Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale opname van 18F Florbetapir bij patiënten die chemotherapie ondergaan

24 juni 2026 bijgewerkt door: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Een pilootstudie om de binding van 18F Florbetapir aan cardiaal amyloïde te evalueren bij patiënten die chemotherapie ondergaan

Dit is een pilootstudie die is opgezet om de relatieve verandering in cardiale 18F Florbetapir-opname te beoordelen bij patiënten met AL cardiale amyloïdose na geschikte chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidig ​​onderzoek met [18F]-florbetapir in relatie tot cardiaal amyloïde heeft geprofiteerd van het vermogen van het radiofarmacon om zich specifiek aan amyloïde fibrillen te binden. Eerder is vastgesteld dat de mate van opname van radioactieve tracers correleert met de dichtheid van bèta-amyloïde plaque. Het vermogen om deze opname te kwantificeren, maakt beeldvorming met [18F]-florbetapir tot een potentieel hulpmiddel om de cardiale respons te evalueren bij patiënten die therapie ondergaan voor AL-amyloïdose. Het zou een broodnodige tool zijn om de cardiale respons op chemotherapie te volgen om mogelijk chemotherapie aan te passen als de respons niet adequaat was. Het zou ook een hulpmiddel kunnen zijn waarmee onderzoekers nieuwe therapieën kunnen evalueren die zijn ontworpen om de last van gevormde amyloïde fibrillen in het hart te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar komen in aanmerking.
  2. De patiënt moet geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol.
  3. Alle patiënten moeten een klinische diagnose van cardiale AL-amyloïdose hebben (typische echocardiografische of cardiale MRI-bevindingen, NT-ProBNP-waarden boven 332 pg/ml, cardiale of extracardiale histologische aanwijzingen voor lichteketenamyloïdose).
  4. Geplande plasmacelgerichte chemotherapie.
  5. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, borstvoeding is niet toegestaan.
  6. Patiënten moeten PET-CT-beeldvorming kunnen ondergaan
  7. Patiënten moeten een looptest van 6 minuten kunnen afleggen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige claustrofobie
  2. Zwangerschap
  3. Allergie voor F-18 florbetapir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met AL cardiaal amyloïde
Geïncludeerde patiënten zijn patiënten ouder dan 18 jaar met een klinische diagnose van cardiale AL-amyloïdose (typische echocardiografische of MRI-bevindingen, NT-ProBNP-waarden boven 332 pg/ml, cardiale of extracardiale histologische aanwijzingen voor lichte ketenamyloïdose) met plannen om een plasmacelgerichte chemotherapie.
Geneesmiddel: F18 Florbetapir (amyvide) cardiale PET/CT-beeldvorming
Patiënten met cardiale amyloïdose (AL) die geplande plasmacelgerichte chemotherapie ondergaan, krijgen F-18 florbetapir (amyvide) cardiale PET/CT-beeldvorming voorafgaand aan de start van de chemotherapie en zes maanden na het begin van de behandeling.
Andere namen:
  • Amyvid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Tijdsspanne: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Six Minute Walk Test
Tijdsspanne: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Tijdsspanne: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Tijdsspanne: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Tijdsspanne: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Tijdsspanne: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Tijdsspanne: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren