczne w oku lub jamie ustnej, ponieważ sprawiają, że MRI jest niebezpieczne.
    2. Nie można leżeć płasko na plecach przez oczekiwany czas trwania eksperymentu (50 minut).
    3. Mają nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu lub badaniu neurologicznym niezwiązanym z diagnozą.
    4. Niewygodne przebywanie w małej przestrzeni przez oczekiwany czas trwania eksperymentu (50 minut).
    5. Nieusuwalny piercing lub tatuaż stwarzający ryzyko rezonansu magnetycznego
    6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator: Aktywny rTMS (15 Hz)
Interwencją będzie powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Każdy pacjent otrzyma aktywną stymulację skierowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (LDLPFC) z częstotliwością 15 Hz i 100% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego, w sumie 40 pociągów (60 bodźców na pociąg, przerwa między pociągami 15 sekund , całkowity czas trwania 13 minut). Każda sesja będzie powtarzana dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni przez 2 tygodnie podczas fazy leczenia ciągłego. Następnie uczestnicy otrzymają interwencję podtrzymującą w postaci 2 sesji tygodniowo przez 3 miesiące (kontynuacja rTMS), przy tych samych parametrach opisanych powyżej. Urządzenie: MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Badacze użyją MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
Inne nazwy:
  • rTMS
Komparator placebo: Pozorny komparator: Pozorny rTMS (15 Hz)
Interwencją będzie powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowana). rTMS będzie używany z oprogramowaniem niezbędnym, aby operator pozostał ślepy na warunki stymulacji. Ponadto oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez pracownika, który nie będzie zaangażowany w gromadzenie i analizę danych. Warunek pozorowany będzie odpowiadał liczbie impulsów dostarczanych podczas sesji 15 Hz i będzie wykorzystywał to samo rozmieszczenie cewek, ale intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 3% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego, aby upewnić się, że uczestnik odczuje podobne doznania na skórze głowy przez uczestników otrzymujących aktywny rTMS, ale tkanka mózgowa nie będzie stymulowana. Urządzenie: MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Badacze użyją MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
Inne nazwy:
  • rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skróconej wersji kwestionariusza głodu kokainowego (Brief-CCQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótka wersja kwestionariusza głodu kokainowego (Brief-CCQ) to 10-punktowa skala, która ocenia głód kokainowy. Każda pozycja Brief-CCQ jest oceniana w skali od 1 do 7. Całkowity wynik Brief-CCQ mieści się w zakresie od 10 (min) do 70 (max). Wyższe wyniki Brief-CCQ wskazują na wyższy poziom głodu kokainowego.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana spożycia kokainy według oceny Timeline Follow Back (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Konsumpcja kokainy zostanie oceniona za pomocą TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB to ocena oparta na rozmowie kwalifikacyjnej. Korzystając z kalendarza, uczestnicy prowadzeni są przez proces przypominania sobie i raportowania dziennego spożycia substancji. TLFB zapewnia miary tygodniowego spożycia kokainy, liczby dni w tygodniu związanych z używaniem kokainy oraz dni w tygodniu związanych z dużym spożyciem kokainy.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w spożyciu kokainy według oceny badania moczu na obecność narkotyków (UDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie kokainy zostanie ocenione za pomocą badania moczu na obecność narkotyków (UDS). Urine Drug Screen to bezbolesne badanie do oceny obecności kokainy i innych substancji uzależniających w próbkach moczu. Analizy ilościowe nie są wykonywane. Test może być pozytywny lub negatywny na obecność kokainy i innych substancji.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym wyniku Snaith Hamilton Scale Pleasure Scale (SHAPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to 14-punktowa skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru napięcia hedonicznego / anhedonii. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Zsumowanie wyników ze wszystkich 14 parametrów daje całkowity wynik SHAPS, który może mieścić się w zakresie od 0 (min.) do 42 (maks.).
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w 90 Lista kontrolna objawów (SCL-90) Wskaźniki globalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Symptom Checklist-90 (SCL-90) jest narzędziem psychometrycznym do samoopisu składającym się z 90 pozycji. Przygotowanie zajmuje 12-15 minut. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 5 (bardzo). Globalne indeksy obejmują ogólny wskaźnik ciężkości (GSI), który jest średnią ocen dla wszystkich 90 pozycji, sumę objawów pozytywnych (PST), która oznacza liczbę zgłaszanych objawów (pozycje ocenione powyżej zera) oraz wskaźnik niepokoju objawów pozytywnych (PSDI), czyli średnia ocena zgłaszanych objawów (pozycje ocenione powyżej zera).
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w Całkowitym Wyniku Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
MADRS to 10-punktowa skala, która ocenia podstawowe objawy i cechy poznawcze klinicznej depresji. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 (min.) do 60 (maks.). Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w Skali Oceny Hamiltona dla Lęku (HAM-A) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
HAM-A to 14-punktowa skala, która ocenia objawy lęku takie jak „niespokojny nastrój”, „napięcie” lub „lęki”. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (ciężki). Zsumowanie wyników ze wszystkich 14 parametrów daje całkowity wynik HAM-A, który może mieścić się w zakresie od 0 (min.) do 56 (maks.).
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w całkowitym wyniku baterii oceny czołowej (FAB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Frontal Assessment Battery (FAB) to krótkie narzędzie neuropsychologiczne mające na celu ocenę funkcji wykonawczych. FAB składa się z sześciu podtestów, z których każdy bada funkcje związane z płatami czołowymi: konceptualizacja (za pomocą zadania podobieństw), elastyczność umysłowa (za pomocą zadania płynności fonologicznej), programowanie motoryczne (za pomocą serii motorycznej Lurii), wrażliwość na zakłócenia (za pomocą zadania sprzecznych instrukcji), kontroli hamującej (za pomocą zadania „nie idź”) i autonomii środowiskowej (za pomocą oceny zachowania związanego z chwytaniem). Każdy wynik podtestu może mieścić się w zakresie od 0 (min.) do 3 (maks.); łączny wynik wynosi od 0 (min.) do 18 (maks.). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w teście Eriksena Flankera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zadanie Eriksena Flankera to zestaw testów hamowania odpowiedzi służących do oceny zdolności do tłumienia reakcji, które są nieodpowiednie w określonym kontekście. Cel jest otoczony przez bodźce inne niż cel, które odpowiadają albo tej samej odpowiedzi kierunkowej co cel (przystające flankery), przeciwnej odpowiedzi (nieprzystające flankery), albo żadnej (neutralne flankery). Reakcja kierunkowa (zwykle w lewo lub w prawo) jest przypisana do centralnego bodźca docelowego. Każde zadanie rozpoczyna się krótką fazą instruktażową, po której następuje 20 prób praktycznych i 100 prób eksperymentalnych. Bodźce są wyświetlane przez 1500 ms. Miarami wydajności w każdych warunkach jest mediana czasu reakcji (RT) dla poprawnych prób i odsetek błędów.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach Iowa Gambling Task (IGT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Iowa Gambling Task to skomputeryzowana gra karciana, powszechnie używana do pomiaru tendencji do podejmowania ryzykownych decyzji oraz wrażliwości na nagrodę i stratę. Wydajność jest obliczana na podstawie wyniku całkowitego wyniku netto, który jest odejmowany od talii korzystnych od opcji talii niekorzystnych podczas całego testu ([C'+D']-[A'+B']).
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w czasowym doświadczeniu całkowitego wyniku w skali przyjemności (TEPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Temporal experience of Pleasure Scale (TEPS) to 18-itemowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny indywidualnych dyspozycji cech w antycypacyjnych i konsumpcyjnych doświadczeniach przyjemności. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali, od 1 (skrajnie fałszywe) do 6 (skrajnie prawdziwe). Zsumowanie wyników ze wszystkich 20 parametrów daje całkowity wynik TEPS, który może wahać się od 20 (min.) do 108 (maks.).
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w profilu stanów nastroju (POMS), całkowity wynik zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Profil stanu nastroju (POMS) jest kwestionariuszem przeznaczonym do pomiaru aktualnego stanu nastroju za pomocą listy przymiotników na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo) i mierzy sześć wymiarów afektu, w tym napięcie- niepokój, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Wykazano, że środek ten generuje wiarygodne i ważne profile stanu nastroju. Całkowity wynik zaburzeń nastroju można obliczyć, dodając wyniki dla napięcia, depresji, gniewu, zmęczenia i dezorientacji, a następnie odejmując wynik dla wigoru.
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v.1_8/05/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj