Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteopptak av 18F Florbetapir hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi

24. juni 2026 oppdatert av: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

En pilotstudie for å evaluere 18F Florbetapir-binding til hjerteamyloid hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi

Dette er en pilotstudie designet for å vurdere relativ endring i hjerteopptak av 18F Florbetapir hos pasienter med AL-kardial amyloidose etter passende kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende forskning som involverer [18F]-florbetapir i forhold til hjerteamyloid har utnyttet evnen til radiofarmasøytikumet til å binde seg spesifikt til amyloidfibriller. Det er tidligere fastslått at graden av radiosporeropptak korrelerer med tettheten av Beta-amyloid plakk. Evnen til å kvantifisere dette opptaket gjør [18F]-florbetapir-avbildning til et potensielt verktøy for å evaluere hjerterespons hos pasienter som gjennomgår behandling for AL-amyloidose. Det ville gi et sårt tiltrengt verktøy for å overvåke hjerterespons på kjemoterapi for å potensielt justere kjemoterapi hvis responsen ikke var tilstrekkelig. Det kan også gi et verktøy som etterforskere vil være i stand til å evaluere nye terapier designet for å redusere belastningen av dannede amyloidfibriller i hjertet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år er kvalifisert.
  2. Pasienten må gi informert samtykke for å delta i studieprotokollen.
  3. Alle pasienter må ha klinisk diagnose av hjerte-AL-amyloidose (typiske ekkokardiografiske eller hjerte-MR-funn, NT-ProBNP-nivåer over 332 pg/ml, hjerte- eller ekstrahjerte-histologiske tegn på lettkjede-amyloidose).
  4. Planlagt plasmacelle-rettet kjemoterapi.
  5. En negativ graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder, amming er ikke tillatt.
  6. Pasienter må kunne gjennomgå PET-CT-avbildning
  7. Pasienter må kunne gjennomføre en 6-minutters gangtest

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig klaustrofobi
  2. Svangerskap
  3. Allergi mot F-18 florbetapir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med AL hjerteamyloid
Pasienter som er registrert vil være pasienter > 18 år med en klinisk diagnose av hjerte-AL-amyloidose (typiske ekkokardiografiske eller MR-funn, NT-ProBNP-nivåer over 332 pg/mL, hjerte- eller ekstrahjerte-histologiske tegn på lettkjedeamyloidose) med planer om å gjennomgå plasmacellerettet kjemoterapi.
Legemiddel: F18 Florbetapir (amyvid) hjerte-PET/CT-avbildning
Pasienter med hjerteamyloidose (AL) som gjennomgår planlagt plasmacellerettet kjemoterapi vil ha F-18 florbetapir (amyvid) hjerte-PET/CT-bildebehandling før oppstart av kjemoterapi og seks måneder etter behandlingsstart.
Andre navn:
  • Amyvid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Tidsramme: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Six Minute Walk Test
Tidsramme: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Tidsramme: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Tidsramme: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Tidsramme: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Tidsramme: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Tidsramme: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere