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Estimulação Magnética Transcraniana para Dependência de Cocaína (BRAINSWITCH)

2 de novembro de 2017 atualizado por: Giovanni Martinotti, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Dependência de crack: a neuroplasticidade induzida por estimulação cerebral reverte a hipoatividade do córtex pré-frontal na cocaína e na dependência de novos estimulantes em humanos? (INTERRUPTOR DE CÉREBRO)

Introdução: Os transtornos por uso de cocaína (DCU) são transtornos cerebrais complexos, envolvendo várias áreas cerebrais e neurocircuitos. Tratamentos eficazes para CUD ainda são necessários. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) estimula partes não invasivas do cérebro. Dados preliminares sugerem que a rTMS pode ajudar a reduzir o desejo e o consumo de cocaína. Os pesquisadores querem aprender como o cérebro e o comportamento de busca de drogas podem mudar com esse tratamento.

Objetivos: Testar se a rTMS pode reduzir o desejo e o uso de cocaína, além de afetar diversas alterações de humor, comportamentais e cognitivas associadas ao uso prolongado de cocaína.

Elegibilidade: adultos saudáveis, destros, com idades entre 18 e 65 anos, que tenham transtorno por uso de cocaína (moderado a grave).

Projeto: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação. O estudo inclui três fases: 1) uma fase de tratamento continuado com rTMS; acompanhamento de EMTr; e um acompanhamento sem rTMS.

Antes de participar, os participantes serão selecionados com:

  • Questionários
  • Histórico médico
  • Exame físico
  • Exames de urina
  • ressonância magnética (estrutural)

Depois de inscritos, serão coletados dados comportamentais e de imagem de linha de base. Em particular, os participantes passarão por:

  • Questionários
  • ressonância magnética funcional

Durante a fase contínua de rTMS, os participantes com transtorno por uso de cocaína serão randomizados para receber rTMS real ou falso. O TMS repetitivo será administrado durante 10 dias de tratamento ambulatorial, durante 2 semanas (5 dias/semana). Após esta fase, os sujeitos terão 12 consultas de acompanhamento (uma vez/semanal), durante as quais receberão rTMS, e serão realizadas avaliações comportamentais e de imagem. No final do período de acompanhamento do rTMS, os participantes receberão mais 3 visitas de acompanhamento (uma vez por mês), durante as quais o rTMS não será realizado, mas os dados comportamentais serão coletados.

O tratamento inclui:

  • rTMS: Uma bobina é colocada na cabeça. Uma breve corrente elétrica passa pela bobina. A cada visita, os participantes receberão duas sessões de rTMS, com intervalo de 1h entre as sessões. No início de cada sessão de rTMS, eles visualizam imagens relacionadas à cocaína por alguns minutos.
  • Ressonâncias magnéticas na linha de base e na visita de acompanhamento nº 12: os participantes deitam-se em uma mesa que desliza para dentro de um cilindro que tira fotos do cérebro. Eles respondem às imagens enquanto estão no scanner.
  • Repetição de testes de triagem e questionários
  • Triagem toxicológica de urina

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) demonstrou reduzir o desejo em viciados em cocaína. No entanto, a eficácia da rTMS no tratamento da dependência de cocaína não foi avaliada em estudos duplo-cegos, controlados por simulação e também não temos uma caracterização completa dos efeitos da rTMS em outros aspectos importantes, incluindo efeitos no humor, cognição e alterações na função cerebral . O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) na frequência de 15 Hz no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo em pacientes dependentes de cocaína e examinar possíveis mudanças no humor, cognição e atividade cerebral e conectividade funcional associada com esta intervenção. Para este propósito, os investigadores irão recrutar pacientes dependentes de cocaína. Após triagem e consentimento informado, os participantes serão submetidos a EMTr ativa ou simulada por duas semanas consecutivas (duas vezes ao dia) durante a fase de tratamento continuado e uma intervenção de manutenção (duas vezes por semana durante 3 meses), durante a fase de acompanhamento de rTMs. Após esta fase, os participantes serão acompanhados por mais 3 meses, durante os quais nenhum rTMS será administrado, mas dados clínicos e de imagem serão coletados. Os investigadores também medirão a conectividade estrutural e funcional clínica, cognitiva e cerebral para avaliar as mudanças relacionadas à intervenção a curto e longo prazo (medidas em: linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses).

Procedimento: O projeto consiste em: Visita de triagem (linha de base), Parte 1 (fase de tratamento continuado), Parte 2 (3 meses de acompanhamento com rTMS), Parte 3 (3 meses de acompanhamento sem rTMS). Primeiro, haverá uma visita de triagem, onde será realizada uma entrevista clínica e serão aplicados questionários e testes para identificar os participantes do estudo que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Dados basais clínicos, cognitivos e de neuroimagem serão adquiridos. Os dados de neuroimagem serão exploratórios, para serem associados às medidas de desfecho. Na Parte 1, todos os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento com rTMS (15 Hz, 15 Hz-Sham). Os participantes receberão 2 sessões de rTMS (ativo ou simulado), duas vezes por dia durante 10 dias consecutivos, para um total de 20 sessões de rTMS. Em seguida, os investigadores avaliarão o efeito agudo do tratamento no desejo e consumo de cocaína, humor e cognição. Além disso, eles coletarão dados exploratórios de neuroimagem (ressonância magnética funcional e conectividade funcional em estado de repouso). Na Parte 2 do estudo, todos os participantes continuarão o braço de tratamento designado com rTMS (15Hz, 15Hz-Sham) por três meses. Os participantes receberão 2 sessões de rTMS (ativo ou simulado) uma vez por semana; dados clínicos e cognitivos serão adquiridos uma vez por mês. Os investigadores avaliarão o efeito do tratamento no desejo e consumo de cocaína, humor e cognição. Além disso, eles coletarão dados exploratórios de neuroimagem (ressonância magnética funcional e conectividade funcional em estado de repouso). Na Parte 3 do estudo, os participantes não receberão nenhuma sessão de rTMS. Os dados clínicos e cognitivos serão adquiridos uma vez por mês durante três meses. Os investigadores irão avaliar o efeito a longo prazo do tratamento no desejo e consumo de cocaína, humor e cognição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • Recrutamento
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • Investigador principal:
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Martinotti, MD
        • Subinvestigador:
          • Luciano Marchionno, MD
      • Rome, Itália, 00192
        • Ainda não está recrutando
        • La Promessa ONLUS
        • Investigador principal:
          • Mauro Pettorruso, MD
        • Subinvestigador:
          • Fabrizio Fanella, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico atual de transtorno por uso de cocaína (de moderado a grave), com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental - Quinta Edição (DSM-5);
  2. Abstinência de cocaína por pelo menos 48 horas.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual do DSM-5 de transtornos por uso de substâncias e/ou álcool além da nicotina;
  2. Diagnóstico atual do DSM-5 de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico;
  3. Uso nas últimas 4 semanas de qualquer medicamento com conhecida ação pró-convulsivante; ou uso regular atual de quaisquer medicamentos psicotrópicos (benzodiazepínicos, medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos, estabilizadores de humor);
  4. Qualquer história de qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos ;
  5. Qualquer história pessoal ou familiar (parentes de 1º grau) de convulsões que não sejam convulsões febris na infância;
  6. Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social listada ou não acima, devido à qual, no julgamento do PI e após quaisquer consultas se indicadas, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente;
  7. Para pacientes do sexo feminino: Gravidez/amamentação.

