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Captación cardíaca de 18F florbetapir en pacientes sometidos a quimioterapia

8 de mayo de 2023 actualizado por: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Un estudio piloto para evaluar la unión de 18F florbetapir a amiloide cardíaco en pacientes sometidos a quimioterapia

Este es un estudio piloto diseñado para evaluar el cambio relativo en la captación cardíaca de 18F Florbetapir en pacientes con amiloidosis cardíaca AL después de la quimioterapia adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación actual que involucra [18F]-florbetapir en relación con el amiloide cardíaco ha aprovechado la capacidad del radiofármaco para unirse específicamente a las fibrillas de amiloide. Previamente se ha establecido que el grado de captación del radiotrazador se correlaciona con la densidad de la placa de beta-amiloide. La capacidad de cuantificar esta captación hace que las imágenes de [18F]-florbetapir sean una herramienta potencial para evaluar la respuesta cardíaca en pacientes que reciben tratamiento para la amiloidosis AL. Proporcionaría una herramienta muy necesaria para monitorear la respuesta cardíaca a la quimioterapia para ajustar potencialmente la quimioterapia si la respuesta no fuera adecuada. También podría proporcionar una herramienta mediante la cual los investigadores podrían evaluar nuevas terapias diseñadas para disminuir la carga de fibrillas de amiloide formadas dentro del corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chris Mueller, MD
  • Número de teléfono: 414-955-6792
  • Correo electrónico: crmueller@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sue Mauermann
  • Número de teléfono: 414-456-6749
  • Correo electrónico: smaurma@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes mayores de 18 años son elegibles.
  2. El paciente debe dar su consentimiento informado para participar en el protocolo del estudio.
  3. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de amiloidosis AL cardiaca (hallazgos ecocardiográficos o de resonancia magnética cardiaca típicos, niveles de NT-ProBNP por encima de 332 pg/mL, evidencia histológica cardiaca o extracardiaca de amiloidosis de cadenas ligeras).
  4. Quimioterapia planificada dirigida a células plasmáticas.
  5. Se requerirá una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil, no se permite la lactancia materna.
  6. Los pacientes deben poder someterse a imágenes PET-CT
  7. Los pacientes deben poder completar la prueba de caminata de 6 minutos

Criterio de exclusión:

  1. Claustrofobia severa
  2. El embarazo
  3. Alergia al florbetapir F-18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con amiloide cardiaco AL
Los pacientes inscritos serán pacientes mayores de 18 años con un diagnóstico clínico de amiloidosis AL cardiaca (hallazgos ecocardiográficos o de resonancia magnética típicos, niveles de NT-ProBNP superiores a 332 pg/mL, evidencia histológica cardiaca o extracardiaca de amiloidosis de cadenas ligeras) con planes de someterse a Quimioterapia dirigida a células plasmáticas.
Droga: F18 Florbetapir (amyvid) imagen cardiaca PET/CT
A los pacientes con amiloidosis cardíaca (AL) que se someten a quimioterapia planificada dirigida a células plasmáticas se les realizarán imágenes cardíacas PET/TC con florbetapir F-18 (amivid) antes de comenzar la quimioterapia y seis meses después del inicio del tratamiento.
Otros nombres:
  • Amyvid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la captación cardíaca de 18F florbetapir antes de la quimioterapia y después de seis meses de quimioterapia.
Periodo de tiempo: seis meses
Los niveles de captación cardíaca de 18F florbetapir al inicio de la quimioterapia se compararán con los niveles después de seis meses de quimioterapia en imágenes repetidas.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: doce meses
El cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos al inicio de la quimioterapia se comparará con la distancia recorrida después de seis meses de quimioterapia. La distancia al inicio frente a los seis meses se correlacionará con los cambios en la captación cardíaca de 18F florbetapir en las imágenes cardíacas PET/CT entre 0 y 6. meses. El cambio general en la distancia recorrida durante la caminata de 6 minutos antes de comenzar la quimioterapia y después de 12 meses de quimioterapia se comparará con cualquier cambio en la captación cardíaca de 18F florbetapir en las imágenes cardíacas PET/CT entre 0 y 6 meses.
doce meses
Respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 12 meses
correlación de la respuesta hematológica al tratamiento a los 6 meses y los cambios en la captación cardíaca de 18F florbetapir entre 0 y 6 meses. La respuesta hematológica después de 12 meses también se comparará con cualquier cambio en la captación cardíaca de 18F florbetapir entre 0 y 6 meses.
12 meses
Respuesta cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
La respuesta cardíaca, definida por los cambios en los niveles de NT proBNP (proBNP N terminal) y los niveles de troponina T cardíaca, se correlacionará con los cambios en la captación cardíaca de 18F florbetapir entre 0 y 6 meses. Los cambios en los niveles de troponina T cardíaca y NT pro BNP después de 12 meses también se correlacionarán con cambios en la captación cardíaca de 18F florbetapir entre 0 y 6 meses.
12 meses
Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación de la respuesta hematológica con los resultados de la encuesta de resultados relacionados con el paciente completada a los 0, 6 y 12 meses
12 meses
Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación de la respuesta cardíaca con los resultados de la encuesta de resultados relacionados con el paciente completada a los 0, 6 y 12 meses
12 meses
Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios de correlación en la captación cardíaca de 18F florbetapir entre 0 y 6 meses con los resultados de la encuesta de resultados relacionados con el paciente completada a los 0, 6 y 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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