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Captazione cardiaca di 18F Florbetapir in pazienti sottoposti a chemioterapia

8 maggio 2023 aggiornato da: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Uno studio pilota per valutare il legame del 18F Florbetapir all'amiloide cardiaca nei pazienti sottoposti a chemioterapia

Questo è uno studio pilota progettato per valutare il cambiamento relativo nell'assorbimento cardiaco di 18F Florbetapir in pazienti con amiloidosi cardiaca AL dopo un'appropriata chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale ricerca che coinvolge [18F]-florbetapir in relazione all'amiloide cardiaco ha sfruttato la capacità del radiofarmaco di legarsi specificamente alle fibrille amiloidi. È stato precedentemente stabilito che il grado di assorbimento del radiotracciante è correlato alla densità della placca beta-amiloide. La capacità di quantificare questo assorbimento rende l'imaging di [18F]-florbetapir un potenziale strumento per valutare la risposta cardiaca nei pazienti sottoposti a terapia per l'amiloidosi AL. Fornirebbe uno strumento molto necessario per monitorare la risposta cardiaca alla chemioterapia per regolare potenzialmente la chemioterapia se la risposta non fosse adeguata. Potrebbe anche fornire uno strumento grazie al quale i ricercatori sarebbero in grado di valutare nuove terapie progettate per ridurre il carico di fibrille amiloidi formate all'interno del cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sue Mauermann
  • Numero di telefono: 414-456-6749
  • Email: smaurma@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono eleggibili i pazienti di età > 18 anni.
  2. Il paziente deve fornire il consenso informato per partecipare al protocollo dello studio.
  3. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi clinica di amiloidosi AL cardiaca (rilievi ecocardiografici o RM cardiaci tipici, livelli di NT-ProBNP superiori a 332 pg/mL, evidenza istologica cardiaca o extra cardiaca di amiloidosi da catene leggere).
  4. Chemioterapia programmata mirata alle plasmacellule.
  5. Sarà richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile, l'allattamento al seno non è consentito.
  6. I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a imaging PET-TC
  7. I pazienti devono essere in grado di completare il test del cammino di 6 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Claustrofobia grave
  2. Gravidanza
  3. Allergia al florbetapir F-18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con amiloide cardiaca AL
I pazienti arruolati saranno pazienti di età > 18 anni con una diagnosi clinica di amiloidosi AL cardiaca (rilievi ecocardiografici o RM tipici, livelli di NT-ProBNP superiori a 332 pg/mL, evidenza istologica cardiaca o extra cardiaca di amiloidosi da catene leggere) con piani di sottoporsi a chemioterapia diretta contro le plasmacellule.
Droga: F18 Imaging cardiaco PET/TC con Florbetapir (amyvid).
I pazienti con amiloidosi cardiaca (AL) sottoposti a chemioterapia mirata alle plasmacellule pianificate saranno sottoposti a imaging PET/TC cardiaco con florbetapir F-18 (amyvid) prima dell'inizio della chemioterapia e sei mesi dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Amyvid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento relativo nell'assorbimento cardiaco di florbetapir 18F prima della chemioterapia e dopo sei mesi di chemioterapia.
Lasso di tempo: sei mesi
I livelli di captazione cardiaca di florbetapir 18F all'inizio della chemioterapia saranno confrontati con i livelli dopo sei mesi di chemioterapia su immagini ripetute.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: dodici mesi
La variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti all'inizio della chemioterapia sarà confrontata con la distanza percorsa dopo sei mesi di chemioterapia La distanza all'inizio rispetto a sei mesi sarà correlata con le variazioni dell'assorbimento cardiaco di florbetapir 18F all'imaging PET/TC cardiaco tra 0 e 6 mesi. La variazione complessiva della distanza percorsa durante i 6 minuti di cammino prima dell'inizio della chemioterapia e dopo 12 mesi di chemioterapia sarà confrontata con qualsiasi variazione dell'assorbimento cardiaco di florbetapir 18F all'imaging PET/TC cardiaco tra 0 e 6 mesi.
dodici mesi
Risposta ematologica
Lasso di tempo: 12 mesi
correlazione tra risposta ematologica al trattamento a 6 mesi e variazioni dell'uptake cardiaco di florbetapir 18F tra 0 e 6 mesi. La risposta ematologica dopo 12 mesi sarà anche confrontata con eventuali cambiamenti nell'assorbimento cardiaco di florbetapir 18F tra 0 e 6 mesi.
12 mesi
Risposta cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta cardiaca definita dai cambiamenti nei livelli di NT proBNP (N Terminal proBNP) e dai livelli di troponina T cardiaca sarà correlata con i cambiamenti nell'assorbimento cardiaco di 18F florbetapir tra 0 e 6 mesi. Le variazioni dei livelli di troponina cardiaca T e NT pro BNP dopo 12 mesi saranno anche correlate con le variazioni dell'assorbimento cardiaco di florbetapir 18F tra 0 e 6 mesi.
12 mesi
Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione della risposta ematologica ai risultati dell'indagine sugli esiti relativi al paziente completata a 0, 6 e 12 mesi
12 mesi
Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione della risposta cardiaca ai risultati dell'indagine sugli esiti relativi al paziente completata a 0, 6 e 12 mesi
12 mesi
Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di correlazione nella captazione cardiaca di florbetapir 18F tra 0 e 6 mesi con i risultati dell'indagine sugli esiti relativi ai pazienti completata a 0, 6 e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca

Prove cliniche su F18 Imaging cardiaco PET/TC con Florbetapir (amyvid).

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