  8. Indivíduos que têm contra-indicações para ressonância magnética. Algumas das exclusões são:

    1. Ter metal não compatível com ressonância magnética no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro ou nos vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiais ou fragmentos ferromagnéticos no olho ou na cavidade oral como estes fazer uma ressonância magnética insegura.
    2. Incapaz de deitar de costas durante a duração esperada do experimento (50 minutos).
    3. Ter uma anormalidade na imagem do cérebro ou no exame neurológico não relacionada ao diagnóstico.
    4. Desconfortável estar em um espaço pequeno para a duração esperada do experimento (50 minutos).
    5. Perfuração corporal não removível ou tatuagem com risco de ressonância magnética
    6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparador ativo: rTMS ativo (15 Hz)
A intervenção será Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva. Cada paciente receberá estimulação ativa visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC) com uma frequência de 15 Hz e 100% do limiar motor de repouso individual, para um total de 40 trens (60 estímulos por trem, intervalo entre trens de 15 segundos , duração total 13 minutos). Cada sessão será repetida duas vezes/dia durante 10 dias consecutivos durante 2 semanas, durante a fase de tratamento continuado. A seguir, os participantes receberão a intervenção de manutenção de 2 sessões por semana durante 3 meses (acompanhamento de rTMS), nos mesmos parâmetros descritos acima. Dispositivo: MagPro R30 com a bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Os investigadores usarão um MagPro R30 com a bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Outros nomes:
  • rTMS
Comparador de Placebo: Comparador Sham: Sham rTMS (15 Hz)
A intervenção será Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (Sham). O rTMS será usado com o software necessário para que o operador permaneça cego à condição de estimulação. Além disso, o software será pré-programado por um membro da equipe que não estará envolvido na coleta e análise de dados. A condição simulada corresponderá ao número de pulsos entregues durante a sessão de 15 Hz e usará a mesma colocação da bobina, mas a intensidade da estimulação será definida em 3% do limiar motor de repouso individual para garantir que o participante sinta sensações semelhantes no couro cabeludo experimentadas por participantes recebendo rTMS ativo, mas o tecido cerebral não será estimulado. Dispositivo: MagPro R30 com a bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Os investigadores usarão um MagPro R30 com a bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Outros nomes:
  • rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na versão breve do questionário de desejo por cocaína (Brief-CCQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
A versão breve do Questionário de fissura por cocaína (Brief-CCQ) é uma escala de 10 itens que avalia a fissura por cocaína. Cada item do Brief-CCQ é avaliado em uma escala de 1 a 7. A pontuação total do Brief-CCQ varia de 10 (min) a 70 (max). Pontuações mais altas do Brief-CCQ indicam níveis mais altos de fissura por cocaína.
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança no consumo de cocaína conforme avaliado pelo Timeline Follow Back (TLFB)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O consumo de cocaína será avaliado usando o TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB é uma avaliação baseada em entrevista. Usando um calendário, os participantes são guiados pelo processo de relembrar e relatar o consumo diário de substâncias. TLFB fornece medidas de consumo de cocaína por semana, dias de consumo de cocaína por semana, dias de consumo de cocaína pesada por semana.
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança no consumo de cocaína conforme avaliado pelo Urine Drug Screen (UDS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O consumo de cocaína será avaliado pelo Urine Drug Screen (UDS). O Urine Drug Screen é um teste indolor para avaliar a presença de cocaína e outras substâncias de abuso em amostras de urina. Não são realizadas análises quantitativas. O teste pode ser positivo ou negativo para a presença de cocaína e outras substâncias.
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação total da Escala de Prazer de Snaith Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
A Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) é uma escala de autorrelato de 14 itens projetada para medir o tom hedônico/anedonia. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (extremamente). A soma das pontuações de todos os 14 parâmetros fornece a pontuação total do SHAPS, que pode variar de 0 (min) a 42 (max).
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Alterações na lista de verificação de 90 sintomas (SCL-90) Índices globais
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
