Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wychwyt 18F florbetapiru przez serce u pacjentów poddawanych chemioterapii

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Badanie pilotażowe oceniające wiązanie florbetapiru 18F z amyloidem serca u pacjentów poddawanych chemioterapii

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny względnej zmiany wychwytu florbetapiru 18F przez serce u pacjentów z amyloidozą serca AL po odpowiedniej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badania nad związkiem [18F]-florbetapiru z amyloidem sercowym wykorzystywały zdolność radiofarmaceutyku do swoistego wiązania się z fibrylami amyloidowymi. Wcześniej ustalono, że stopień wychwytu radioznacznika koreluje z gęstością płytki beta-amyloidowej. Możliwość ilościowego określenia tego wychwytu sprawia, że ​​obrazowanie [18F]-florbetapiru jest potencjalnym narzędziem do oceny odpowiedzi serca u pacjentów poddawanych leczeniu amyloidozy AL. Zapewniłoby to bardzo potrzebne narzędzie do monitorowania odpowiedzi serca na chemioterapię, aby potencjalnie dostosować chemioterapię, gdyby odpowiedź nie była odpowiednia. Mogłoby to również zapewnić narzędzie, za pomocą którego badacze byliby w stanie ocenić nowe terapie zaprojektowane w celu zmniejszenia obciążenia utworzonymi włókienkami amyloidowymi w sercu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się pacjenci w wieku > 18 lat.
  2. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w protokole badania.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie amyloidozy AL serca (typowe wyniki badań echokardiograficznych lub rezonansu magnetycznego serca, poziomy NT-ProBNP powyżej 332 pg/ml, sercowe lub pozasercowe dowody histologiczne amyloidozy łańcuchów lekkich).
  4. Planowana chemioterapia ukierunkowana na komórki plazmatyczne.
  5. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie negatywny wynik testu ciążowego, karmienie piersią jest zabronione.
  6. Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się obrazowaniu PET-CT
  7. Pacjenci muszą być w stanie wykonać 6-minutowy test marszu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka klaustrofobia
  2. Ciąża
  3. Alergia na F-18 florbetapir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z amyloidem sercowym AL
Pacjenci włączeni do badania to pacjenci w wieku > 18 lat z klinicznym rozpoznaniem amyloidozy AL serca (typowe wyniki badania echokardiograficznego lub MRI, poziomy NT-ProBNP powyżej 332 pg/ml, kardiologiczne lub pozasercowe dowody histologiczne amyloidozy łańcuchów lekkich) planujące poddanie się chemioterapia ukierunkowana na komórki plazmatyczne.
Lek: F18 Florbetapir (amywid) Obrazowanie PET/CT serca
U pacjentów z amyloidozą serca (AL) poddawanych planowanej chemioterapii ukierunkowanej na komórki plazmatyczne przed rozpoczęciem chemioterapii i sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia zostanie wykonane badanie PET/CT serca F-18 florbetapir (amyvid).
Inne nazwy:
  • Amyvid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Ramy czasowe: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Six Minute Walk Test
Ramy czasowe: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Ramy czasowe: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Ramy czasowe: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Ramy czasowe: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Ramy czasowe: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Ramy czasowe: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj