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Captazione cardiaca di 18F Florbetapir in pazienti sottoposti a chemioterapia

24 giugno 2026 aggiornato da: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Uno studio pilota per valutare il legame del 18F Florbetapir all'amiloide cardiaca nei pazienti sottoposti a chemioterapia

Questo è uno studio pilota progettato per valutare il cambiamento relativo nell'assorbimento cardiaco di 18F Florbetapir in pazienti con amiloidosi cardiaca AL dopo un'appropriata chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale ricerca che coinvolge [18F]-florbetapir in relazione all'amiloide cardiaco ha sfruttato la capacità del radiofarmaco di legarsi specificamente alle fibrille amiloidi. È stato precedentemente stabilito che il grado di assorbimento del radiotracciante è correlato alla densità della placca beta-amiloide. La capacità di quantificare questo assorbimento rende l'imaging di [18F]-florbetapir un potenziale strumento per valutare la risposta cardiaca nei pazienti sottoposti a terapia per l'amiloidosi AL. Fornirebbe uno strumento molto necessario per monitorare la risposta cardiaca alla chemioterapia per regolare potenzialmente la chemioterapia se la risposta non fosse adeguata. Potrebbe anche fornire uno strumento grazie al quale i ricercatori sarebbero in grado di valutare nuove terapie progettate per ridurre il carico di fibrille amiloidi formate all'interno del cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono eleggibili i pazienti di età > 18 anni.
  2. Il paziente deve fornire il consenso informato per partecipare al protocollo dello studio.
  3. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi clinica di amiloidosi AL cardiaca (rilievi ecocardiografici o RM cardiaci tipici, livelli di NT-ProBNP superiori a 332 pg/mL, evidenza istologica cardiaca o extra cardiaca di amiloidosi da catene leggere).
  4. Chemioterapia programmata mirata alle plasmacellule.
  5. Sarà richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile, l'allattamento al seno non è consentito.
  6. I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a imaging PET-TC
  7. I pazienti devono essere in grado di completare il test del cammino di 6 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Claustrofobia grave
  2. Gravidanza
  3. Allergia al florbetapir F-18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con amiloide cardiaca AL
I pazienti arruolati saranno pazienti di età > 18 anni con una diagnosi clinica di amiloidosi AL cardiaca (rilievi ecocardiografici o RM tipici, livelli di NT-ProBNP superiori a 332 pg/mL, evidenza istologica cardiaca o extra cardiaca di amiloidosi da catene leggere) con piani di sottoporsi a chemioterapia diretta contro le plasmacellule.
Droga: F18 Imaging cardiaco PET/TC con Florbetapir (amyvid).
I pazienti con amiloidosi cardiaca (AL) sottoposti a chemioterapia mirata alle plasmacellule pianificate saranno sottoposti a imaging PET/TC cardiaco con florbetapir F-18 (amyvid) prima dell'inizio della chemioterapia e sei mesi dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Amyvid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Lasso di tempo: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Lasso di tempo: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Lasso di tempo: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Lasso di tempo: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Lasso di tempo: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Lasso di tempo: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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