- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03333551
화학 요법을 받는 환자에서 18F Florbetapir의 심장 흡수
화학 요법을 받는 환자에서 심장 아밀로이드에 결합하는 18F 플로르베타피르를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 모든 환자는 심장 AL 아밀로이드증의 임상 진단을 받아야 합니다(전형적인 심초음파 또는 심장 MRI 소견, 332pg/mL 이상의 NT-ProBNP 수준, 경쇄 아밀로이드증의 심장 또는 심장외 조직학적 증거).
- 계획된 형질 세포 지향적 화학 요법.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 음성 임신 테스트가 필요하며 모유 수유는 허용되지 않습니다.
- 환자는 PET-CT 이미징을 받을 수 있어야 합니다.
- 환자는 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 밀실 공포증
- 임신
- F-18 플로르베타피르에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL 심장 아밀로이드 환자
등록된 환자는 심장 AL 아밀로이드증의 임상 진단(전형적인 심초음파 또는 MRI 소견, 332pg/mL 이상의 NT-ProBNP 수준, 경쇄 아밀로이드증의 심장 또는 심장외 조직학적 증거)이 있는 18세 초과의 환자이며 치료를 받을 계획입니다. 형질 세포 유도 화학 요법.
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계획된 형질 세포 유도 화학 요법을 받는 심장 아밀로이드증(AL) 환자는 화학 요법을 시작하기 전과 치료 시작 6개월 후에 F-18 플로르베타피르(아미비드) 심장 PET/CT 영상을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
기간: six months
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Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
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six months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Six Minute Walk Test
기간: twelve months
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Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
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twelve months
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Hematologic Response
기간: 12 months
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correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months.
Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
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12 months
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Cardiac Response
기간: 12 months
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Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
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12 months
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Patient Related Outcomes
기간: 12 months
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Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months. Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
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Patient Related Outcomes
기간: 12 months
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Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
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Patient Related Outcomes
기간: 12 months
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Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Merlini G, Bellotti V. Molecular mechanisms of amyloidosis. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):583-96. doi: 10.1056/NEJMra023144. No abstract available.
- Esplin BL, Gertz MA. Current trends in diagnosis and management of cardiac amyloidosis. Curr Probl Cardiol. 2013 Feb;38(2):53-96. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2012.11.002.
- Dorbala S, Vangala D, Semer J, Strader C, Bruyere JR Jr, Di Carli MF, Moore SC, Falk RH. Imaging cardiac amyloidosis: a pilot study using (1)(8)F-florbetapir positron emission tomography. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Sep;41(9):1652-62. doi: 10.1007/s00259-014-2787-6. Epub 2014 May 20.
- Osborne DR, Acuff SN, Stuckey A, Wall JS. A Routine PET/CT Protocol with Streamlined Calculations for Assessing Cardiac Amyloidosis Using (18)F-Florbetapir. Front Cardiovasc Med. 2015 May 8;2:23. doi: 10.3389/fcvm.2015.00023. eCollection 2015.
- Lister-James J, Pontecorvo MJ, Clark C, Joshi AD, Mintun MA, Zhang W, Lim N, Zhuang Z, Golding G, Choi SR, Benedum TE, Kennedy P, Hefti F, Carpenter AP, Kung HF, Skovronsky DM. Florbetapir f-18: a histopathologically validated Beta-amyloid positron emission tomography imaging agent. Semin Nucl Med. 2011 Jul;41(4):300-4. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.03.001.
- Park MA, Padera RF, Belanger A, Dubey S, Hwang DH, Veeranna V, Falk RH, Di Carli MF, Dorbala S. 18F-Florbetapir Binds Specifically to Myocardial Light Chain and Transthyretin Amyloid Deposits: Autoradiography Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.114.002954 e002954. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002954.
- Sikkink LA, Ramirez-Alvarado M. Cytotoxicity of amyloidogenic immunoglobulin light chains in cell culture. Cell Death Dis. 2010 Nov 11;1(11):e98. doi: 10.1038/cddis.2010.75.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 29197
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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