Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtupptag av 18F Florbetapir hos patienter som genomgår kemoterapi

24 juni 2026 uppdaterad av: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

En pilotstudie för att utvärdera 18F Florbetapir-bindning till hjärtamyloid hos patienter som genomgår kemoterapi

Detta är en pilotstudie utformad för att bedöma relativ förändring i hjärtupptag av 18F Florbetapir hos patienter med AL-hjärtamyloidos efter lämplig kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuell forskning som involverar [18F]-florbetapir i relation till hjärtamyloid har utnyttjat förmågan hos radiofarmaceutiken att binda specifikt till amyloidfibriller. Det har tidigare fastställts att graden av radiospårupptag korrelerar med densiteten av beta-amyloidplack. Förmågan att kvantifiera detta upptag gör [18F]-florbetapir-avbildning till ett potentiellt verktyg för att utvärdera hjärtsvar hos patienter som genomgår terapi för AL-amyloidos. Det skulle ge ett välbehövligt verktyg för att övervaka hjärtsvar på kemoterapi för att eventuellt justera kemoterapi om svaret inte var adekvat. Det skulle också kunna ge ett verktyg som utredare skulle kunna utvärdera nya terapier utformade för att minska bördan av bildade amyloidfibriller i hjärtat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år är berättigade.
  2. Patienten måste ge informerat samtycke för att delta i studieprotokollet.
  3. Alla patienter måste ha klinisk diagnos av hjärt-AL-amyloidos (typiska ekokardiografiska eller hjärt-MR-fynd, NT-ProBNP-nivåer över 332 pg/ml, hjärt- eller extrahjärthistologiska tecken på lättkedje-amyloidos).
  4. Planerad plasmacellsriktad kemoterapi.
  5. Ett negativt graviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder, amning är inte tillåten.
  6. Patienterna måste kunna genomgå PET-CT-avbildning
  7. Patienterna måste kunna genomföra ett 6-minuters gångtest

Exklusions kriterier:

  1. Svår klaustrofobi
  2. Graviditet
  3. Allergi mot F-18 florbetapir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med AL hjärtamyloid
De inskrivna patienterna kommer att vara patienter > 18 år med en klinisk diagnos av hjärt-AL-amyloidos (typiska ekokardiografiska eller MRT-fynd, NT-ProBNP-nivåer över 332 pg/mL, hjärt- eller extrahjärthistologiska tecken på lätt kedja amyloidos) med planer på att genomgå plasmacellsriktad kemoterapi.
Läkemedel: F18 Florbetapir (amyvid) hjärt-PET/CT-avbildning
Patienter med hjärtamyloidos (AL) som genomgår planerad plasmacellsriktad kemoterapi kommer att ha F-18 florbetapir (amyvid) hjärt-PET/CT-avbildning före start av kemoterapi och sex månader efter påbörjad behandling.
Andra namn:
  • Amyvid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Tidsram: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Six Minute Walk Test
Tidsram: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Tidsram: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Tidsram: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Tidsram: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Tidsram: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Tidsram: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera