Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční příjem 18F Florbetapiru u pacientů podstupujících chemoterapii

8. května 2023 aktualizováno: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Pilotní studie k vyhodnocení vazby 18F florbetapiru na srdeční amyloid u pacientů podstupujících chemoterapii

Toto je pilotní studie navržená k posouzení relativní změny srdečního vychytávání 18F Florbetapiru u pacientů s AL srdeční amyloidózou po vhodné chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný výzkum zahrnující [18F]-florbetapir ve vztahu ke srdečnímu amyloidu využívá schopnosti radiofarmaka vázat se specificky na amyloidní fibrily. Již dříve bylo zjištěno, že stupeň absorpce radioaktivního indikátoru koreluje s hustotou beta-amyloidního plaku. Schopnost kvantifikovat toto vychytávání dělá ze zobrazování [18F]-florbetapiru potenciální nástroj pro hodnocení srdeční odpovědi u pacientů podstupujících léčbu AL amyloidózy. Poskytlo by to velmi potřebný nástroj pro sledování srdeční odpovědi na chemoterapii, který by mohl případně upravit chemoterapii, pokud by odpověď nebyla adekvátní. Mohl by také poskytnout nástroj, pomocí kterého by výzkumníci byli schopni vyhodnotit nové terapie navržené ke snížení zátěže tvořených amyloidních fibril v srdci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chris Mueller, MD
  • Telefonní číslo: 414-955-6792
  • E-mail: crmueller@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sue Mauermann
  • Telefonní číslo: 414-456-6749
  • E-mail: smaurma@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí jsou pacienti ve věku > 18 let.
  2. Pacient musí poskytnout informovaný souhlas s účastí na protokolu studie.
  3. Všichni pacienti musí mít klinickou diagnózu srdeční AL amyloidózy (typické echokardiografické nebo srdeční MRI nálezy, hladiny NT-ProBNP nad 332 pg/ml, srdeční nebo extrakardiální histologické známky amyloidózy lehkého řetězce).
  4. Plánovaná chemoterapie řízená plazmatickými buňkami.
  5. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku, kojení není povoleno.
  6. Pacienti musí být schopni podstoupit PET-CT zobrazení
  7. Pacienti musí být schopni dokončit 6minutový test chůze

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká klaustrofobie
  2. Těhotenství
  3. Alergie na F-18 florbetapir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s AL srdečním amyloidem
Zařazení pacienti budou pacienti ve věku > 18 let s klinickou diagnózou srdeční AL amyloidózy (typické echokardiografické nebo MRI nálezy, hladiny NT-ProBNP nad 332 pg/ml, srdeční nebo extrakardiální histologický průkaz amyloidózy lehkého řetězce) s plánem podstoupit chemoterapie řízená plazmatickými buňkami.
Lék: F18 Florbetapir (amyvid) srdeční PET/CT zobrazení
Pacienti se srdeční amyloidózou (AL) podstupující plánovanou chemoterapii řízenou plazmatickými buňkami budou mít před zahájením chemoterapie a šest měsíců po zahájení léčby srdeční PET/CT zobrazení F-18 florbetapirem (amyvid).
Ostatní jména:
  • Amyvid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna srdečního vychytávání 18F florbetapiru před chemoterapií a po šesti měsících chemoterapie.
Časové okno: šest měsíců
Hladiny srdečního vychytávání 18F florbetapiru na začátku chemoterapie budou porovnány s hladinami po šesti měsících chemoterapie při opakovaném zobrazení.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šestiminutový test chůze
Časové okno: dvanáct měsíců
Změna v překonané vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze na začátku chemoterapie bude porovnána se vzdáleností uraženou po šesti měsících chemoterapie Vzdálenost na začátku vs šest měsíců bude korelována se změnami srdečního vychytávání 18F florbetapiru na srdečním PET/CT zobrazení mezi 0 a 6 měsíce. Celková změna vzdálenosti ušlé během 6 minut chůze před zahájením chemoterapie a po 12 měsících chemoterapie bude porovnána s jakýmikoli změnami srdečního vychytávání 18F florbetapiru na srdečním PET/CT zobrazení mezi 0 a 6 měsíci.
dvanáct měsíců
Hematologická odpověď
Časové okno: 12 měsíců
korelace hematologické odpovědi na léčbu po 6 měsících a změn srdečního vychytávání 18F florbetapiru mezi 0 a 6 měsíci. Hematologická odpověď po 12 měsících bude také porovnána s jakýmikoli změnami srdečního vychytávání 18F florbetapiru mezi 0 a 6 měsíci.
12 měsíců
Srdeční odezva
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční odpověď definovaná změnami hladin NT proBNP (N Terminal proBNP) a srdečních hladin troponinu T bude korelovat se změnami srdečního vychytávání 18F florbetapiru mezi 0 a 6 měsíci. Změny v hladinách srdečního troponinu T a NT pro BNP po 12 měsících budou také korelovat se změnami srdečního vychytávání 18F florbetapiru mezi 0 a 6 měsíci.
12 měsíců
Výsledky související s pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Korelace hematologické odpovědi s výsledky průzkumu výsledků souvisejících s pacientem dokončeného v 0, 6 a 12 měsících
12 měsíců
Výsledky související s pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Korelace srdeční odpovědi s výsledky průzkumu výsledků souvisejících s pacientem dokončeného v 0, 6 a 12 měsících
12 měsíců
Výsledky související s pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Korelační změny srdečního vychytávání 18F florbetapiru mezi 0 a 6 měsíci k výsledkům průzkumu výsledků souvisejících s pacientem dokončeného v 0, 6 a 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F18 Florbetapir (amyvid) srdeční PET/CT zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit