18F Florbetapirin imeytyminen sydämeen kemoterapiaa saavilla potilailla
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin
Pilottitutkimus 18F-florbetapiirin sitoutumisen arvioimiseksi sydämen amyloidiin potilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Tämä on pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suhteellista muutosta sydämen 18F-florbetapiirin ottossa potilailla, joilla on AL-sydämen amyloidoosi asianmukaisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus, jossa [18F]-florbetapiiri liittyy sydämen amyloidiin, on hyödyntänyt radiofarmaseuttisen aineen kykyä sitoutua spesifisesti amyloidifibrilleihin.
Aiemmin on todettu, että radiomerkkiaineen sisäänoton aste korreloi beeta-amyloidiplakin tiheyden kanssa.
Kyky määrittää tämän oton määrä tekee [18F]-florbetapiirikuvauksesta potentiaalisen työkalun arvioida sydämen vastetta potilailla, jotka saavat hoitoa AL-amyloidoosiin.
Se tarjoaisi kipeästi kaivatun työkalun sydämen kemoterapiavasteen tarkkailemiseksi, jotta kemoterapiaa voitaisiin mahdollisesti säätää, jos vaste ei olisi riittävä.
Se voisi myös tarjota työkalun, jonka avulla tutkijat voisivat arvioida uusia hoitoja, jotka on suunniteltu vähentämään muodostuneiden amyloidifibrillien taakkaa sydämessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat ovat tukikelpoisia.
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimuspöytäkirjaan.
- Kaikilla potilailla on oltava kliininen diagnoosi sydämen AL-amyloidoosista (tyypilliset kaiku- tai sydämen MRI-löydökset, NT-ProBNP-tasot yli 332 pg/ml, sydän- tai ekstrakardiaalinen histologinen näyttö kevytketjun amyloidoosista).
- Suunniteltu plasmasoluohjattu kemoterapia.
- Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti, imetys ei ole sallittua.
- Potilaiden on voitava tehdä PET-CT-kuvaus
- Potilaiden on kyettävä suorittamaan 6 minuutin kävelytesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea klaustrofobia
- Raskaus
- Allergia F-18 florbetapirille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sydämen AL-amyloidi
Mukaan otetaan yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on kliininen diagnoosi sydämen AL-amyloidoosi (tyypilliset kaiku- tai MRI-löydökset, NT-ProBNP-tasot yli 332 pg/ml, sydän- tai ekstra-sydämen histologinen näyttö kevytketju-amyloidoosista), joille on tarkoitus tehdä plasmasoluohjattu kemoterapia.
|
Sydämen amyloidoosia (AL) sairastaville potilaille, jotka saavat suunniteltua plasmasoluohjattua kemoterapiaa, tehdään F-18 florbetapir (amyvid) sydämen PET/CT-kuvaus ennen kemoterapian aloittamista ja kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Aikaikkuna: six months
|
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
|
six months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Six Minute Walk Test
Aikaikkuna: twelve months
|
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
|
twelve months
|
|
Hematologic Response
Aikaikkuna: 12 months
|
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months.
Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
|
12 months
|
|
Cardiac Response
Aikaikkuna: 12 months
|
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
|
12 months
|
|
Patient Related Outcomes
Aikaikkuna: 12 months
|
Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months. Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
|
|
Patient Related Outcomes
Aikaikkuna: 12 months
|
Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
|
|
Patient Related Outcomes
Aikaikkuna: 12 months
|
Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely. |
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Merlini G, Bellotti V. Molecular mechanisms of amyloidosis. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):583-96. doi: 10.1056/NEJMra023144. No abstract available.
- Esplin BL, Gertz MA. Current trends in diagnosis and management of cardiac amyloidosis. Curr Probl Cardiol. 2013 Feb;38(2):53-96. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2012.11.002.
- Dorbala S, Vangala D, Semer J, Strader C, Bruyere JR Jr, Di Carli MF, Moore SC, Falk RH. Imaging cardiac amyloidosis: a pilot study using (1)(8)F-florbetapir positron emission tomography. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Sep;41(9):1652-62. doi: 10.1007/s00259-014-2787-6. Epub 2014 May 20.
- Osborne DR, Acuff SN, Stuckey A, Wall JS. A Routine PET/CT Protocol with Streamlined Calculations for Assessing Cardiac Amyloidosis Using (18)F-Florbetapir. Front Cardiovasc Med. 2015 May 8;2:23. doi: 10.3389/fcvm.2015.00023. eCollection 2015.
- Lister-James J, Pontecorvo MJ, Clark C, Joshi AD, Mintun MA, Zhang W, Lim N, Zhuang Z, Golding G, Choi SR, Benedum TE, Kennedy P, Hefti F, Carpenter AP, Kung HF, Skovronsky DM. Florbetapir f-18: a histopathologically validated Beta-amyloid positron emission tomography imaging agent. Semin Nucl Med. 2011 Jul;41(4):300-4. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.03.001.
- Park MA, Padera RF, Belanger A, Dubey S, Hwang DH, Veeranna V, Falk RH, Di Carli MF, Dorbala S. 18F-Florbetapir Binds Specifically to Myocardial Light Chain and Transthyretin Amyloid Deposits: Autoradiography Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;8(8):10.1161/CIRCIMAGING.114.002954 e002954. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002954.
- Sikkink LA, Ramirez-Alvarado M. Cytotoxicity of amyloidogenic immunoglobulin light chains in cell culture. Cell Death Dis. 2010 Nov 11;1(11):e98. doi: 10.1038/cddis.2010.75.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Proteostaasin puutteet
- Amyloidin neuropatiat
- Amyloidoosi, perhe
- Amyloidoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyloidinen neuropatia, perhe
- florbetapir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .