Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечный захват 18F флорбетапира у пациентов, проходящих химиотерапию

24 июня 2026 г. обновлено: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Пилотное исследование по оценке связывания 18F флорбетапира с сердечным амилоидом у пациентов, проходящих химиотерапию

Это пилотное исследование предназначено для оценки относительного изменения поглощения 18F флорбетапира в сердце у пациентов с AL амилоидозом сердца после соответствующей химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие исследования с участием [18F]-флорбетапира в отношении сердечного амилоида использовали способность радиофармацевтического препарата специфически связываться с амилоидными фибриллами. Ранее было установлено, что степень усвоения радиофармпрепарата коррелирует с плотностью бета-амилоидных бляшек. Возможность количественной оценки этого поглощения делает визуализацию [18F]-флорбетапира потенциальным инструментом для оценки сердечного ответа у пациентов, проходящих терапию по поводу AL-амилоидоза. Это обеспечит столь необходимый инструмент для мониторинга реакции сердца на химиотерапию, чтобы потенциально скорректировать химиотерапию, если ответ не был адекватным. Он также может предоставить инструмент, с помощью которого исследователи смогут оценить новые методы лечения, предназначенные для снижения нагрузки на сформированные амилоидные фибриллы в сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте > 18 лет имеют право на участие.
  2. Пациент должен предоставить информированное согласие на участие в протоколе исследования.
  3. У всех пациентов должен быть клинический диагноз AL-амилоидоза сердца (типичные результаты эхокардиографии или МРТ сердца, уровни NT-ProBNP выше 332 пг/мл, кардиальные или внесердечные гистологические признаки амилоидоза легких цепей).
  4. Плановая химиотерапия, направленная на плазматические клетки.
  5. Отрицательный тест на беременность потребуется для всех женщин детородного возраста, грудное вскармливание запрещено.
  6. Пациенты должны иметь возможность пройти ПЭТ-КТ.
  7. Пациенты должны быть в состоянии выполнить тест 6-минутной ходьбы.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая клаустрофобия
  2. Беременность
  3. Аллергия на Ф-18 флорбетапир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с AL сердечным амилоидом
Зарегистрированными пациентами будут пациенты старше 18 лет с клиническим диагнозом сердечного AL-амилоидоза (типичные результаты эхокардиографии или МРТ, уровни NT-ProBNP выше 332 пг/мл, кардиальные или внесердечные гистологические признаки амилоидоза легких цепей) с планами пройти химиотерапия, направленная на плазматические клетки.
Лекарство: F18 Флорбетапир (амивид) ПЭТ/КТ сердца
Пациентам с сердечным амилоидозом (AL), подвергающимся запланированной химиотерапии, направленной на плазматические клетки, будет проведена ПЭТ/КТ-томография сердца с F-18 флорбетапиром (амивидом) до начала химиотерапии и через шесть месяцев после начала лечения.
Другие имена:
  • Амивид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Временное ограничение: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Six Minute Walk Test
Временное ограничение: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Временное ограничение: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Временное ограничение: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Временное ограничение: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Временное ограничение: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Временное ограничение: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться