Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční příjem 18F Florbetapiru u pacientů podstupujících chemoterapii

24. června 2026 aktualizováno: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Pilotní studie k vyhodnocení vazby 18F florbetapiru na srdeční amyloid u pacientů podstupujících chemoterapii

Toto je pilotní studie navržená k posouzení relativní změny srdečního vychytávání 18F Florbetapiru u pacientů s AL srdeční amyloidózou po vhodné chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný výzkum zahrnující [18F]-florbetapir ve vztahu ke srdečnímu amyloidu využívá schopnosti radiofarmaka vázat se specificky na amyloidní fibrily. Již dříve bylo zjištěno, že stupeň absorpce radioaktivního indikátoru koreluje s hustotou beta-amyloidního plaku. Schopnost kvantifikovat toto vychytávání dělá ze zobrazování [18F]-florbetapiru potenciální nástroj pro hodnocení srdeční odpovědi u pacientů podstupujících léčbu AL amyloidózy. Poskytlo by to velmi potřebný nástroj pro sledování srdeční odpovědi na chemoterapii, který by mohl případně upravit chemoterapii, pokud by odpověď nebyla adekvátní. Mohl by také poskytnout nástroj, pomocí kterého by výzkumníci byli schopni vyhodnotit nové terapie navržené ke snížení zátěže tvořených amyloidních fibril v srdci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí jsou pacienti ve věku > 18 let.
  2. Pacient musí poskytnout informovaný souhlas s účastí na protokolu studie.
  3. Všichni pacienti musí mít klinickou diagnózu srdeční AL amyloidózy (typické echokardiografické nebo srdeční MRI nálezy, hladiny NT-ProBNP nad 332 pg/ml, srdeční nebo extrakardiální histologické známky amyloidózy lehkého řetězce).
  4. Plánovaná chemoterapie řízená plazmatickými buňkami.
  5. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku, kojení není povoleno.
  6. Pacienti musí být schopni podstoupit PET-CT zobrazení
  7. Pacienti musí být schopni dokončit 6minutový test chůze

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká klaustrofobie
  2. Těhotenství
  3. Alergie na F-18 florbetapir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s AL srdečním amyloidem
Zařazení pacienti budou pacienti ve věku > 18 let s klinickou diagnózou srdeční AL amyloidózy (typické echokardiografické nebo MRI nálezy, hladiny NT-ProBNP nad 332 pg/ml, srdeční nebo extrakardiální histologický průkaz amyloidózy lehkého řetězce) s plánem podstoupit chemoterapie řízená plazmatickými buňkami.
Lék: F18 Florbetapir (amyvid) srdeční PET/CT zobrazení
Pacienti se srdeční amyloidózou (AL) podstupující plánovanou chemoterapii řízenou plazmatickými buňkami budou mít před zahájením chemoterapie a šest měsíců po zahájení léčby srdeční PET/CT zobrazení F-18 florbetapirem (amyvid).
Ostatní jména:
  • Amyvid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Časové okno: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Six Minute Walk Test
Časové okno: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Časové okno: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Časové okno: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Časové okno: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Časové okno: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Časové okno: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit