Absorption cardiaque du florbétapir 18F chez les patients subissant une chimiothérapie
24 juin 2026 mis à jour par: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin
Une étude pilote pour évaluer la liaison du florbétapir 18F à l'amyloïde cardiaque chez les patients subissant une chimiothérapie
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer le changement relatif de l'absorption cardiaque de 18F Florbétapir chez les patients atteints d'amylose cardiaque AL après une chimiothérapie appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche actuelle impliquant le [18F]-florbétapir en relation avec l'amyloïde cardiaque a tiré parti de la capacité du radiopharmaceutique à se lier spécifiquement aux fibrilles amyloïdes.
Il a été précédemment établi que le degré d'absorption du radiotraceur est en corrélation avec la densité de la plaque bêta-amyloïde.
La capacité de quantifier cette absorption fait de l'imagerie [18F]-florbétapir un outil potentiel pour évaluer la réponse cardiaque chez les patients sous traitement pour l'amylose AL.
Il fournirait un outil indispensable pour surveiller la réponse cardiaque à la chimiothérapie afin d'ajuster éventuellement la chimiothérapie si la réponse n'était pas adéquate.
Cela pourrait également fournir un outil grâce auquel les chercheurs pourraient évaluer de nouvelles thérapies conçues pour réduire le fardeau des fibrilles amyloïdes formées dans le cœur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de > 18 ans sont éligibles.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé pour participer au protocole d'étude.
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic clinique d'amylose cardiaque AL (résultats échocardiographiques ou IRM cardiaques typiques, taux de NT-ProBNP supérieurs à 332 pg/mL, signes histologiques cardiaques ou extra-cardiaques d'amylose à chaînes légères).
- Chimiothérapie planifiée dirigée par les plasmocytes.
- Un test de grossesse négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer, l'allaitement n'est pas autorisé.
- Les patients doivent pouvoir subir une imagerie PET-CT
- Les patients doivent pouvoir effectuer un test de marche de 6 minutes
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie sévère
- Grossesse
- Allergie au F-18 florbétapir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'amyloïde cardiaque AL
Les patients inscrits seront des patients âgés de plus de 18 ans présentant un diagnostic clinique d'amylose cardiaque AL (résultats échocardiographiques ou IRM typiques, taux de NT-ProBNP supérieurs à 332 pg/mL, preuves histologiques cardiaques ou extra-cardiaques d'amylose à chaînes légères) et prévoyant de subir chimiothérapie dirigée par les plasmocytes.
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Les patients atteints d'amylose cardiaque (AL) subissant une chimiothérapie planifiée dirigée par les plasmocytes subiront une imagerie TEP/TDM cardiaque au florbétapir (amyvide) F-18 avant le début de la chimiothérapie et six mois après le début du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Délai: six months
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Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
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six months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Six Minute Walk Test
Délai: twelve months
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Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
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twelve months
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Hematologic Response
Délai: 12 months
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correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months.
Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
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12 months
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Cardiac Response
Délai: 12 months
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Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
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12 months
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Patient Related Outcomes
Délai: 12 months
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Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months. Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
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Patient Related Outcomes
Délai: 12 months
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Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
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Patient Related Outcomes
Délai: 12 months
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Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Merlini G, Bellotti V. Molecular mechanisms of amyloidosis. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):583-96. doi: 10.1056/NEJMra023144. No abstract available.
- Esplin BL, Gertz MA. Current trends in diagnosis and management of cardiac amyloidosis. Curr Probl Cardiol. 2013 Feb;38(2):53-96. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2012.11.002.
- Dorbala S, Vangala D, Semer J, Strader C, Bruyere JR Jr, Di Carli MF, Moore SC, Falk RH. Imaging cardiac amyloidosis: a pilot study using (1)(8)F-florbetapir positron emission tomography. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Sep;41(9):1652-62. doi: 10.1007/s00259-014-2787-6. Epub 2014 May 20.
- Osborne DR, Acuff SN, Stuckey A, Wall JS. A Routine PET/CT Protocol with Streamlined Calculations for Assessing Cardiac Amyloidosis Using (18)F-Florbetapir. Front Cardiovasc Med. 2015 May 8;2:23. doi: 10.3389/fcvm.2015.00023. eCollection 2015.
- Lister-James J, Pontecorvo MJ, Clark C, Joshi AD, Mintun MA, Zhang W, Lim N, Zhuang Z, Golding G, Choi SR, Benedum TE, Kennedy P, Hefti F, Carpenter AP, Kung HF, Skovronsky DM. Florbetapir f-18: a histopathologically validated Beta-amyloid positron emission tomography imaging agent. Semin Nucl Med. 2011 Jul;41(4):300-4. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.03.001.
- Park MA, Padera RF, Belanger A, Dubey S, Hwang DH, Veeranna V, Falk RH, Di Carli MF, Dorbala S. 18F-Florbetapir Binds Specifically to Myocardial Light Chain and Transthyretin Amyloid Deposits: Autoradiography Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.114.002954 e002954. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002954.
- Sikkink LA, Ramirez-Alvarado M. Cytotoxicity of amyloidogenic immunoglobulin light chains in cell culture. Cell Death Dis. 2010 Nov 11;1(11):e98. doi: 10.1038/cddis.2010.75.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Déficits de protéostase
- Neuropathies amyloïdes
- Amylose familiale
- Amylose
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Neuropathies amyloïdes, familiales
- florbétapir
Autres numéros d'identification d'étude
- 29197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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