O Symptom Checklist-90 (SCL-90) é um instrumento psicométrico de autorrelato de 90 itens. Leva de 12 a 15 minutos para administrar. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nada) a 5 (extremamente). Os Índices globais incluem o Índice de Gravidade Geral (GSI), que é a classificação média para todos os 90 itens, o Total de Sintomas Positivos (PST), que é o número de sintomas reclamados (itens pontuados acima de zero) e o Índice de Angústia por Sintomas Positivos (PSDI), que é a nota média atribuída aos sintomas de queixa (itens pontuados acima de zero).
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Alterações na pontuação total da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
O MADRS é uma escala de 10 itens que avalia os principais sintomas e características cognitivas da depressão clínica. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS varia de 0 (min) a 60 (max). Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudanças na Pontuação Total da Escala de Classificação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
A HAM-A é uma escala de 14 itens que avalia sintomas de ansiedade como "humor ansioso", "tensão" ou "medos". Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave). A soma das pontuações de todos os 14 parâmetros fornece a pontuação total HAM-A, que pode variar de 0 (min) a 56 (max).
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Alterações na Pontuação Total da Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
A Bateria de Avaliação Frontal (FAB) é um pequeno instrumento neuropsicológico destinado a avaliar as funções executivas. O FAB é composto por seis subtestes, cada um explorando funções relacionadas aos lobos frontais: conceituação (por meio de uma tarefa de similaridades), flexibilidade mental (por meio de uma tarefa de fluência fonológica), programação motora (por meio da série motora de Luria), sensibilidade à interferência (por meio de uma tarefa de instruções conflitantes), controle inibitório (por meio de uma tarefa de vai-não-vai) e autonomia ambiental (por meio da avaliação do comportamento de preensão). A pontuação de cada subteste pode variar de 0 (min) a 3 (max); pontuação total é de 0 (min) a 18 (max). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Alterações no teste de Eriksen Flanker
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
O Eriksen Flanker Task é um conjunto de testes de inibição de resposta usados ​​para avaliar a capacidade de suprimir respostas que são inapropriadas em um contexto particular. O alvo é flanqueado por estímulos não-alvo que correspondem à mesma resposta direcional do alvo (flankers congruentes), à resposta oposta (flankers incongruentes) ou a nenhum dos dois (flankers neutros). Uma resposta direcional (geralmente esquerda ou direita) é atribuída a um estímulo-alvo central. Cada tarefa começa com uma curta fase de instrução seguida por 20 tentativas práticas e 100 tentativas experimentais. Os estímulos são exibidos por 1500 mseg. As medidas de desempenho em cada condição são o tempo médio de reação (RT) para tentativas corretas e a proporção de erros.
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudanças no desempenho da Tarefa de Jogo de Azar de Iowa (IGT)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
O Iowa Gambling Task é um jogo de cartas computadorizado comumente usado para medir tendências de tomada de decisões arriscadas e sensibilidade a recompensas e perdas. O desempenho é calculado com base nos resultados da pontuação líquida total da subtração das escolhas de baralho desvantajosas das escolhas de baralho vantajosas durante todo o teste ([C'+D']-[A'+B']).
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudanças na Experiência Temporal de Escala de Prazer (TEPS) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
A Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) é uma escala de auto-relato de 18 itens projetada para avaliar disposições de traços individuais em experiências de prazer antecipatórias e consumatórias. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos, variando de 1 (extremamente falso) a 6 (extremamente verdadeiro). A soma das pontuações de todos os 20 parâmetros fornece a pontuação total TEPS, que pode variar de 20 (min) a 108 (max).
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Alterações no Perfil dos Estados de Humor (POMS), Pontuação Total de Distúrbios do Humor
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
O perfil do estado de humor (POMS) é um questionário projetado para medir o estado de humor atual por meio de uma lista de adjetivos em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = Extremamente) e mede seis dimensões de afeto, incluindo tensão- ansiedade, depressão-abatimento, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade. A medida demonstrou produzir perfis confiáveis ​​e válidos do estado de humor. Uma Pontuação Total de Distúrbios do Humor pode ser calculada somando as pontuações de Tensão, Depressão, Raiva, Fadiga e Confusão e, em seguida, subtraindo a pontuação de Vigor.
Linha de base, após tratamento com rTMS: 2 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo di Giannantonio, MD, Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • v.1_8/05/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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