化学療法を受けている患者における 18F Florbetapir の心臓への取り込み
化学療法を受けている患者の心臓アミロイドへの 18F フロルベタピルの結合を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者が対象です。
- -患者は研究プロトコルに参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -すべての患者は、心臓ALアミロイドーシスの臨床診断を受けている必要があります(典型的な心エコー検査または心臓MRI所見、332 pg / mLを超えるNT-ProBNPレベル、軽鎖アミロイドーシスの心臓または心臓外の組織学的証拠)。
- 計画された形質細胞指向の化学療法。
- 出産の可能性のあるすべての女性には、妊娠検査で陰性が必要であり、授乳は許可されていません。
- -患者はPET-CTイメージングを受けることができなければなりません
- -患者は6分間の歩行テストを完了することができなければなりません
除外基準:
- 重度の閉所恐怖症
- 妊娠
- F-18フロールベタピルに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AL心筋アミロイド患者
登録された患者は、心臓ALアミロイドーシスの臨床診断を受けた18歳以上の患者です(典型的な心エコー検査またはMRI所見、332 pg / mLを超えるNT-ProBNPレベル、軽鎖アミロイドーシスの心臓または心臓外の組織学的証拠)。形質細胞指向の化学療法。
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計画された形質細胞指向の化学療法を受けている心臓アミロイドーシス(AL)の患者は、化学療法を開始する前と治療開始から6か月後にF-18フロルベタピル(アミビッド)心臓PET / CTイメージングを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
時間枠:six months
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Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
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six months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Six Minute Walk Test
時間枠:twelve months
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Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
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twelve months
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Hematologic Response
時間枠:12 months
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correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months.
Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
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12 months
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Cardiac Response
時間枠:12 months
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Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
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12 months
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Patient Related Outcomes
時間枠:12 months
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Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months. Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
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Patient Related Outcomes
時間枠:12 months
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Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
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Patient Related Outcomes
時間枠:12 months
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Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chris Mueller, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Merlini G, Bellotti V. Molecular mechanisms of amyloidosis. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):583-96. doi: 10.1056/NEJMra023144. No abstract available.
- Esplin BL, Gertz MA. Current trends in diagnosis and management of cardiac amyloidosis. Curr Probl Cardiol. 2013 Feb;38(2):53-96. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2012.11.002.
- Dorbala S, Vangala D, Semer J, Strader C, Bruyere JR Jr, Di Carli MF, Moore SC, Falk RH. Imaging cardiac amyloidosis: a pilot study using (1)(8)F-florbetapir positron emission tomography. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Sep;41(9):1652-62. doi: 10.1007/s00259-014-2787-6. Epub 2014 May 20.
- Osborne DR, Acuff SN, Stuckey A, Wall JS. A Routine PET/CT Protocol with Streamlined Calculations for Assessing Cardiac Amyloidosis Using (18)F-Florbetapir. Front Cardiovasc Med. 2015 May 8;2:23. doi: 10.3389/fcvm.2015.00023. eCollection 2015.
- Lister-James J, Pontecorvo MJ, Clark C, Joshi AD, Mintun MA, Zhang W, Lim N, Zhuang Z, Golding G, Choi SR, Benedum TE, Kennedy P, Hefti F, Carpenter AP, Kung HF, Skovronsky DM. Florbetapir f-18: a histopathologically validated Beta-amyloid positron emission tomography imaging agent. Semin Nucl Med. 2011 Jul;41(4):300-4. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.03.001.
- Park MA, Padera RF, Belanger A, Dubey S, Hwang DH, Veeranna V, Falk RH, Di Carli MF, Dorbala S. 18F-Florbetapir Binds Specifically to Myocardial Light Chain and Transthyretin Amyloid Deposits: Autoradiography Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.114.002954 e002954. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002954.
- Sikkink LA, Ramirez-Alvarado M. Cytotoxicity of amyloidogenic immunoglobulin light chains in cell culture. Cell Death Dis. 2010 Nov 11;1(11):e98. doi: 10.1038/cddis.2010.75.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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