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화학 요법을 받는 환자에서 18F Florbetapir의 심장 흡수

2026년 6월 24일 업데이트: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

화학 요법을 받는 환자에서 심장 아밀로이드에 결합하는 18F 플로르베타피르를 평가하기 위한 파일럿 연구

이것은 적절한 화학요법 후 AL 심장 아밀로이드증 환자의 심장 18F 플로르베타피르 흡수의 상대적인 변화를 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

심장 아밀로이드와 관련하여 [18F]-플로르베타피르를 포함하는 현재 연구는 아밀로이드 피브릴에 특이적으로 결합하는 방사성 의약품의 능력을 이용했습니다. 방사성 추적자 흡수 정도가 베타-아밀로이드 플라크의 밀도와 상관관계가 있다는 것이 이전에 확립되었습니다. 이 흡수를 정량화하는 능력은 [18F]-플로르베타피르 영상화를 AL 아밀로이드증 치료를 받는 환자의 심장 반응을 평가하는 잠재적인 도구로 만듭니다. 반응이 적절하지 않은 경우 잠재적으로 화학 요법을 조정하기 위해 화학 요법에 대한 심장 반응을 모니터링하는 데 필요한 도구를 제공합니다. 그것은 또한 연구자들이 심장 내에서 형성된 아밀로이드 피브릴의 부담을 줄이기 위해 고안된 새로운 치료법을 평가할 수 있는 도구를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자가 자격이 있습니다.
  2. 환자는 연구 프로토콜에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  3. 모든 환자는 심장 AL 아밀로이드증의 임상 진단을 받아야 합니다(전형적인 심초음파 또는 심장 MRI 소견, 332pg/mL 이상의 NT-ProBNP 수준, 경쇄 아밀로이드증의 심장 또는 심장외 조직학적 증거).
  4. 계획된 형질 세포 지향적 화학 요법.
  5. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 음성 임신 테스트가 필요하며 모유 수유는 허용되지 않습니다.
  6. 환자는 PET-CT 이미징을 받을 수 있어야 합니다.
  7. 환자는 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심한 밀실 공포증
  2. 임신
  3. F-18 플로르베타피르에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AL 심장 아밀로이드 환자
등록된 환자는 심장 AL 아밀로이드증의 임상 진단(전형적인 심초음파 또는 MRI 소견, 332pg/mL 이상의 NT-ProBNP 수준, 경쇄 아밀로이드증의 심장 또는 심장외 조직학적 증거)이 있는 18세 초과의 환자이며 치료를 받을 계획입니다. 형질 세포 유도 화학 요법.
계획된 형질 세포 유도 화학 요법을 받는 심장 아밀로이드증(AL) 환자는 화학 요법을 시작하기 전과 치료 시작 6개월 후에 F-18 플로르베타피르(아미비드) 심장 PET/CT 영상을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아미비드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
기간: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Six Minute Walk Test
기간: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
기간: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
기간: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
기간: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.

12 months
Patient Related Outcomes
기간: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.

12 months
Patient Related Outcomes
기간: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.

12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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