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化学療法を受けている患者における 18F Florbetapir の心臓への取り込み

2026年6月24日 更新者:Christopher Mueller、Medical College of Wisconsin

化学療法を受けている患者の心臓アミロイドへの 18F フロルベタピルの結合を評価するパイロット研究

これは、適切な化学療法後の AL 心臓アミロイドーシス患者における心臓の 18F Florbetapir 取り込みの相対的な変化を評価するために設計されたパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

[18F]-フロルベタピルが心筋アミロイドと関連する現在の研究では、放射性医薬品がアミロイド線維に特異的に結合する能力を利用しています。 放射性トレーサーの取り込みの程度がベータアミロイドプラークの密度と相関することが以前に確立されています。 この取り込みを定量化する能力により、[18F]-フロルベタピル イメージングは​​、AL アミロイドーシスの治療を受けている患者の心臓反応を評価するための潜在的なツールになります。 化学療法に対する心臓の反応を監視し、反応が不十分な場合に化学療法を調整するための非常に必要なツールを提供します。 また、研究者が心臓内で形成されたアミロイド線維の負担を軽減するように設計された新しい治療法を評価できるツールを提供することもできます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者が対象です。
  2. -患者は研究プロトコルに参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. -すべての患者は、心臓ALアミロイドーシスの臨床診断を受けている必要があります(典型的な心エコー検査または心臓MRI所見、332 pg / mLを超えるNT-ProBNPレベル、軽鎖アミロイドーシスの心臓または心臓外の組織学的証拠)。
  4. 計画された形質細胞指向の化学療法。
  5. 出産の可能性のあるすべての女性には、妊娠検査で陰性が必要であり、授乳は許可されていません。
  6. -患者はPET-CTイメージングを受けることができなければなりません
  7. -患者は6分間の歩行テストを完了することができなければなりません

除外基準:

  1. 重度の閉所恐怖症
  2. 妊娠
  3. F-18フロールベタピルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AL心筋アミロイド患者
登録された患者は、心臓ALアミロイドーシスの臨床診断を受けた18歳以上の患者です(典型的な心エコー検査またはMRI所見、332 pg / mLを超えるNT-ProBNPレベル、軽鎖アミロイドーシスの心臓または心臓外の組織学的証拠)。形質細胞指向の化学療法。
計画された形質細胞指向の化学療法を受けている心臓アミロイドーシス(AL)の患者は、化学療法を開始する前と治療開始から6か月後にF-18フロルベタピル(アミビッド)心臓PET / CTイメージングを受けます。
他の名前:
  • アミビッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
時間枠:six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Six Minute Walk Test
時間枠:twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
時間枠:12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
時間枠:12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
時間枠:12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.

12 months
Patient Related Outcomes
時間枠:12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.

12 months
Patient Related Outcomes
時間枠:12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.

12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chris Mueller, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年5月8日

研究の完了 (実際)

2023年5月8日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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